3月31日,,F(xiàn)DA宣布,使用氟氯化碳噴射劑(chlorofluorocarbon[CFC] propellants)的沙丁胺醇定量吸入器(albuterol metered-dose inhalers,,MDIs),,在2008年12月31日之后應不再被生產(chǎn)、上市或銷售于美國,。 在當天發(fā)布于《聯(lián)邦登記簿》(Federal Register)的一個最終規(guī)章中,,健康與人類服務部(Health and Human Services,HHS)稱,,兩種經(jīng)批準的對環(huán)境友好的(environmentally friendly)的沙丁胺醇吸入器的充足供應,,將繼續(xù)存在至2008年12月31日,以逐步淘汰類似的對環(huán)境不友好的種類,。 HHS鼓勵對環(huán)境友好的三種沙丁胺醇吸入器的生產(chǎn)商,,實施旨在幫助確保患者獲取這些沙丁胺醇定量吸入器的項目,。獲取這種重要藥物的這些患者,,價格對其可能是一重大障礙。這些項目包括定量吸入器贈品,、用于降價的贈卷和以財力困難的為依據(jù)的患者援助項目,。 含有氟氯化碳的沙丁胺醇定量吸入器,像其他以氟氯化碳為基礎的用于哮喘和慢性阻塞性肺疾患(包括肺氣腫和慢性支氣管炎)的定量吸入器一樣,,此前豁免于:由《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書》(Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer)確立的一項國際協(xié)議之下的關(guān)于氟氯化碳生產(chǎn)和進口的一個常規(guī)禁令,,以及《美國清潔空氣法》(U.S. Clean Air Act)。 自2008年12月31日起,,該最終規(guī)章通過撤消它們“必需使用”(essential use)地位,,也構(gòu)成了用于逐漸停止含有氟氯化碳的沙丁胺醇產(chǎn)品基礎。這種地位改變,,基于HHS以下決定: ●至少兩種具有相同活性藥物的無氟氯化碳的產(chǎn)品上市,,它與含活性成份的含氟氯化碳產(chǎn)品相比較,具有相同的給藥途徑,,用于相同的適應癥,,并具有幾乎相同水平的便利性; ●到2008年12月31日之前,,不含氟氯化碳產(chǎn)品的供應和生產(chǎn)能力,,將達到充分滿足患者需求的水平,; ●可獲得足夠的關(guān)于不含氟氯化碳產(chǎn)品的聯(lián)邦上市后使用數(shù)據(jù)(U.S. postmarketing use data);以及 ●因醫(yī)療原因而需要使用不含氟氯化碳產(chǎn)品的患者,,將被充分供應以替代性的不含氟氯化碳的產(chǎn)品以及其它可用產(chǎn)品,。 HHS征求并接收源自2004年6月建議規(guī)章(proposed rule)的公眾意見。這與來自肺變應藥顧問委員會(Pulmonary Allergy Drugs Advisory Committee)2004年7月份一次會議的反饋相結(jié)合的公眾意見,,以及與其他聯(lián)邦機構(gòu)的磋商意見,,促進了FDA制定這最終規(guī)章。 另外的信息,,見于http://www.fda.gov/cder/mdi/default.htm.