Andrx公司宣布美國(guó)FDA將批準(zhǔn)一個(gè)輝瑞制藥研發(fā)的長(zhǎng)效藥物CarduraXL,，該藥物用于治療前列腺肥大，由Andrx公司負(fù)責(zé)銷售,。Andrx公司在一篇聲明中表示一旦獲得FDA的最終批準(zhǔn),，該公司將接受對(duì)此藥物的獨(dú)家美國(guó)銷售權(quán)。Cardura的標(biāo)準(zhǔn)劑型用于治療高血壓,，在第一季度為輝瑞制藥帶來(lái)了1.48億美元的銷售額,。在新藥獲得批準(zhǔn)之前,，Andrx公司沒(méi)有說(shuō)明該藥物具體適用于何種疾病，并且兩家公司都沒(méi)有作出解釋,。 NovaDel公司向FDA提交了硝酸甘油舌下噴霧的申請(qǐng) NovaDel制藥公司宣布已經(jīng)向FDA提交了新藥申請(qǐng)（NDA）,，希望該公司的氣溶膠硝酸甘油舌下噴霧能夠獲得上市批準(zhǔn)。該藥物用于治療和預(yù)防冠狀動(dòng)脈疾病引起的急性心絞痛,。該產(chǎn)品通過(guò)一個(gè)定量器釋放藥物,，能夠確保正確的藥物劑量。當(dāng)患者感覺(jué)不舒服的時(shí)候他們可以自己用藥,。提交的申請(qǐng)按照505(b)(2)整理,，這種NDA形式參考并且依賴與NovaDel的使用數(shù)據(jù)和在刊物上發(fā)表的歷史數(shù)據(jù)。505(b)(2)以PDUFA為指導(dǎo)方針,，一般需要10個(gè)月的審評(píng)時(shí)間,。