美國食品和藥物管理局日前致信日本日立公司醫(yī)療器械部門在美國俄亥俄州的經(jīng)銷點,,要求該公司對其生產(chǎn)的核磁共振儀的生產(chǎn)系統(tǒng)進行檢查,,否則將按規(guī)定對其“采取行動”,。 這封在26日被公開的信件說,有投訴案顯示,,日立公司的核磁共振儀的生產(chǎn)和質(zhì)檢系統(tǒng)存在著嚴重問題,。因此,該公司“有責任盡快查清原因,,并提出根本性的解決辦法”,。 信中還提到,在已經(jīng)證實的一起投訴案中,,日立公司生產(chǎn)的核磁共振儀在顯示“出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)錯誤”后還繼續(xù)運轉(zhuǎn),,使病人受檢部位右側(cè)和儀器完全脫離。去年7月2日,,該公司收到的投訴信說,,受檢者在使用該公司生產(chǎn)的核磁共振儀后經(jīng)常出現(xiàn)頭疼,還有投訴信說,,這些核磁共振儀噪聲過大,,病人使用后出現(xiàn)耳鳴及聽力下降等癥狀。 美國食品和藥物管理局說,,如果日立公司不按要求進行改進,,他們就將按照規(guī)定對其采取行動,而不會再有任何警告,。據(jù)悉,,食品和藥物管理局的處罰措施包括查封經(jīng)銷點、停產(chǎn)和處以罰金等,。