美國FDA批準(zhǔn)Instead公司的陰道潤滑劑Amphora上市,,用于婦女陰道潤滑。本品在早期臨床和臨床前研究中顯示,,當(dāng)婦女陰道使用本品后抑制精子運(yùn)動長達(dá)8小時,,防止性傳播某些細(xì)菌感染,,包括淋病雙球菌,、皰疹,、衣原體和HIV。 公司副總裁,、總經(jīng)理Hirchfeld稱,,證明本品殺菌作用的有效性需要多年大規(guī)模的臨床研究,公司希望在不久的將來可上市采用Amphora制成的避孕新制劑,。 該公司還認(rèn)為,,Amphora有可能替代N-9(壬苯醇醚-9),后者目前在美國僅用于殺精子,。世界衛(wèi)生組織與避孕研究與開發(fā)規(guī)劃(CONRAD)聯(lián)合出版的報告顯示,,壬苯醇醚損傷陰道細(xì)胞壁有增加HIV和其他性傳播感染的潛在危險性。根據(jù)這些發(fā)現(xiàn),,在2004年初,一些避孕套主要生產(chǎn)廠商宣布計劃從其產(chǎn)品中去除N-9,。 Amphora(臨床上稱為Acidform)系一“酸緩沖”凝膠,,可涂覆在陰道壁和子宮頸上,維持自然pH值3.8~4.2的范圍,。本品還可與膠乳和聚氨基甲酸乙酯避孕套相配伍,。本品原由局部避孕和預(yù)防疾?。═OPCAD)計劃開發(fā)成功,2002年轉(zhuǎn)讓給Instead公司,,2004年3月獲得專利權(quán),。 Amphora的生物粘附性和酸緩沖性質(zhì)對產(chǎn)品的有效性和有希望作為未來的殺微生物劑至關(guān)重要。精子和許多性傳播感染(STI)產(chǎn)生的微生物(包括HIV),不能在婦女陰道自然pH值環(huán)境中生存,。精液改變了此平衡,,使該環(huán)境適合于精子和STI產(chǎn)生的微生物。Amphora被設(shè)計來有精液時仍保持陰道pH值自然環(huán)境,。因而,,本品僅維護(hù)婦女的自然防線,提供完全安全和預(yù)防婦女意外懷孕和STI,。 根據(jù)殺微生物劑全球競爭數(shù)據(jù)顯示,,Amphora是62個正在研究可能作為殺微生物劑之一和其中少數(shù)幾個可進(jìn)入臨床研究之一。美國FDA批準(zhǔn)它作為陰道潤滑劑,,使其成為唯一已上市的這類產(chǎn)品,。