在藥品制藥行業(yè)中主要的變更集中在新藥治療需求方面的提高,，這些主要的變更促使FDA公布一項(xiàng)修訂的指導(dǎo)，以此來(lái)幫助制藥行業(yè)決定他們應(yīng)該怎樣報(bào)告NDA以及ANDA在上市銷售后生產(chǎn)方面的變更,。 美國(guó)健康與人類服務(wù)部門(mén)的化學(xué)師DavidJ.Cummings說(shuō),，他認(rèn)為新的指南沒(méi)有改變已有的指南，而是對(duì)現(xiàn)有指南的加強(qiáng),。 變更方面的建議將影響藥物或者藥用產(chǎn)品的安全和效果,，對(duì)于與產(chǎn)品在性質(zhì),、規(guī)格、質(zhì)量,、純度或者功效方面的變更的影響并不相關(guān),。構(gòu)成和成分相關(guān)的資料在指南中并沒(méi)有討論，公司迫切的要求參照像批準(zhǔn)后變更方面擴(kuò)大（SUPAC）的指南方面的出版指南,。