美國食品和藥物管理局日前致信日本日立公司醫(yī)療器械部門在美國俄亥俄州的經銷點,,要求該公司對其生產的核磁共振儀的生產系統(tǒng)進行檢查,否則將按規(guī)定對其“采取行動”,。 這封在26日被公開的信件說,,有投訴案顯示,,日立公司的核磁共振儀的生產和質檢系統(tǒng)存在著嚴重問題。因此,,該公司“有責任盡快查清原因,,并提出根本性的解決辦法”。 信中還提到,,在已經證實的一起投訴案中,,日立公司生產的核磁共振儀在顯示“出現(xiàn)不可逆轉錯誤”后還繼續(xù)運轉,使病人受檢部位右側和儀器完全脫離,。去年7月2日,,該公司收到的投訴信說,受檢者在使用該公司生產的核磁共振儀后經常出現(xiàn)頭疼,,還有投訴信說,,這些核磁共振儀噪聲過大,病人使用后出現(xiàn)耳鳴及聽力下降等癥狀,。 美國食品和藥物管理局說,,如果日立公司不按要求進行改進,他們就將按照規(guī)定對其采取行動,,而不會再有任何警告,。據(jù)悉,食品和藥物管理局的處罰措施包括查封經銷點,、停產和處以罰金等,。