剛剛經(jīng)過改動的美國聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃D條款已于2006年1月1日起正式實施,。此后，醫(yī)保中的政府分擔部分將以固定的數(shù)額出現(xiàn),。此舉勢必左右保險公司對藥物品類的選擇,，進而引起制藥企業(yè)經(jīng)營理念的變更。
最近,，禮來公司正在積極地進行1項藥物比較研究,，試圖以此證明該公司的抗血小板藥物Prasugrel是同類藥物中最好的產(chǎn)品。據(jù)了解,，此項試驗的費用大約為3億美元,，比對的競爭藥物是百時美施貴寶公司的暢銷藥、銷售額達40億美元的氯吡格雷（clopidogrel,，波利維,，Plavix）。
這樣的舉措實屬少見,，因為即使忽略研究的高額成本,，其風險也是顯而易見的：一旦在研究中發(fā)現(xiàn)自己的產(chǎn)品敗下陣來，那么從此該藥物在處方銷售上就喪失了與其他產(chǎn)品競爭的資本,。促成禮來下這么大賭注的,，是不久前剛剛出臺的美國聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃D條款。
政府成為最大客戶
此次美國醫(yī)療保險財務計劃發(fā)生了一些變化,。D條款規(guī)定,，在保證藥品效用和安全性的前提下，保險公司和醫(yī)療管理公司自主核定向受保人群提供的處方藥物組合,，同時,，政府為每個保險人所分擔的費用將固定下來,。這一內(nèi)容預示著，保險公司提出的有效藥物組合價格越高,，盈利空間將會越小,。D條款必然對美國制藥行業(yè)產(chǎn)生一定影響。屆時,，美國聯(lián)邦政府將成為最大的客戶,，占據(jù)美國藥物采購市場約40％的份額，保險公司也將成為藥企重要的開發(fā)對象,。
沖擊行業(yè)優(yōu)劣格局
美國聯(lián)邦政府的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，91％的醫(yī)保受益人每年至少要使用一種藥物。預計在2006年,，將有4310萬人從醫(yī)保中獲益，而其中有2930萬人,，也就是超過1/10的美國人將參與和D條款相關的處方藥計劃,，未來10年美國政府需要支付的醫(yī)保預算將超過720億美元。這無疑給制藥企業(yè)創(chuàng)造了機會,。
隨著社會老齡化進程加快,，越來越多的老年人有資格得到醫(yī)保在處方藥物上的財務支持，他們將更多地采購專利藥,。據(jù)了解,，2002年，參加醫(yī)保但沒有資格獲得政府財務支持的人采購藥物的數(shù)量,，只占有財務支持人群的1/3強,。
如果某種藥物被醫(yī)保財務支持計劃采用，該藥物的銷售額就可能大幅提高,。但并不是所有企業(yè)都能從中獲利,，只有那些最具有壟斷優(yōu)勢的藥物才能獲得豐厚而持久的利潤。而沒有被選入醫(yī)保名錄的藥物不僅將失去醫(yī)保人群這個大市場,，很可能在其他競爭市場也將處于劣勢,。
制藥企業(yè)現(xiàn)有的銷售模式很可能也因此而改變。企業(yè)將側重于闡明產(chǎn)品的醫(yī)療功效,，證明沒有任何類似藥物可以與其匹敵,，以往單純依靠市場營銷手段或降低價格來使藥品在同質(zhì)產(chǎn)品中勝出的模式可能被弱化。此外,，制藥企業(yè)還會對銷售側重進行調(diào)整,，以各個州未來幾年受醫(yī)保財務支持的人數(shù)多少為依據(jù)，重新選擇重點銷售區(qū)域,。
