根據(jù)歐盟立法評價而設立的植物藥委員會,。將鼓勵企業(yè)按照一個固定的法律 框架通過雙邊認可程序提出植物藥產(chǎn)品申請,。 新的植物藥委員會將按照管理歐洲藥品評價局的條例第4條設立,該條將于 今年生效,,早于條例中的其它內(nèi)容,。 植物藥一直按照處方藥委員會植物藥品工作組出臺的指南文件進行管理,這 些文件沒有法律效力,。這也許能解釋公司不愿意利用雙邊認可程序申請植物藥的 原因,。 新委員會與CPMP類似,作為歐洲藥品評價局的一個官方科學委員會,,成 員來自各成員國,,另還有外5名專家。與CPMP不同之處在于,,委員會將不會 就產(chǎn)品批準提出意見,,該職能仍然在成員國或者CPMP(植物藥委員會提供支 持),植物藥也將通過集中程序,。而植物藥委員會的職能是對雙邊認可程序提供 法律援助,,就廣泛使用或者傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和療效發(fā)布科學指南,。 植物藥委員會還將就植物藥指令(不久將實施)的可應用性提出建議,,負責 起草列出傳統(tǒng)植物產(chǎn)品物質(zhì)及制備方法,起草傳統(tǒng)和廣泛使用的委員會植物產(chǎn)品 專論,。其它職能包括就新的或者修訂的立法向歐洲委員會提出建議,,與利益團 體、科學協(xié)會和消費者機構對話,。 仍需要明確的是“廣泛應用”的定義,,植物藥是歐洲文化遺產(chǎn)的組成部分,, 有人擔心新的立法可能會減少消費者和醫(yī)生的治療選擇。因此,,重要的是建立消 費者,、醫(yī)護專業(yè)人員及申請人的信心。這將是植物藥委員會面臨的第一個挑戰(zhàn),。