近日，羅氏公司宣布,，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該公司的COBAS AmpliScreen乙肝測(cè)試系統(tǒng)用于檢測(cè)和篩選捐獻(xiàn)的血液,、血液成分和活捐獻(xiàn)體等。該測(cè)試系統(tǒng)是第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于篩選血液中乙肝病毒的核苷酸測(cè)試系統(tǒng)。       羅氏于2004年向美國(guó)FDA提交了臨床研究結(jié)果,，進(jìn)行生物產(chǎn)品許可申請(qǐng)BLA,。前段時(shí)間美國(guó)FDA血液產(chǎn)品顧問委員會(huì)認(rèn)可了該系統(tǒng)，并促使了這個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)的獲批,。