McNeilConsumer&Specialty制藥公司治療多動癥和注意力缺乏的專利藥物Concerta（鹽酸哌醋甲酯）的專利保護(hù)和獨家專營權(quán)都已經(jīng)過期,，但是由于該公司在今年3月向FDA遞交一份申請說非專利藥生物等效性的試驗需要附加藥代參數(shù)證明,。這份申請阻止了哌醋甲酯的非專利藥在FDA的批準(zhǔn)。 一家名為HellerEhrman的律師事務(wù)所說,，F(xiàn)DA應(yīng)該使用現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)來證明非專利藥的等效性,，標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)法律規(guī)定三個主要的統(tǒng)計學(xué)藥代參數(shù)而不是McNeil公司建議的一個附加的參數(shù)，因為它還沒有證明科學(xué)有效性,。