挑戰(zhàn)與機遇并存
新醫(yī)保條款中的財務支持政策將在一段時間內(nèi)滿足專利處方藥廠家的利潤追求,。斯坦福波恩斯坦公司的分析師Richard Evans認為,，聯(lián)邦醫(yī)療保險將在未來2～3年里刺激主要制藥企業(yè)的收入增長。主要原因在于：一,、可供選擇的專利藥將不斷更新,，效果也會更好，而且許多藥物可以作用于幾個治療領域,；二,、在新的財務支持計劃階段，保險公司有必要利用大型制藥公司的產(chǎn)品宣傳自己,，吸引更多人簽訂醫(yī)療保險合同,。
但從長遠來看，形勢并不樂觀,。在醫(yī)保市場格局相對穩(wěn)定后,，保險公司對于處方藥的選擇會日趨嚴格，藥品的效力,、價格,、安全性等都將被納入審查范圍。同時,，專利到期的高峰將導致通用名藥在2～3年之后與大部分仍在市場上銷售的專利藥在治療水平上旗鼓相當,，而目前，還沒有任何一種專利藥能夠應對這樣的挑戰(zhàn),。在醫(yī)療保險計劃D條款下,，保險公司自然趨向于選擇通用名藥，以更大地滿足盈利需求,。
藥物的安全性問題也會影響到保險公司對專利藥的選擇,。通用名藥經(jīng)過多年臨床檢驗，安全系數(shù)明顯高于專利藥,，其極少發(fā)生意外安全事件,。這使得通用名藥更能符合保險公司的利益。依此推斷,，2008年以后,，禮來和百時美施貴寶等公司很可能在聯(lián)邦保險藥物上遭遇超過3％的收入遞減。
顛覆“前D條款時代”
在過去20多年的時間里,，專利藥物的價格與其功效的匹配度遠遠沒有像今天這樣被認真探討過,。因為管理型健康公司和保險公司對患者藥品選擇的控制不強，患者根據(jù)醫(yī)生的建議和廣告信息決定購買品種,，不會受到其他機構的意見限制,。
在此基礎上，上世紀90年代大量的暢銷藥噴薄而出。其市場操作模式是典型的跟進型,。一旦有一支藥物或基礎配方迎合了市場需求,，那么在領先上市的藥物之后，有財力的制藥企業(yè)就會相繼開發(fā)以類似配方和成分為基礎的藥物,，并取得各自的專利和品牌,，進而分享市場。這就是所謂的“前D條款時代”,。如果禮來公司的Prasugrel在“前D條款時代”出現(xiàn),，那么它大可以與Plavix和平共處，憑借其龐大的銷售隊伍和到位的市場營銷策略,，各自為政,。
但是好景不再。如今禮來公司一心只想證明Prasugrel是最好的,。如果這個目的達不到,，那么通用名藥或前期進入市場的Plavix,，都將率先擠占聯(lián)邦醫(yī)保這一領域,，贏得幾千萬張?zhí)幏?，Prasugrel則可能面臨無人問津的局面,。尤其讓禮來擔憂的是，Prasugrel的面市時間是2008年,，而2011年之前，Plavix的通用名藥也將合法進入市場。
Prasugrel的研發(fā)工作主要在“前D條款時代”進行,，之后出現(xiàn)的藥物不再可能延續(xù)這種模式。只要是D條款涵蓋的領域,，新的專利藥物就必須有能力證明自己比其他通用名藥或專利藥更具有醫(yī)療價值,，足以對應其高昂的價格。
百時美施貴寶公司同樣也在盡量宣傳Plavix的優(yōu)勢,，即該藥物的成本效益,。對于心梗等適應癥患者來說，用Plavix延長一年的生命需要花費6300美元,。而從醫(yī)療經(jīng)濟學的角度分析,，每年20000美元以下的消費都被認為是合算的。
向公眾公布這樣的成本效益,，似乎意味著此后新的專利藥在上市時也不僅要說明藥理,，還要說明該藥物對死亡率或住院率等因素的影響程度。而這些數(shù)據(jù)的獲得需要更大規(guī)模和更長時間的臨床研究,，制藥公司的研發(fā)成本壓力自然隨之增加,。以前，制藥公司向醫(yī)生和患者述說藥物的有效性,，而現(xiàn)在他們必須向支付藥物帳單的機構證明自己的成本效益同樣是最理想的,。
