FDA公布了一項(xiàng)修定的指導(dǎo),，通過(guò)這個(gè)指導(dǎo)幫助制藥商解決申報(bào)方面的一些問(wèn)題,，主要關(guān)于新藥申請(qǐng)或者簡(jiǎn)略藥申請(qǐng)方面,，如果他們獲得了這些申請(qǐng)的批準(zhǔn)，但是需要進(jìn)行生產(chǎn)變更的時(shí)候,，怎樣進(jìn)行報(bào)告,。   關(guān)于一些方面的批準(zhǔn)后變更，他們給出了一些建議,，這些方面為：組成和化合物,、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝,、規(guī)格說(shuō)明書(shū),、容器密封系統(tǒng)、標(biāo)簽,、各種各樣的變更,、以及多種相關(guān)的變更。   修訂的指導(dǎo)詳述了四個(gè)方面的報(bào)告類型,，在每一個(gè)報(bào)告類型里面都包含這八個(gè)方面,，這些報(bào)告類型為：   l   主要的變更，這種變更非常有可能會(huì)影響到產(chǎn)品的性質(zhì),、濃度,、質(zhì)量、純度和藥物的作用,，這些因素又與藥物的安全性和效果有關(guān),。   l   一種適中的變更，這種變更對(duì)于上面提到的這些因素有適度不利影響,，在配送這些藥物之前的30天要通知FDA,。   l   一種適度的影響，當(dāng)機(jī)構(gòu)收到這些變更的補(bǔ)充時(shí),，已經(jīng)配送了藥物,。   l   小的變更，這些變更可能會(huì)影響到上面提到的那些因素,。   修訂的指導(dǎo)文件沒(méi)有提供詳細(xì)的信息,，在申請(qǐng)中，評(píng)估變更的影響,，可以在藥物評(píng)價(jià)研究中心的相關(guān)指導(dǎo)文件中查看這些方面的資料,。該指導(dǎo)性文件中不包含以前的文件中提到的有關(guān)內(nèi)容，但是在該指導(dǎo)中強(qiáng)調(diào),，如果建議的報(bào)告方面與以前的指導(dǎo)文件中的類型不同時(shí),，按照該指導(dǎo)中的種類劃分執(zhí)行,。該修改方案的注釋將于2005年4月8日到期。查看文件《對(duì)產(chǎn)業(yè)關(guān)于已批準(zhǔn)NDA或ANDA改變的指導(dǎo)方案》,，請(qǐng)登陸http://www.fda.gov/cder/guidance/3516fnl.pdf.