3月31日,F(xiàn)DA宣布,,使用氟氯化碳噴射劑(chlorofluorocarbon[CFC] propellants)的沙丁胺醇定量吸入器(albuterol metered-dose inhalers,,MDIs),在2008年12月31日之后應(yīng)不再被生產(chǎn),、上市或銷售于美國(guó),。 在當(dāng)天發(fā)布于《聯(lián)邦登記簿》(Federal Register)的一個(gè)最終規(guī)章中,,健康與人類服務(wù)部(Health and Human Services,HHS)稱,,兩種經(jīng)批準(zhǔn)的對(duì)環(huán)境友好的(environmentally friendly)的沙丁胺醇吸入器的充足供應(yīng),,將繼續(xù)存在至2008年12月31日,以逐步淘汰類似的對(duì)環(huán)境不友好的種類,。 HHS鼓勵(lì)對(duì)環(huán)境友好的三種沙丁胺醇吸入器的生產(chǎn)商,,實(shí)施旨在幫助確保患者獲取這些沙丁胺醇定量吸入器的項(xiàng)目,。獲取這種重要藥物的這些患者,,價(jià)格對(duì)其可能是一重大障礙。這些項(xiàng)目包括定量吸入器贈(zèng)品,、用于降價(jià)的贈(zèng)卷和以財(cái)力困難的為依據(jù)的患者援助項(xiàng)目,。 含有氟氯化碳的沙丁胺醇定量吸入器,像其他以氟氯化碳為基礎(chǔ)的用于哮喘和慢性阻塞性肺疾患(包括肺氣腫和慢性支氣管炎)的定量吸入器一樣,,此前豁免于:由《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書》(Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer)確立的一項(xiàng)國(guó)際協(xié)議之下的關(guān)于氟氯化碳生產(chǎn)和進(jìn)口的一個(gè)常規(guī)禁令,,以及《美國(guó)清潔空氣法》(U.S. Clean Air Act)。 自2008年12月31日起,,該最終規(guī)章通過撤消它們“必需使用”(essential use)地位,,也構(gòu)成了用于逐漸停止含有氟氯化碳的沙丁胺醇產(chǎn)品基礎(chǔ)。這種地位改變,,基于HHS以下決定: ●至少兩種具有相同活性藥物的無氟氯化碳的產(chǎn)品上市,,它與含活性成份的含氟氯化碳產(chǎn)品相比較,具有相同的給藥途徑,,用于相同的適應(yīng)癥,,并具有幾乎相同水平的便利性; ●到2008年12月31日之前,,不含氟氯化碳產(chǎn)品的供應(yīng)和生產(chǎn)能力,,將達(dá)到充分滿足患者需求的水平; ●可獲得足夠的關(guān)于不含氟氯化碳產(chǎn)品的聯(lián)邦上市后使用數(shù)據(jù)(U.S. postmarketing use data),;以及 ●因醫(yī)療原因而需要使用不含氟氯化碳產(chǎn)品的患者,,將被充分供應(yīng)以替代性的不含氟氯化碳的產(chǎn)品以及其它可用產(chǎn)品。 HHS征求并接收源自2004年6月建議規(guī)章(proposed rule)的公眾意見,。這與來自肺變應(yīng)藥顧問委員會(huì)(Pulmonary Allergy Drugs Advisory Committee)2004年7月份一次會(huì)議的反饋相結(jié)合的公眾意見,,以及與其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的磋商意見,促進(jìn)了FDA制定這最終規(guī)章,。 另外的信息,,見于http://www.fda.gov/cder/mdi/default.htm.