SuperGen公司于2005年1月3日宣布撤回rubitecan(盧比替康，Orathecin)的新藥申請(qǐng)(NDA),，基于公司得到的反饋信息，目前的數(shù)據(jù)還不足以在美國(guó)獲得批準(zhǔn),。本品是SuperGen公司的在研新藥,，用于治療化療失敗至少一次的胰癌患者。SuperGen是在和FDA以及專門幫助公司和管理當(dāng)局就本品新藥申請(qǐng)進(jìn)行溝通的顧問(wèn)團(tuán)進(jìn)行討論之后作出這一決定的,。 SuperGen的總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官JamesManuso博士表示,，“基于得到的反饋信息，我們認(rèn)為對(duì)Orathecin的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展最好的決定是撤回申請(qǐng),。在我們仔細(xì)研究FDA的完整審查結(jié)果之后，將決定Orathecin在美國(guó)應(yīng)采取的最適當(dāng)?shù)男袆?dòng),。”Manuso博士補(bǔ)充道,，“SuperGen在歐洲的申請(qǐng)仍將按原計(jì)劃進(jìn)行，計(jì)劃中的Orathecin和吉西他濱作為晚期胰腺癌患者的一線治療方案的Ⅲ期臨床研究非隨機(jī)部分也將繼續(xù)進(jìn)行”,。 SuperGen最初是在2004年1月26日提交Orathecin新藥申請(qǐng)的,，根據(jù)處方藥使用者費(fèi)用法案（PDUFA）的規(guī)定，審查截止日期是2004年11月26日,。應(yīng)FDA的請(qǐng)求,，SuperGen最近提交了補(bǔ)充臨床資料，數(shù)據(jù)包括一項(xiàng)Orathecin作為胰腺癌一線治療方案的臨床研究結(jié)果以及一些關(guān)于本品作為二線或三線治療方案的關(guān)鍵性臨床研究的新的數(shù)據(jù)分析,。FDA將這些數(shù)據(jù)視為重大修正,，將審查期限延長(zhǎng)了90天。更改后的PDUFA截止日期是2005年2月26日,。 本品為一口服有效的喜樹(shù)堿類抗腫瘤藥物,，其在美國(guó)和歐盟都享有胰腺癌罕用藥地位。Orathecin在歐洲的上市許可申請(qǐng)包括一項(xiàng)據(jù)信是迄今世界范圍內(nèi)規(guī)模最大的胰腺癌Ⅲ期臨床研究的數(shù)據(jù),，該研究募集的患者超過(guò)1000例,。Orathecin用于其他癌癥和血液疾病的療效也在評(píng)估中。