最近,，禮來公司正在積極地進行1項藥物比較研究,，試圖以此證明該公司的抗血小板藥物Prasugrel是同類藥物中最好的產(chǎn)品。據(jù)了解,，此項試驗的費用大約為3億美元,，比對的競爭藥物是百時美施貴寶公司的暢銷藥、銷售額達40億美元的氯吡格雷（clopidogrel,，波利維,，Plavix）。
這樣的舉措實屬少見,，因為即使忽略研究的高額成本,，其風險也是顯而易見的：一旦在研究中發(fā)現(xiàn)自己的產(chǎn)品敗下陣來，那么從此該藥物在處方銷售上就喪失了與其他產(chǎn)品競爭的資本,。促成禮來下這么大賭注的,，是不久前剛剛出臺的美國聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃D條款。
政府成為最大客戶
此次美國醫(yī)療保險財務計劃發(fā)生了一些變化,。D條款規(guī)定,，在保證藥品效用和安全性的前提下，保險公司和醫(yī)療管理公司自主核定向受保人群提供的處方藥物組合,，同時,，政府為每個保險人所分擔的費用將固定下來,。這一內(nèi)容預示著，保險公司提出的有效藥物組合價格越高,，盈利空間將會越小,。D條款必然對美國制藥行業(yè)產(chǎn)生一定影響。屆時,，美國聯(lián)邦政府將成為最大的客戶,，占據(jù)美國藥物采購市場約40％的份額，保險公司也將成為藥企重要的開發(fā)對象,。
沖擊行業(yè)優(yōu)劣格局
美國聯(lián)邦政府的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，91％的醫(yī)保受益人每年至少要使用一種藥物。預計在2006年,，將有4310萬人從醫(yī)保中獲益，而其中有2930萬人,，也就是超過1/10的美國人將參與和D條款相關的處方藥計劃,，未來10年美國政府需要支付的醫(yī)保預算將超過720億美元。這無疑給制藥企業(yè)創(chuàng)造了機會,。
隨著社會老齡化進程加快,，越來越多的老年人有資格得到醫(yī)保在處方藥物上的財務支持，他們將更多地采購專利藥,。據(jù)了解,，2002年，參加醫(yī)保但沒有資格獲得政府財務支持的人采購藥物的數(shù)量,，只占有財務支持人群的1/3強,。
如果某種藥物被醫(yī)保財務支持計劃采用，該藥物的銷售額就可能大幅提高,。但并不是所有企業(yè)都能從中獲利,，只有那些最具有壟斷優(yōu)勢的藥物才能獲得豐厚而持久的利潤。而沒有被選入醫(yī)保名錄的藥物不僅將失去醫(yī)保人群這個大市場,，很可能在其他競爭市場也將處于劣勢,。
制藥企業(yè)現(xiàn)有的銷售模式很可能也因此而改變。企業(yè)將側重于闡明產(chǎn)品的醫(yī)療功效,，證明沒有任何類似藥物可以與其匹敵,，以往單純依靠市場營銷手段或降低價格來使藥品在同質(zhì)產(chǎn)品中勝出的模式可能被弱化。此外,，制藥企業(yè)還會對銷售側重進行調(diào)整,，以各個州未來幾年受醫(yī)保財務支持的人數(shù)多少為依據(jù)，重新選擇重點銷售區(qū)域,。
挑戰(zhàn)與機遇并存
