FDA公布了一項修定的指導(dǎo),，通過這個指導(dǎo)幫助制藥商解決申報方面的一些問題，主要關(guān)于新藥申請或者簡略藥申請方面,，如果他們獲得了這些申請的批準,，但是需要進行生產(chǎn)變更的時候,，怎樣進行報告,。 關(guān)于一些方面的批準后變更,，他們給出了一些建議，這些方面為：組成和化合物,、生產(chǎn)場地,、生產(chǎn)工藝、規(guī)格說明書,、容器密封系統(tǒng),、標簽、各種各樣的變更,、以及多種相關(guān)的變更,。 修訂的指導(dǎo)詳述了四個方面的報告類型，在每一個報告類型里面都包含這八個方面,，這些報告類型為： l 主要的變更,，這種變更非常有可能會影響到產(chǎn)品的性質(zhì)、濃度,、質(zhì)量,、純度和藥物的作用,，這些因素又與藥物的安全性和效果有關(guān),。 l 一種適中的變更,，這種變更對于上面提到的這些因素有適度不利影響，在配送這些藥物之前的30天要通知FDA,。 l 一種適度的影響,，當機構(gòu)收到這些變更的補充時，已經(jīng)配送了藥物,。 l 小的變更,，這些變更可能會影響到上面提到的那些因素。 修訂的指導(dǎo)文件沒有提供詳細的信息,，在申請中,，評估變更的影響，可以在藥物評價研究中心的相關(guān)指導(dǎo)文件中查看這些方面的資料,。該指導(dǎo)性文件中不包含以前的文件中提到的有關(guān)內(nèi)容,，但是在該指導(dǎo)中強調(diào)，如果建議的報告方面與以前的指導(dǎo)文件中的類型不同時,，按照該指導(dǎo)中的種類劃分執(zhí)行,。該修改方案的注釋將于2005年4月8日到期。查看文件《對產(chǎn)業(yè)關(guān)于已批準NDA或ANDA改變的指導(dǎo)方案》,，請登陸http://www.fda.gov/cder/guidance/3516fnl.pdf.
