FDA表示MDS的一個(gè)下屬公司在研究先靈葆雅公司的過(guò)敏癥藥物Claritin的仿制藥過(guò)程中對(duì)至少32個(gè)可疑樣品未加分析或處理,。FDA的調(diào)查人員表示他們?cè)?003年發(fā)現(xiàn)了這些不可靠的樣品并指示MDS對(duì)其重新進(jìn)行試驗(yàn)。該公司同意重新分析這些樣品,，但是在2004年初告訴調(diào)查人員試驗(yàn)數(shù)據(jù)“已經(jīng)丟失”并“找不到了”,。FDA在警告信中表示該公司的行為導(dǎo)致FDA將對(duì)MDS其他的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性也表示懷疑,。 FDA顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)治療晚期惡性黑素瘤的藥物Genasense進(jìn)行了審評(píng) Genta和安萬(wàn)特公司向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局癌癥藥物審評(píng)中心（ODAC）提交了Genasense注射劑的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)中,，Genasense和達(dá)卡巴嗪（DTIC）聯(lián)合用藥,，與達(dá)卡巴嗪（dacarbazine）單獨(dú)用藥進(jìn)行對(duì)比。由于生存率沒(méi)有得到提高,，委員會(huì)一致認(rèn)為以反應(yīng)率和無(wú)進(jìn)展存活率來(lái)衡量,，提交的證據(jù)不足以證明該藥物的有效性超過(guò)了用Genasense治療未曾接受過(guò)化療的轉(zhuǎn)移性黑素瘤患者造成的毒性。FDA將考慮讓顧問(wèn)委員會(huì)作為審評(píng)機(jī)構(gòu)完成對(duì)GenasenseNDA申請(qǐng)的初步審評(píng),。 FDA批準(zhǔn)了BavarianNordic公司的IND申請(qǐng) FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了BavarianNordic公司第三代天花疫苗候選藥物的IND申請(qǐng),，允許該藥物開(kāi)展進(jìn)一步的臨床研究。BavarianNordic公司將立即啟動(dòng)第三代天花疫苗Imvamune的Ⅰ期臨床試驗(yàn),，60個(gè)病例中包括患有遺傳性過(guò)敏性皮炎的病人,。 患有遺傳性過(guò)敏性皮炎的病人，在接種第一代和第二代天花疫苗時(shí)有存在嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險(xiǎn),。這些人和其他高危人群（孕婦,、兒童、老人等）都不能接種,。BavarianNordic公司的董事長(zhǎng)兼CEOPeterWulff先生表示,，通過(guò)最近批準(zhǔn)的IND,該公司將啟動(dòng)第一個(gè)在不能安全接種已有疫苗的人群中的臨床試驗(yàn)。 ISTA制藥公司收到了FDA對(duì)Vitrase的批準(zhǔn) ISTA制藥公司宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了Vitrase的NDA申請(qǐng),。該藥物是注射用透明質(zhì)酸酶,，作為促進(jìn)其他藥物分散和吸收的分散劑。這一批準(zhǔn)使透明質(zhì)酸酶從FDA于2001年所做的藥物缺乏列表中得以移除,。ISTA公司的Vitrase的專(zhuān)利配方是高純度,、不含防腐劑的綿羊透明質(zhì)酸酶，在多種眼科疾病中進(jìn)行了廣泛的研究,。 新產(chǎn)品的標(biāo)簽上注明的適用癥和使用范圍是“Vitrase是促進(jìn)其他注射藥物的吸收和分散的輔助藥物,，也用作皮下尿路造影術(shù)的輔助藥物來(lái)改善防輻射藥劑的再吸收。”此外,，劑量和給藥部位為重新設(shè)立Vitrase應(yīng)用于不同疾病時(shí)五種不同劑量濃度提供了指導(dǎo),。