歐洲藥品管理局23日宣布,，因為臨床試驗不充分等原因，美國一公司生產(chǎn)的世界上第一種源自轉(zhuǎn)基因動物的藥品不能在歐盟上市,。
 
    歐洲藥品管理局在一份聲明中說,，美國GTC生物治療公司在歐盟申請上市的α-抗凝血酶只對5名患者進行了臨床試驗，未達到歐盟規(guī)定的至少12人的標準,；另外,，GTC公司也未對該藥的抗體反應(yīng)進行充分研究。聲明說,，GTC公司“未證明該藥的益處大于風險,，因此不能在歐盟國家上市”。
 
    α-抗凝血酶是以轉(zhuǎn)基因山羊乳汁中提取的一種蛋白質(zhì)為主要成分,，主要針對先天性抗凝血酶缺乏癥的患者,。此類患者體內(nèi)缺乏防止下肢血管形成血栓的蛋白質(zhì)，可以在臨床手術(shù)中用這種藥代替薄血劑和血漿,。
 
    先天性抗凝血酶缺乏癥是一種不太常見的疾病,，平均每3000至5000人中會有一人患此病，這也是該藥進行臨床試驗者偏少的原因,。據(jù)報道,，GTC公司目前正在美國對此藥進行試驗，并希望美國食品和藥物管理局批準其在美國上市,。