《歐洲傳統(tǒng)草藥法案》于４月３０日正式生效,。目前，此項(xiàng)涵蓋中藥在內(nèi)的 法案已在多個(gè)歐盟成員國(guó)內(nèi)進(jìn)入實(shí)施階段,。此法案的頒布,，明顯提高了中藥進(jìn)入 歐洲市場(chǎng)的門檻。 　　長(zhǎng)久以來,，歐洲各國(guó)均未對(duì)中藥,、西草藥、印度草藥等傳統(tǒng)藥物市場(chǎng)進(jìn)行立 法管制,。中藥進(jìn)入歐洲,，只要符合食品管理規(guī)范便可在市場(chǎng)上出售。 　　歐洲各國(guó)對(duì)中藥的寬松管理,，一方面促使歐洲中藥市場(chǎng)在近年內(nèi)蓬勃發(fā)展,， 另一方面，由于缺乏規(guī)范,，也造成了一些由于濫用而產(chǎn)生嚴(yán)重毒副作用的現(xiàn)象,。 　　最典型的，是在上世紀(jì)９０年代初,，比利時(shí)一個(gè)已運(yùn)作２０年的減肥中心在 配方中加入了中藥廣防己,。到１９９３年，在該中心接受治療的兩位婦女出現(xiàn)腎 損傷,。比利時(shí)科學(xué)家在對(duì)減肥配方的化學(xué)成份分析后發(fā)現(xiàn),，廣防己中含有導(dǎo)致腎 損傷的馬兜鈴酸,，而馬兜鈴酸在西方是完全禁用的。他們將研究成果發(fā)表在世界 最權(quán)威的醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上,，這導(dǎo)致剛剛在西方興起的中藥還沒站穩(wěn)腳跟就 被一記“重拳”擊中,。 　　而此后，類似的情況在歐洲許多國(guó)家都有發(fā)生,。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)名譽(yù) 副主席,、在英國(guó)行醫(yī)多年的羅鼎輝對(duì)記者說，“由于不恰當(dāng)?shù)氖褂?，中藥在歐洲 的形象大大受損”,，“也就是在這樣的情形下，政府感覺必須出臺(tái)法律對(duì)市場(chǎng)進(jìn) 行規(guī)范”,。 　　《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》規(guī)定,，歐盟各成員國(guó)將在傳統(tǒng)藥品（主要指?jìng)鹘y(tǒng)草 藥）法生效后的１８?jìng)€(gè)月內(nèi)（至２００５年１０月）根據(jù)本國(guó)情況將歐盟傳統(tǒng)藥 品法納入本國(guó)藥品法規(guī)加以實(shí)施。２００４年５月至２０１１年４月為過渡期,， 在此期間,，現(xiàn)已上市銷售的傳統(tǒng)藥品可以按現(xiàn)行銷售方式進(jìn)行銷售。 　　過渡期結(jié)束后,，按照法案規(guī)定,，在歐盟成員國(guó)境內(nèi)已使用超過３０年以上的 傳統(tǒng)草藥制品；或在歐洲已使用１５年以上,，同時(shí)能提供該產(chǎn)品在歐盟以外的國(guó) 家或地區(qū)應(yīng)用了３０年以上的證明,，方可通過登記注冊(cè)，作為傳統(tǒng)草藥制品在歐 洲銷售和使用,。否則,，藥品生產(chǎn)廠家就必須進(jìn)行藥理、病理,、臨床等一系列試 驗(yàn),，以證明藥品符合歐洲藥品質(zhì)量監(jiān)督規(guī)范。 　　此外,，在歐盟市場(chǎng)上從事中藥批發(fā)必須申請(qǐng)藥品批發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，出口藥品的 生產(chǎn)廠家必須通過歐盟的生產(chǎn)質(zhì)量審查，而歐盟的進(jìn)口商也必須辦理藥品進(jìn)口許 可證,。 　　該法案允許歐盟各國(guó)對(duì)包括中藥在內(nèi)的草藥進(jìn)行全面管理,，一方面保護(hù)了消 費(fèi)者的安全，另一方面也為中國(guó)中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)設(shè)立了重重“關(guān)卡”,。 　　全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席董志林近日在接受記者采訪時(shí)說,，“從前，中 藥進(jìn)入歐洲只要通過食品檢測(cè)就可以,，現(xiàn)在則要達(dá)到藥品質(zhì)量規(guī)范,。這對(duì)中藥生 產(chǎn)商來說,，可以說是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。” 　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，歐盟市場(chǎng)目前大約有１２７２種植物藥在流通,，平均有６０ ％以上的歐洲人在使用傳統(tǒng)藥品。歐洲市場(chǎng)上非處方藥年銷售總額已高達(dá)１６０ 多億歐元,。若以世界草藥市場(chǎng)６００億美元的銷售總額而論,，歐洲市場(chǎng)可占到全 世界４４．５％。 　　一邊是重重障礙,，一邊是諾大的市場(chǎng),，放棄當(dāng)然不應(yīng)該是國(guó)產(chǎn)中藥面臨歐洲 市場(chǎng)的選擇。但是,，中國(guó)中藥企業(yè)如何才能越過歐洲的高門檻,？ 　　“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是最重要的”，世界衛(wèi)生組織負(fù)責(zé)傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的官員張小瑞 日前對(duì)記者說,。“傳統(tǒng)藥物的種植,、生產(chǎn)、采集,、加工,，以及包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都 應(yīng)該符合一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。只有符合規(guī)范,，才可能保證藥品的安全”,。 　　