從明年起,，新的歐盟法規(guī)將允許OTC產(chǎn)品通過歐盟的集中批準(zhǔn)程序。這將對公司的銷售有益,，如在25個成員國都享有標(biāo)準(zhǔn)的非處方待遇,，盡管在這些地區(qū)還要做大量的工作，如標(biāo)簽和病歷的內(nèi)容等,。 根據(jù)將于2005年下半年生效的這個新的法規(guī),，非處方藥將可以在兩種情況下適用統(tǒng)一程序：(1)OTC產(chǎn)品的批準(zhǔn)是“在歐盟水平為了病人的利益”；(2)涉及一種集中審批的處方藥向OTC的轉(zhuǎn)換,。 這些轉(zhuǎn)換被進(jìn)一步分為兩種：“標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換”是關(guān)于國家級審批產(chǎn)品分類轉(zhuǎn)變的原則,，也適用于實行統(tǒng)一集中的產(chǎn)品；“利益轉(zhuǎn)換”,，在此,，根據(jù)重要的臨床前和臨床試驗，公司可因分類變化而獲得增加一年的市場保護(hù),。 此時還有一些潛在的待轉(zhuǎn)換產(chǎn)品,。此外，就“利益轉(zhuǎn)換”而言,，將需根據(jù)“重要課題”的實際措施監(jiān)管,。 盡管統(tǒng)一OTC產(chǎn)品為生產(chǎn)商提供了真正的機(jī)會，但還要對付一些挑戰(zhàn),。例如,，迄今為止還沒有就集中審批的OTC標(biāo)簽應(yīng)含有的內(nèi)容,，以及標(biāo)簽如何措辭進(jìn)行過討論,。另一個需要討論的問題是，在每一個國家產(chǎn)品狀態(tài)的類型,。