葛蘭素史克公司于2005年1月3日宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其托西莫單抗＋131碘標(biāo)記托西莫單抗的復(fù)方制劑（tositumomab＋I(xiàn)odineI131tositumomab,，Bexxar）的一項(xiàng)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（supplementalBiologicsLicenseApplication,，sBLA），用于治療表達(dá)CD20抗原的復(fù)發(fā)性或難治性低分度濾泡狀或已變形的非霍奇金淋巴瘤患者,，包括那些對(duì)利妥昔單抗（rituximab,，Rituxan）無(wú)應(yīng)答的難治性非霍奇金淋巴瘤患者。 本品原來(lái)的適應(yīng)證治療對(duì)利妥昔單抗無(wú)應(yīng)答且在化療后復(fù)發(fā)的非霍奇金淋巴瘤患者,。確定本品的有效性基于對(duì)單用化療或?qū)熂永孜魡慰篃o(wú)應(yīng)答的患者的總應(yīng)答率,。本品對(duì)生存率的作用尚未可知。本品不能用作CD20抗原陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤患者的初始療法,。本品只能使用一個(gè)療程,。多個(gè)療程或者與其他放療或化療聯(lián)用的安全性還未評(píng)估。 本平的sBLA于2004年7月提交給FDA,。FDA授予其有限審批地位,。本品適應(yīng)證的擴(kuò)展意味著其可以更早地作為復(fù)發(fā)性低分度或?yàn)V泡狀非霍奇金淋巴瘤患者的治療選擇。 該批準(zhǔn)基于一項(xiàng)納入60例化療無(wú)應(yīng)答患者的多中心開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究,?；颊叩钠骄挲g為60歲（范圍在38～82歲），從診斷到治療的中位時(shí)間為53個(gè)月（范圍在9～334個(gè)月）,，先前接受化療的中位數(shù)為4（范圍在2～31月）?；颊咧杏?3例對(duì)化療無(wú)應(yīng)答,，7例對(duì)化療的應(yīng)答時(shí)間小于6個(gè)月。臨床研究表明,，本品組的總應(yīng)答率為47%,，應(yīng)答的中位持續(xù)時(shí)間為12個(gè)月,；完全應(yīng)答率為20%，應(yīng)答的中位持續(xù)時(shí)間為47個(gè)月,。 本品將單克隆抗體托西莫單抗的靶向能力和放療碘-131的治療潛能相結(jié)合,，組成了一個(gè)放射性同位素標(biāo)記的單克隆抗體療法，能夠靶向在B－細(xì)胞包括正常細(xì)胞和非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)的CD20抗原,，并放射出射線將癌細(xì)胞殺死,。本品根據(jù)每個(gè)患者的藥物清除率，每1～2周給藥4次,。 本品禁用于孕婦或?qū)υ摨煼ㄖ腥我怀煞葸^(guò)敏的患者,。本品可致大多數(shù)患者血細(xì)胞（血小板、白細(xì)胞以及紅細(xì)胞）計(jì)數(shù)嚴(yán)重下降,。約一半的患者發(fā)生感染,，八分之一的患者出血，近四分之一的患者需要支持性醫(yī)護(hù),。其他與輸液有關(guān)的較輕的不良反應(yīng)包括發(fā)熱,、寒戰(zhàn)、出汗,、惡心,、低血壓、呼吸短促和呼吸困難,。在給予本品后,，可能會(huì)增加患甲狀腺功能低下的風(fēng)險(xiǎn)。