據(jù)張小瑞介紹,，世衛(wèi)組織大會(huì)２００３年５月討論通過了《２００２年至２ ００５年傳統(tǒng)醫(yī)藥戰(zhàn)略決議》,，各國(guó)可以根據(jù)決議中的指導(dǎo)意見對(duì)傳統(tǒng)藥品進(jìn)行 規(guī)范,。 　　只有達(dá)到了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，中藥產(chǎn)品才可能被歐洲國(guó)家的民眾接受,。近日,，在曼 徹斯特出席“２００４國(guó)際中醫(yī)藥學(xué)術(shù)大會(huì)”的英國(guó)醫(yī)藥與健康產(chǎn)品管理委員會(huì) 官員理查德·伍德菲爾德對(duì)記者說,，“在過去幾個(gè)月中,，英國(guó)中藥使用不當(dāng)?shù)默F(xiàn) 象有增無減,。其中一例患者是使用了被污染的草藥,，還有一例患者服用的藥物中 含汞過多,。” 　　他說，像這些引發(fā)毒副作用的中藥就很難在英國(guó)推廣,。“我們鼓勵(lì)中藥在英 國(guó)的發(fā)展，就是希望公眾在治療疾病時(shí)能有更多的選擇,。不過,，如果一些藥品連 最起碼的安全標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)不到,，公眾就會(huì)自動(dòng)放棄,。” 　　事實(shí)上,，中國(guó)衛(wèi)生部近幾年已經(jīng)頒布了中藥種植,、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和非臨床 試驗(yàn)等多方面的管理規(guī)范,，目前也正在推廣之中,。張小瑞說，“規(guī)范的制定只是 第一階段,，更重要的在于實(shí)施,。” 　　中國(guó)“藥都”－－安徽省亳州市副市長(zhǎng)許家貴向記者介紹,，當(dāng)?shù)厥┬兄兴庂|(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范還是遇到了困難,。“藥農(nóng)普遍的想法是，藥材種下了就能賣,。我們現(xiàn) 在最緊要的工作,，就是用市場(chǎng)引導(dǎo)農(nóng)民,，生產(chǎn)符合市場(chǎng)需求的藥材,。” 　　據(jù)他介紹,，亳州市為藥品種植規(guī)范的推廣,，專門成立了一個(gè)中介公司，向藥 農(nóng)推廣符合種植標(biāo)準(zhǔn)的藥材品種。目前,，該市已經(jīng)開始種植８?jìng)€(gè)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 中藥品種,。并計(jì)劃在２００５年將種植規(guī)范品種的藥田擴(kuò)展到５０萬畝,，幾乎占 到該市藥田總面積的一半,。 　　即便如此，該市目前種植的中藥材,、中藥飲片和中成藥中也只有１０％直接 出口到國(guó)外,，而且大部分銷往東南亞國(guó)家,，歐洲國(guó)家只占到少數(shù)。提到《歐洲傳 統(tǒng)草藥法案》,，許家貴說,，為了促進(jìn)當(dāng)?shù)刂兴幍倪M(jìn)一步發(fā)展，他們還要繼續(xù)加強(qiáng) 規(guī)范工作,。 　　當(dāng)然,，達(dá)到中國(guó)衛(wèi)生部規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不意味著一定能進(jìn)入歐洲市場(chǎng),。 但是,，“質(zhì)量安全是進(jìn)入市場(chǎng)最起碼的指標(biāo)，”張小瑞說,。 　　就《歐洲傳統(tǒng)草藥的規(guī)定》看,，受到?jīng)_擊最大的應(yīng)該是一些在歐洲上市不足 １５年的新草藥，因?yàn)橹兴幮滤幰M(jìn)入歐洲市場(chǎng)必須符合歐洲的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。而一 些企業(yè)“未雨綢繆”的做法,，則值得借鑒。 　　據(jù)悉,，天津天士力集團(tuán)通過收購(gòu)法國(guó)一家藥品貿(mào)易企業(yè)和控股荷蘭醫(yī)藥企 業(yè),，規(guī)避了非歐盟國(guó)家產(chǎn)品的限制，走了一條“曲線占領(lǐng)市場(chǎng)”道路,。 　　英國(guó)中藥批發(fā)商時(shí)珍公司在中國(guó)國(guó)內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)基地,。該公司總裁許言忠對(duì)記 者介紹說，他們公司近年在開發(fā)產(chǎn)品時(shí),，在力圖符合中國(guó)藥物質(zhì)量規(guī)范的同時(shí),， 聘請(qǐng)歐洲藥物質(zhì)量監(jiān)督官員對(duì)其藥物質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。從而,，他們生產(chǎn)的新藥就符 合中、歐兩方面的質(zhì)量規(guī)范。 　　歐洲為傳統(tǒng)草藥立法,，不能完全視作是對(duì)中藥的沖擊,。“法律規(guī)范是去偽存 真的過程，有利于中藥的形象樹立,，從而有助于中藥在世界范圍的推廣,，”張小 瑞說。 　　目前,，在回歸自然的潮流影響下,，越來越多的歐洲人開始關(guān)注和嘗試中醫(yī)。 目前,，僅在英國(guó)就有三千多家中醫(yī)診所,，中國(guó)駐曼徹斯特總領(lǐng)事鄧清波介紹說， “中醫(yī)在曼城已經(jīng)成為了繼餐飲業(yè)之后,，第二大華人就業(yè)行業(yè),。”總部在倫敦附 近的大中國(guó)草藥醫(yī)學(xué)公司從２００４年開始，接連發(fā)展了３８家連鎖經(jīng)營(yíng)店,。 　　總之,，隨著中醫(yī)藥在世界上的迅速發(fā)展，各國(guó)紛紛開始規(guī)范對(duì)中醫(yī)藥的管 理,。而中醫(yī)藥要繼續(xù)維持這種發(fā)展勢(shì)頭,，就必須從“達(dá)標(biāo)”做起。