美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)日前公布,,已收到蓋丹特公司新提交的3例與心臟儀器短路故障相關(guān)的死亡報(bào)告,,美國(guó)司法部也已經(jīng)介入對(duì)蓋丹特公司安全事故的調(diào)查,。此次蓋丹特新報(bào)告的3起事故均發(fā)生在公司6月份召回相關(guān)產(chǎn)品之后,,使得與這些故障產(chǎn)品相關(guān)的死亡總?cè)藬?shù)達(dá)到7人。
據(jù)美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》12月14日?qǐng)?bào)道,,F(xiàn)DA公布了蓋丹特新提交的關(guān)于設(shè)備故障的文件,。蓋丹特的問(wèn)題產(chǎn)品包括心臟去纖顫器Prizm 2 DR、心臟起搏器與去纖顫器的復(fù)合儀器Contak Renewa,,以及相關(guān)產(chǎn)品Contak Renewal 2,。蓋丹特在文件中表示, Contak Renewal和 Contak Renewal 2的短路問(wèn)題已導(dǎo)致了5例患者死亡,,而心臟起博器Prizm 2 DR的類似問(wèn)題導(dǎo)致了2例死亡,。
蓋丹特公司在Prizm 2 和Contak Renewal產(chǎn)品中都使用了絕緣材料聚酰亞胺,很可能正是它導(dǎo)致了短路事故的發(fā)生,。蓋丹特公司在含有電池和電腦芯片的原件內(nèi)使用聚酰亞胺來(lái)隔絕電線,,并將該原件置于心臟儀器的密封部分之上。而蓋丹特的主要競(jìng)爭(zhēng)者M(jìn)edtronic and St. Jude 醫(yī)療公司則稱,,只將聚酰亞胺用于儀器的密封部分之內(nèi),,因?yàn)檫@種材料不能經(jīng)受體液等潮濕環(huán)境的侵蝕。這一情況已經(jīng)引起美國(guó)司法部的注意,。FDA發(fā)言人12月13日稱,,美國(guó)司法部已于上個(gè)月傳召了向蓋丹特提供聚酰亞胺材料的Accellent公司,關(guān)于蓋丹特的調(diào)查仍在繼續(xù),。
今年6月,,由于沒(méi)有及時(shí)向醫(yī)生和患者就儀器的短路風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告,蓋丹特公司接受了有關(guān)部門的審察,,并宣布召回可能有問(wèn)題的心臟儀器,。
位于印第安納波利斯的蓋丹特公司是美國(guó)第二大心臟去纖顫器和心臟起搏器制造商。公司目前正陷于波士頓科學(xué)公司和強(qiáng)生公司的收購(gòu)爭(zhēng)奪戰(zhàn)之中,。
據(jù)美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》12月14日?qǐng)?bào)道,,F(xiàn)DA公布了蓋丹特新提交的關(guān)于設(shè)備故障的文件,。蓋丹特的問(wèn)題產(chǎn)品包括心臟去纖顫器Prizm 2 DR、心臟起搏器與去纖顫器的復(fù)合儀器Contak Renewa,,以及相關(guān)產(chǎn)品Contak Renewal 2,。蓋丹特在文件中表示, Contak Renewal和 Contak Renewal 2的短路問(wèn)題已導(dǎo)致了5例患者死亡,,而心臟起博器Prizm 2 DR的類似問(wèn)題導(dǎo)致了2例死亡,。
蓋丹特公司在Prizm 2 和Contak Renewal產(chǎn)品中都使用了絕緣材料聚酰亞胺,很可能正是它導(dǎo)致了短路事故的發(fā)生,。蓋丹特公司在含有電池和電腦芯片的原件內(nèi)使用聚酰亞胺來(lái)隔絕電線,,并將該原件置于心臟儀器的密封部分之上。而蓋丹特的主要競(jìng)爭(zhēng)者M(jìn)edtronic and St. Jude 醫(yī)療公司則稱,,只將聚酰亞胺用于儀器的密封部分之內(nèi),,因?yàn)檫@種材料不能經(jīng)受體液等潮濕環(huán)境的侵蝕。這一情況已經(jīng)引起美國(guó)司法部的注意,。FDA發(fā)言人12月13日稱,,美國(guó)司法部已于上個(gè)月傳召了向蓋丹特提供聚酰亞胺材料的Accellent公司,關(guān)于蓋丹特的調(diào)查仍在繼續(xù),。
今年6月,,由于沒(méi)有及時(shí)向醫(yī)生和患者就儀器的短路風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告,蓋丹特公司接受了有關(guān)部門的審察,,并宣布召回可能有問(wèn)題的心臟儀器,。
位于印第安納波利斯的蓋丹特公司是美國(guó)第二大心臟去纖顫器和心臟起搏器制造商。公司目前正陷于波士頓科學(xué)公司和強(qiáng)生公司的收購(gòu)爭(zhēng)奪戰(zhàn)之中,。