SuperGen公司于2005年1月3日宣布撤回rubitecan(盧比替康,，Orathecin)的新藥申請(NDA),，基于公司得到的反饋信息，目前的數(shù)據(jù)還不足以在美國獲得批準,。本品是SuperGen公司的在研新藥,，用于治療化療失敗至少一次的胰癌患者。SuperGen是在和FDA以及專門幫助公司和管理當局就本品新藥申請進行溝通的顧問團進行討論之后作出這一決定的,。 SuperGen的總裁兼首席運營官JamesManuso博士表示,，“基于得到的反饋信息,，我們認為對Orathecin的長遠發(fā)展最好的決定是撤回申請,。在我們仔細研究FDA的完整審查結果之后，將決定Orathecin在美國應采取的最適當?shù)男袆印?rdquo;Manuso博士補充道,，“SuperGen在歐洲的申請仍將按原計劃進行,，計劃中的Orathecin和吉西他濱作為晚期胰腺癌患者的一線治療方案的Ⅲ期臨床研究非隨機部分也將繼續(xù)進行”。 SuperGen最初是在2004年1月26日提交Orathecin新藥申請的,，根據(jù)處方藥使用者費用法案（PDUFA）的規(guī)定,，審查截止日期是2004年11月26日。應FDA的請求,，SuperGen最近提交了補充臨床資料,，數(shù)據(jù)包括一項Orathecin作為胰腺癌一線治療方案的臨床研究結果以及一些關于本品作為二線或三線治療方案的關鍵性臨床研究的新的數(shù)據(jù)分析。FDA將這些數(shù)據(jù)視為重大修正,，將審查期限延長了90天,。更改后的PDUFA截止日期是2005年2月26日。 本品為一口服有效的喜樹堿類抗腫瘤藥物,，其在美國和歐盟都享有胰腺癌罕用藥地位,。Orathecin在歐洲的上市許可申請包括一項據(jù)信是迄今世界范圍內(nèi)規(guī)模最大的胰腺癌Ⅲ期臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究募集的患者超過1000例,。Orathecin用于其他癌癥和血液疾病的療效也在評估中,。