近日，美國和英國的藥品監(jiān)管部門分別發(fā)布信息,，警告托莫西汀可能增加兒童和青少年自殺企圖的風險,。
 
    托莫西汀（atomoxetine,，商品名Strattera）在美國和英國被批準用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD,，也稱兒童多動綜合征），由禮來公司生產(chǎn),。2002年在美國上市,，到目前已超過200萬美國人用過此藥；2004年7月在英國上市,，估計僅有1.5萬英國人使用了該產(chǎn)品,。
 
    美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布公眾健康忠告，稱已要求禮來公司在其產(chǎn)品的說明書中加入黑框警告,，并制定一個患者用藥指南,，隨處方分發(fā)給患者。
 
    FDA采取此項措施是根據(jù)12項短期（6～18周）安慰劑對照試驗的綜合分析結(jié)果,。這12項試驗共包括2200多名患者,，其中1357名患者接受托莫西汀治療，851名使用安慰劑對照,。分析結(jié)果顯示,，接受托莫西汀的患者在頭幾個月出現(xiàn)自殺企圖的風險比安慰劑組高，平均每千個患者中有4個（0.4%）出現(xiàn)自殺企圖,，安慰劑組沒有,。使用托莫西汀的患者中一名有自殺行為。
 
    根據(jù)這些數(shù)據(jù),，F(xiàn)DA決定在該藥的黑框警告中包括以下內(nèi)容：1.兒童和青少年使用其治療ADHD,，出現(xiàn)自殺企圖的風險增加,。2.給兒童和青少年使用必須權(quán)衡臨床需要與自殺企圖增加的風險。3.對于已經(jīng)開始使用的患者,，應(yīng)密切觀察其疾病的惡化,、自殺企圖和行為，或行為的異常改變,。4.建議患者家屬和護理人員對患者密切監(jiān)視，并及時與處方醫(yī)師溝通,。
 
    FDA建議,，使用Strattera治療的兒童除觀察疾病是否惡化外，還應(yīng)觀察有無激動,、煩躁,、自殺想法和行為以及其他異常舉動，尤其是在治療的頭幾個月或改變給藥劑量時（增加或減少劑量）,。這種監(jiān)測應(yīng)包括患者家屬或護理人員的日常觀察以及經(jīng)常性地與醫(yī)生接觸,。
 
    在成人使用Strattera治療ADHD和嚴重抑郁性障礙（MDD）的一個相似的分析中，未觀察到自殺企圖和自殺行為的風險,。
 
    英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）也發(fā)出了關(guān)于Strattera導致自殺念頭增加的警告,。MHRA建議使用Strattera的兒童如果感覺良好可以繼續(xù)用藥，同時應(yīng)密切觀察患者是否有抑郁癥狀,、自殺念頭和行為等,。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向醫(yī)生咨詢。推薦將哌甲酯作為替代藥物,，但指明該藥也可能引發(fā)患者的抑郁癥狀,。