BoehringerIngelheim公司已經(jīng)接到了官方的批準(zhǔn),，F(xiàn)DA對(duì)于位于Biberach的生物原料藥車(chē)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查之后發(fā)放了此項(xiàng)批準(zhǔn)文件。此次批準(zhǔn)打開(kāi)了美國(guó)這個(gè)世界上最大的藥品市場(chǎng),。此次批準(zhǔn)是在聯(lián)合計(jì)劃實(shí)施的45個(gè)月之后,。 FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間為5月17日～28日，在這項(xiàng)由FDA進(jìn)行的深度的現(xiàn)場(chǎng)檢查中,，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)主要的缺陷以及批評(píng)方面的因素,。這次“批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查”主要關(guān)注了處方藥Enbrel的生產(chǎn)的新建筑的批準(zhǔn)，用于美國(guó)的市場(chǎng)的銷(xiāo)售,，該藥用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療,。 FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了BoehringerIngelheim的首個(gè)生物技術(shù)車(chē)間作為多項(xiàng)生產(chǎn)場(chǎng)所，時(shí)間是在1996年,。在這個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中,，著重檢查了該公司是否能夠生產(chǎn)適用于美國(guó)state-of-the-art技術(shù)和CGMP法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品的生產(chǎn)。而且也檢查了在研發(fā)和分析實(shí)驗(yàn)室得出的數(shù)據(jù)是否支持在遞交的注冊(cè)文件中制造產(chǎn)品方面的陳述,。