FDA表示MDS的一個下屬公司在研究先靈葆雅公司的過敏癥藥物Claritin的仿制藥過程中對至少32個可疑樣品未加分析或處理,。FDA的調(diào)查人員表示他們在2003年發(fā)現(xiàn)了這些不可靠的樣品并指示MDS對其重新進行試驗。該公司同意重新分析這些樣品,，但是在2004年初告訴調(diào)查人員試驗數(shù)據(jù)“已經(jīng)丟失”并“找不到了”,。FDA在警告信中表示該公司的行為導致FDA將對MDS其他的生物等效性試驗數(shù)據(jù)的可靠性也表示懷疑。 FDA顧問委員會對治療晚期惡性黑素瘤的藥物Genasense進行了審評 Genta和安萬特公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局癌癥藥物審評中心（ODAC）提交了Genasense注射劑的Ⅲ期臨床試驗結果,。試驗中,，Genasense和達卡巴嗪（DTIC）聯(lián)合用藥，與達卡巴嗪（dacarbazine）單獨用藥進行對比,。由于生存率沒有得到提高,，委員會一致認為以反應率和無進展存活率來衡量，提交的證據(jù)不足以證明該藥物的有效性超過了用Genasense治療未曾接受過化療的轉(zhuǎn)移性黑素瘤患者造成的毒性,。FDA將考慮讓顧問委員會作為審評機構完成對GenasenseNDA申請的初步審評,。 FDA批準了BavarianNordic公司的IND申請 FDA已經(jīng)批準了BavarianNordic公司第三代天花疫苗候選藥物的IND申請，允許該藥物開展進一步的臨床研究,。BavarianNordic公司將立即啟動第三代天花疫苗Imvamune的Ⅰ期臨床試驗，60個病例中包括患有遺傳性過敏性皮炎的病人,。 患有遺傳性過敏性皮炎的病人,，在接種第一代和第二代天花疫苗時有存在嚴重副作用的潛在風險。這些人和其他高危人群（孕婦,、兒童,、老人等）都不能接種。BavarianNordic公司的董事長兼CEOPeterWulff先生表示,，通過最近批準的IND,該公司將啟動第一個在不能安全接種已有疫苗的人群中的臨床試驗,。 ISTA制藥公司收到了FDA對Vitrase的批準 ISTA制藥公司宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了Vitrase的NDA申請。該藥物是注射用透明質(zhì)酸酶,，作為促進其他藥物分散和吸收的分散劑,。這一批準使透明質(zhì)酸酶從FDA于2001年所做的藥物缺乏列表中得以移除。ISTA公司的Vitrase的專利配方是高純度,、不含防腐劑的綿羊透明質(zhì)酸酶,，在多種眼科疾病中進行了廣泛的研究。 新產(chǎn)品的標簽上注明的適用癥和使用范圍是“Vitrase是促進其他注射藥物的吸收和分散的輔助藥物,，也用作皮下尿路造影術的輔助藥物來改善防輻射藥劑的再吸收,。”此外，劑量和給藥部位為重新設立Vitrase應用于不同疾病時五種不同劑量濃度提供了指導,。