根據(jù)歐盟立法評(píng)價(jià)而設(shè)立的植物藥委員會(huì),。將鼓勵(lì)企業(yè)按照一個(gè)固定的法律 框架通過雙邊認(rèn)可程序提出植物藥產(chǎn)品申請(qǐng)。 新的植物藥委員會(huì)將按照管理歐洲藥品評(píng)價(jià)局的條例第4條設(shè)立,,該條將于 今年生效,早于條例中的其它內(nèi)容,。 植物藥一直按照處方藥委員會(huì)植物藥品工作組出臺(tái)的指南文件進(jìn)行管理,,這 些文件沒有法律效力。這也許能解釋公司不愿意利用雙邊認(rèn)可程序申請(qǐng)植物藥的 原因,。 新委員會(huì)與CPMP類似,,作為歐洲藥品評(píng)價(jià)局的一個(gè)官方科學(xué)委員會(huì),成 員來自各成員國,,另還有外5名專家,。與CPMP不同之處在于,委員會(huì)將不會(huì) 就產(chǎn)品批準(zhǔn)提出意見,,該職能仍然在成員國或者CPMP(植物藥委員會(huì)提供支 持),,植物藥也將通過集中程序。而植物藥委員會(huì)的職能是對(duì)雙邊認(rèn)可程序提供 法律援助,,就廣泛使用或者傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品的質(zhì)量,、安全和療效發(fā)布科學(xué)指南。 植物藥委員會(huì)還將就植物藥指令(不久將實(shí)施)的可應(yīng)用性提出建議,,負(fù)責(zé) 起草列出傳統(tǒng)植物產(chǎn)品物質(zhì)及制備方法,,起草傳統(tǒng)和廣泛使用的委員會(huì)植物產(chǎn)品 專論。其它職能包括就新的或者修訂的立法向歐洲委員會(huì)提出建議,,與利益團(tuán) 體,、科學(xué)協(xié)會(huì)和消費(fèi)者機(jī)構(gòu)對(duì)話。 仍需要明確的是“廣泛應(yīng)用”的定義,,植物藥是歐洲文化遺產(chǎn)的組成部分,, 有人擔(dān)心新的立法可能會(huì)減少消費(fèi)者和醫(yī)生的治療選擇。因此,,重要的是建立消 費(fèi)者,、醫(yī)護(hù)專業(yè)人員及申請(qǐng)人的信心。這將是植物藥委員會(huì)面臨的第一個(gè)挑戰(zhàn),。