《歐洲傳統(tǒng)草藥法案》于4月30日正式生效。目前,此項涵蓋中藥在內的 法案已在多個歐盟成員國內進入實施階段。此法案的頒布,明顯提高了中藥進入 歐洲市場的門檻,。 長久以來,歐洲各國均未對中藥,、西草藥,、印度草藥等傳統(tǒng)藥物市場進行立 法管制。中藥進入歐洲,,只要符合食品管理規(guī)范便可在市場上出售,。 歐洲各國對中藥的寬松管理,一方面促使歐洲中藥市場在近年內蓬勃發(fā)展,, 另一方面,,由于缺乏規(guī)范,也造成了一些由于濫用而產生嚴重毒副作用的現(xiàn)象,。 最典型的,,是在上世紀90年代初,比利時一個已運作20年的減肥中心在 配方中加入了中藥廣防己,。到1993年,,在該中心接受治療的兩位婦女出現(xiàn)腎 損傷。比利時科學家在對減肥配方的化學成份分析后發(fā)現(xiàn),,廣防己中含有導致腎 損傷的馬兜鈴酸,,而馬兜鈴酸在西方是完全禁用的。他們將研究成果發(fā)表在世界 最權威的醫(yī)學雜志《柳葉刀》上,,這導致剛剛在西方興起的中藥還沒站穩(wěn)腳跟就 被一記“重拳”擊中,。 而此后,類似的情況在歐洲許多國家都有發(fā)生,。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會名譽 副主席,、在英國行醫(yī)多年的羅鼎輝對記者說,“由于不恰當?shù)氖褂?,中藥在歐洲 的形象大大受損”,“也就是在這樣的情形下,,政府感覺必須出臺法律對市場進 行規(guī)范”,。 《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》規(guī)定,歐盟各成員國將在傳統(tǒng)藥品(主要指傳統(tǒng)草 藥)法生效后的18個月內(至2005年10月)根據(jù)本國情況將歐盟傳統(tǒng)藥 品法納入本國藥品法規(guī)加以實施,。2004年5月至2011年4月為過渡期,, 在此期間,現(xiàn)已上市銷售的傳統(tǒng)藥品可以按現(xiàn)行銷售方式進行銷售,。 過渡期結束后,,按照法案規(guī)定,,在歐盟成員國境內已使用超過30年以上的 傳統(tǒng)草藥制品;或在歐洲已使用15年以上,,同時能提供該產品在歐盟以外的國 家或地區(qū)應用了30年以上的證明,,方可通過登記注冊,作為傳統(tǒng)草藥制品在歐 洲銷售和使用,。否則,,藥品生產廠家就必須進行藥理、病理,、臨床等一系列試 驗,,以證明藥品符合歐洲藥品質量監(jiān)督規(guī)范。 此外,,在歐盟市場上從事中藥批發(fā)必須申請藥品批發(fā)營業(yè)執(zhí)照,,出口藥品的 生產廠家必須通過歐盟的生產質量審查,而歐盟的進口商也必須辦理藥品進口許 可證,。 該法案允許歐盟各國對包括中藥在內的草藥進行全面管理,,一方面保護了消 費者的安全,另一方面也為中國中藥進入歐洲市場設立了重重“關卡”,。 全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會主席董志林近日在接受記者采訪時說,,“從前,中 藥進入歐洲只要通過食品檢測就可以,,現(xiàn)在則要達到藥品質量規(guī)范,。這對中藥生 產商來說,可以說是一個不小的挑戰(zhàn),。” 據(jù)不完全統(tǒng)計,,歐盟市場目前大約有1272種植物藥在流通,平均有60 %以上的歐洲人在使用傳統(tǒng)藥品,。歐洲市場上非處方藥年銷售總額已高達160 多億歐元,。若以世界草藥市場600億美元的銷售總額而論,歐洲市場可占到全 世界44.5%,。 一邊是重重障礙,,一邊是諾大的市場,放棄當然不應該是國產中藥面臨歐洲 市場的選擇,。但是,,中國中藥企業(yè)如何才能越過歐洲的高門檻? “質量標準化是最重要的”,,世界衛(wèi)生組織負責傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的官員張小瑞 日前對記者說,。“傳統(tǒng)藥物的種植、生產,、采集,、加工,,以及包裝等各個環(huán)節(jié)都 應該符合一定的質量標準。