新醫(yī)保條款中的財務支持政策將在一段時間內(nèi)滿足專利處方藥廠家的利潤追求,。斯坦福波恩斯坦公司的分析師Richard Evans認為,，聯(lián)邦醫(yī)療保險將在未來2～3年里刺激主要制藥企業(yè)的收入增長。主要原因在于：一,、可供選擇的專利藥將不斷更新,，效果也會更好，而且許多藥物可以作用于幾個治療領域,；二,、在新的財務支持計劃階段，保險公司有必要利用大型制藥公司的產(chǎn)品宣傳自己,，吸引更多人簽訂醫(yī)療保險合同,。
但從長遠來看，形勢并不樂觀,。在醫(yī)保市場格局相對穩(wěn)定后,，保險公司對于處方藥的選擇會日趨嚴格，藥品的效力,、價格,、安全性等都將被納入審查范圍。同時,，專利到期的高峰將導致通用名藥在2～3年之后與大部分仍在市場上銷售的專利藥在治療水平上旗鼓相當,，而目前，還沒有任何一種專利藥能夠應對這樣的挑戰(zhàn),。在醫(yī)療保險計劃D條款下,，保險公司自然趨向于選擇通用名藥，以更大地滿足盈利需求,。
藥物的安全性問題也會影響到保險公司對專利藥的選擇,。通用名藥經(jīng)過多年臨床檢驗，安全系數(shù)明顯高于專利藥,，其極少發(fā)生意外安全事件,。這使得通用名藥更能符合保險公司的利益。依此推斷,，2008年以后,，禮來和百時美施貴寶等公司很可能在聯(lián)邦保險藥物上遭遇超過3％的收入遞減。
顛覆“前D條款時代”
在過去20多年的時間里,，專利藥物的價格與其功效的匹配度遠遠沒有像今天這樣被認真探討過,。因為管理型健康公司和保險公司對患者藥品選擇的控制不強，患者根據(jù)醫(yī)生的建議和廣告信息決定購買品種,，不會受到其他機構的意見限制,。
在此基礎上，上世紀90年代大量的暢銷藥噴薄而出。其市場操作模式是典型的跟進型,。一旦有一支藥物或基礎配方迎合了市場需求,，那么在領先上市的藥物之后，有財力的制藥企業(yè)就會相繼開發(fā)以類似配方和成分為基礎的藥物,，并取得各自的專利和品牌,，進而分享市場。這就是所謂的“前D條款時代”,。如果禮來公司的Prasugrel在“前D條款時代”出現(xiàn),，那么它大可以與Plavix和平共處，憑借其龐大的銷售隊伍和到位的市場營銷策略,，各自為政,。
但是好景不再。如今禮來公司一心只想證明Prasugrel是最好的,。如果這個目的達不到,，那么通用名藥或前期進入市場的Plavix,，都將率先擠占聯(lián)邦醫(yī)保這一領域,，贏得幾千萬張?zhí)幏?，Prasugrel則可能面臨無人問津的局面,。尤其讓禮來擔憂的是，Prasugrel的面市時間是2008年,，而2011年之前，Plavix的通用名藥也將合法進入市場。
Prasugrel的研發(fā)工作主要在“前D條款時代”進行,，之后出現(xiàn)的藥物不再可能延續(xù)這種模式。只要是D條款涵蓋的領域,，新的專利藥物就必須有能力證明自己比其他通用名藥或專利藥更具有醫(yī)療價值,，足以對應其高昂的價格。
百時美施貴寶公司同樣也在盡量宣傳Plavix的優(yōu)勢,，即該藥物的成本效益,。對于心梗等適應癥患者來說，用Plavix延長一年的生命需要花費6300美元,。而從醫(yī)療經(jīng)濟學的角度分析,，每年20000美元以下的消費都被認為是合算的。
向公眾公布這樣的成本效益,，似乎意味著此后新的專利藥在上市時也不僅要說明藥理,，還要說明該藥物對死亡率或住院率等因素的影響程度。而這些數(shù)據(jù)的獲得需要更大規(guī)模和更長時間的臨床研究,，制藥公司的研發(fā)成本壓力自然隨之增加,。以前，制藥公司向醫(yī)生和患者述說藥物的有效性,，而現(xiàn)在他們必須向支付藥物帳單的機構證明自己的成本效益同樣是最理想的,。
