心臟衰竭藥物Natrecor(奈西立肽,,nesiritide)的制造商美國Scios公司新報(bào)告了兩起患者死亡的病例,。至此,,在接受Natrecor治療30天內(nèi)死亡的患者人數(shù)增加到7人,。
Scios公司是強(qiáng)生公司的子公司,,新報(bào)告的這兩例死亡均發(fā)生在3年前開展的一項(xiàng)研究中,。Scios公司稱此前未接到報(bào)告,,并表示這兩例死亡并不意味著藥物風(fēng)險(xiǎn)的增加。Scios公司發(fā)言人日前稱,,有一名使用安慰劑的患者也在研究中死亡,,表明部分死亡與藥物無關(guān)。
這些案例包含在美國食品和藥物管理局(FDA)內(nèi)部提交的一份報(bào)告中,。對于這份報(bào)告的最終論斷將在4月1日前完成,,最終評估與使用安慰劑的患者相比,使用Natrecor的患者在治療開始后30天內(nèi)的效果如何,。美國食品和藥物管理局藥物評估與研究中心的聯(lián)合主任羅伯特·坦普爾表示,,對這些死亡的分析將有賴于死者的體質(zhì)差異。他同時(shí)稱,,需要對該藥物進(jìn)行更多研究,,“FDA將對死亡病例和總體數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,看是否存在差異,。”
美國心臟病學(xué)專家喬納森·賽克納-伯恩斯特恩博士等人在2005年4月出版的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上發(fā)表報(bào)告指出Natrecor應(yīng)該撤市,。他還稱,他們在報(bào)告中低估了與該藥物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),。
發(fā)表在2005年10月份《急救醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)最初研究結(jié)果稱,,使用Natrecor和安慰劑的患者的數(shù)據(jù)沒有顯著差別。Scios公司在一份聲明中表示,,該研究報(bào)告的作者將更新數(shù)據(jù),,把新報(bào)告的兩例死亡包含進(jìn)去。
Natrecor在2001年被批準(zhǔn)用于常伴隨心臟衰竭的嚴(yán)重呼吸問題,。去年早些時(shí)候,,F(xiàn)DA命令Scios公司在為醫(yī)生提供的藥品說明書中添加更多Natrecor導(dǎo)致死亡風(fēng)險(xiǎn)的信息,但是管理局稱該藥物依然是一種有效的治療手段,。
目前Natrecor的警告標(biāo)簽已經(jīng)涉及可能導(dǎo)致低血壓和腎臟問題,,以及與硝酸甘油相比導(dǎo)致更多死亡,。
強(qiáng)生公司在10月稱,Natrecor的銷售量已經(jīng)顯著下降,,媒體報(bào)道該藥物被過度用于門診患者,。美國國內(nèi)已有超過60萬名患者使用過這種靜脈藥物。
Scios公司是強(qiáng)生公司的子公司,,新報(bào)告的這兩例死亡均發(fā)生在3年前開展的一項(xiàng)研究中,。Scios公司稱此前未接到報(bào)告,,并表示這兩例死亡并不意味著藥物風(fēng)險(xiǎn)的增加。Scios公司發(fā)言人日前稱,,有一名使用安慰劑的患者也在研究中死亡,,表明部分死亡與藥物無關(guān)。
這些案例包含在美國食品和藥物管理局(FDA)內(nèi)部提交的一份報(bào)告中,。對于這份報(bào)告的最終論斷將在4月1日前完成,,最終評估與使用安慰劑的患者相比,使用Natrecor的患者在治療開始后30天內(nèi)的效果如何,。美國食品和藥物管理局藥物評估與研究中心的聯(lián)合主任羅伯特·坦普爾表示,,對這些死亡的分析將有賴于死者的體質(zhì)差異。他同時(shí)稱,,需要對該藥物進(jìn)行更多研究,,“FDA將對死亡病例和總體數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,看是否存在差異,。”
美國心臟病學(xué)專家喬納森·賽克納-伯恩斯特恩博士等人在2005年4月出版的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上發(fā)表報(bào)告指出Natrecor應(yīng)該撤市,。他還稱,他們在報(bào)告中低估了與該藥物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),。
發(fā)表在2005年10月份《急救醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)最初研究結(jié)果稱,,使用Natrecor和安慰劑的患者的數(shù)據(jù)沒有顯著差別。Scios公司在一份聲明中表示,,該研究報(bào)告的作者將更新數(shù)據(jù),,把新報(bào)告的兩例死亡包含進(jìn)去。
Natrecor在2001年被批準(zhǔn)用于常伴隨心臟衰竭的嚴(yán)重呼吸問題,。去年早些時(shí)候,,F(xiàn)DA命令Scios公司在為醫(yī)生提供的藥品說明書中添加更多Natrecor導(dǎo)致死亡風(fēng)險(xiǎn)的信息,但是管理局稱該藥物依然是一種有效的治療手段,。
目前Natrecor的警告標(biāo)簽已經(jīng)涉及可能導(dǎo)致低血壓和腎臟問題,,以及與硝酸甘油相比導(dǎo)致更多死亡,。
強(qiáng)生公司在10月稱,Natrecor的銷售量已經(jīng)顯著下降,,媒體報(bào)道該藥物被過度用于門診患者,。美國國內(nèi)已有超過60萬名患者使用過這種靜脈藥物。