只有符合規(guī)范,,才可能保證藥品的安全”,。 據(jù)張小瑞介紹,世衛(wèi)組織大會2003年5月討論通過了《2002年至2 005年傳統(tǒng)醫(yī)藥戰(zhàn)略決議》,,各國可以根據(jù)決議中的指導意見對傳統(tǒng)藥品進行 規(guī)范,。 只有達到了質量標準,中藥產品才可能被歐洲國家的民眾接受,。近日,,在曼 徹斯特出席“2004國際中醫(yī)藥學術大會”的英國醫(yī)藥與健康產品管理委員會 官員理查德·伍德菲爾德對記者說,“在過去幾個月中,,英國中藥使用不當?shù)默F(xiàn) 象有增無減,。其中一例患者是使用了被污染的草藥,還有一例患者服用的藥物中 含汞過多,。” 他說,,像這些引發(fā)毒副作用的中藥就很難在英國推廣。“我們鼓勵中藥在英 國的發(fā)展,,就是希望公眾在治療疾病時能有更多的選擇,。不過,如果一些藥品連 最起碼的安全標準都達不到,,公眾就會自動放棄,。” 事實上,中國衛(wèi)生部近幾年已經頒布了中藥種植,、生產,、臨床試驗和非臨床 試驗等多方面的管理規(guī)范,目前也正在推廣之中,。張小瑞說,,“規(guī)范的制定只是 第一階段,更重要的在于實施,。” 中國“藥都”--安徽省亳州市副市長許家貴向記者介紹,,當?shù)厥┬兄兴庂| 量標準規(guī)范還是遇到了困難。“藥農普遍的想法是,,藥材種下了就能賣,。我們現(xiàn) 在最緊要的工作,就是用市場引導農民,,生產符合市場需求的藥材。” 據(jù)他介紹,,亳州市為藥品種植規(guī)范的推廣,,專門成立了一個中介公司,,向藥 農推廣符合種植標準的藥材品種。目前,,該市已經開始種植8個符合國家標準的 中藥品種,。并計劃在2005年將種植規(guī)范品種的藥田擴展到50萬畝,幾乎占 到該市藥田總面積的一半,。 即便如此,,該市目前種植的中藥材、中藥飲片和中成藥中也只有10%直接 出口到國外,,而且大部分銷往東南亞國家,,歐洲國家只占到少數(shù)。提到《歐洲傳 統(tǒng)草藥法案》,,許家貴說,,為了促進當?shù)刂兴幍倪M一步發(fā)展,他們還要繼續(xù)加強 規(guī)范工作,。 當然,,達到中國衛(wèi)生部規(guī)定的質量標準,并不意味著一定能進入歐洲市場,。 但是,,“質量安全是進入市場最起碼的指標,”張小瑞說,。 就《歐洲傳統(tǒng)草藥的規(guī)定》看,,受到沖擊最大的應該是一些在歐洲上市不足 15年的新草藥,因為中藥新藥要進入歐洲市場必須符合歐洲的質量標準,。而一 些企業(yè)“未雨綢繆”的做法,,則值得借鑒。 據(jù)悉,,天津天士力集團通過收購法國一家藥品貿易企業(yè)和控股荷蘭醫(yī)藥企 業(yè),,規(guī)避了非歐盟國家產品的限制,走了一條“曲線占領市場”道路,。 英國中藥批發(fā)商時珍公司在中國國內設有生產基地,。該公司總裁許言忠對記 者介紹說,他們公司近年在開發(fā)產品時,,在力圖符合中國藥物質量規(guī)范的同時,, 聘請歐洲藥物質量監(jiān)督官員對其藥物質量進行評估。從而,,他們生產的新藥就符 合中,、歐兩方面的質量規(guī)范。 歐洲為傳統(tǒng)草藥立法,,不能完全視作是對中藥的沖擊,。“法律規(guī)范是去偽存 真的過程,,有利于中藥的形象樹立,從而有助于中藥在世界范圍的推廣,,”張小 瑞說,。 目前,在回歸自然的潮流影響下,,越來越多的歐洲人開始關注和嘗試中醫(yī),。 目前,僅在英國就有三千多家中醫(yī)診所,,中國駐曼徹斯特總領事鄧清波介紹說,, “中醫(yī)在曼城已經成為了繼餐飲業(yè)之后,第二大華人就業(yè)行業(yè),。”總部在倫敦附 近的大中國草藥醫(yī)學公司從2004年開始,,接連發(fā)展了38家連鎖經營店。 總之,,隨著中醫(yī)藥在世界上的迅速發(fā)展,,各國紛紛開始規(guī)范對中醫(yī)藥的管 理。而中醫(yī)藥要繼續(xù)維持這種發(fā)展勢頭,,就必須從“達標”做起,。