2004年11月10日,,F(xiàn)DA批準(zhǔn)ω-3脂肪酸乙酯(omega-3acidethylesters,,Omacor)膠囊作為飲食附加劑,,治療高甘油三酯血癥(甘油三酯水平>500mg/dL)的成人患者。本品由PronovaBiocareAS生產(chǎn),,Reliant制藥公司負(fù)責(zé)本品的美國(guó)市場(chǎng),。 本品是所在藥物類別中首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥物,包含有高濃度的二十碳五烯酸乙基酯和二十二碳六烯酸乙基酯,。據(jù)該公司的新聞報(bào)道,,采用專利制造技術(shù)消除了許多ω-3類產(chǎn)品中通常能夠檢測(cè)出的重金屬和另外的環(huán)境污染物。 此次批準(zhǔn)基于2項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究,,結(jié)果顯示本品一日4g使84例甘油三酯水平>500mg/dL(中值為792mg/dL)的成年患者的甘油三酯水平中值下降44.9%,。 與基線相比,極低密度脂蛋白和非高密度脂蛋白水平的中值數(shù)也分別下降41.7%,、13.8%,,但低密度脂蛋白(LDL)水平的中值數(shù)卻上升了44.5%。因此,,應(yīng)監(jiān)測(cè)接受本品治療的患者,,以保證LDL水平不至于急劇增加。 本品在歐洲和亞洲已獲準(zhǔn),,由PronovaBiocareAS公司聯(lián)合輝瑞公司(Pfizer)、SPA公司,、SigmaTau公司,、Solvay公司和阿斯利康公司(AstraZeneca)共同推出。