剛剛經(jīng)過(guò)改動(dòng)的美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃D條款已于2006年1月1日起正式實(shí)施,。此后，醫(yī)保中的政府分擔(dān)部分將以固定的數(shù)額出現(xiàn),。此舉勢(shì)必左右保險(xiǎn)公司對(duì)藥物品類的選擇,，進(jìn)而引起制藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念的變更。
最近,，禮來(lái)公司正在積極地進(jìn)行1項(xiàng)藥物比較研究,，試圖以此證明該公司的抗血小板藥物Prasugrel是同類藥物中最好的產(chǎn)品。據(jù)了解,，此項(xiàng)試驗(yàn)的費(fèi)用大約為3億美元,，比對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)藥物是百時(shí)美施貴寶公司的暢銷藥、銷售額達(dá)40億美元的氯吡格雷（clopidogrel,，波利維,，Plavix）。
這樣的舉措實(shí)屬少見(jiàn),，因?yàn)榧词购雎匝芯康母哳~成本,，其風(fēng)險(xiǎn)也是顯而易見(jiàn)的：一旦在研究中發(fā)現(xiàn)自己的產(chǎn)品敗下陣來(lái)，那么從此該藥物在處方銷售上就喪失了與其他產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的資本,。促成禮來(lái)下這么大賭注的,，是不久前剛剛出臺(tái)的美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃D條款。
政府成為最大客戶
此次美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)財(cái)務(wù)計(jì)劃發(fā)生了一些變化。D條款規(guī)定,，在保證藥品效用和安全性的前提下,，保險(xiǎn)公司和醫(yī)療管理公司自主核定向受保人群提供的處方藥物組合，同時(shí),，政府為每個(gè)保險(xiǎn)人所分擔(dān)的費(fèi)用將固定下來(lái),。這一內(nèi)容預(yù)示著，保險(xiǎn)公司提出的有效藥物組合價(jià)格越高,，盈利空間將會(huì)越小,。D條款必然對(duì)美國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)生一定影響。屆時(shí),，美國(guó)聯(lián)邦政府將成為最大的客戶,，占據(jù)美國(guó)藥物采購(gòu)市場(chǎng)約40％的份額，保險(xiǎn)公司也將成為藥企重要的開發(fā)對(duì)象,。
沖擊行業(yè)優(yōu)劣格局
美國(guó)聯(lián)邦政府的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，91％的醫(yī)保受益人每年至少要使用一種藥物。預(yù)計(jì)在2006年,，將有4310萬(wàn)人從醫(yī)保中獲益,，而其中有2930萬(wàn)人，也就是超過(guò)1/10的美國(guó)人將參與和D條款相關(guān)的處方藥計(jì)劃,，未來(lái)10年美國(guó)政府需要支付的醫(yī)保預(yù)算將超過(guò)720億美元,。這無(wú)疑給制藥企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。
隨著社會(huì)老齡化進(jìn)程加快,，越來(lái)越多的老年人有資格得到醫(yī)保在處方藥物上的財(cái)務(wù)支持,，他們將更多地采購(gòu)專利藥。據(jù)了解,，2002年,，參加醫(yī)保但沒(méi)有資格獲得政府財(cái)務(wù)支持的人采購(gòu)藥物的數(shù)量，只占有財(cái)務(wù)支持人群的1/3強(qiáng),。
如果某種藥物被醫(yī)保財(cái)務(wù)支持計(jì)劃采用,，該藥物的銷售額就可能大幅提高。但并不是所有企業(yè)都能從中獲利,，只有那些最具有壟斷優(yōu)勢(shì)的藥物才能獲得豐厚而持久的利潤(rùn),。而沒(méi)有被選入醫(yī)保名錄的藥物不僅將失去醫(yī)保人群這個(gè)大市場(chǎng)，很可能在其他競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)也將處于劣勢(shì),。
制藥企業(yè)現(xiàn)有的銷售模式很可能也因此而改變,。企業(yè)將側(cè)重于闡明產(chǎn)品的醫(yī)療功效，證明沒(méi)有任何類似藥物可以與其匹敵,，以往單純依靠市場(chǎng)營(yíng)銷手段或降低價(jià)格來(lái)使藥品在同質(zhì)產(chǎn)品中勝出的模式可能被弱化,。此外,，制藥企業(yè)還會(huì)對(duì)銷售側(cè)重進(jìn)行調(diào)整，以各個(gè)州未來(lái)幾年受醫(yī)保財(cái)務(wù)支持的人數(shù)多少為依據(jù),，重新選擇重點(diǎn)銷售區(qū)域,。
挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存
新醫(yī)保條款中的財(cái)務(wù)支持政策將在一段時(shí)間內(nèi)滿足專利處方藥廠家的利潤(rùn)追求。斯坦福波恩斯坦公司的分析師Richard Evans認(rèn)為,，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)將在未來(lái)2～3年里刺激主要制藥企業(yè)的收入增長(zhǎng),。主要原因在于：一、可供選擇的專利藥將不斷更新,，效果也會(huì)更好，而且許多藥物可以作用于幾個(gè)治療領(lǐng)域,；二,、在新的財(cái)務(wù)支持計(jì)劃階段，保險(xiǎn)公司有必要利用大型制藥公司的產(chǎn)品宣傳自己,，吸引更多人簽訂醫(yī)療保險(xiǎn)合同,。
但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，形勢(shì)并不樂(lè)觀,。在醫(yī)保市場(chǎng)格局相對(duì)穩(wěn)定后,，保險(xiǎn)公司對(duì)于處方藥的選擇會(huì)日趨嚴(yán)格，藥品的效力,、價(jià)格,、安全性等都將被納入審查范圍。同時(shí),，專利到期的高峰將導(dǎo)致通用名藥在2～3年之后與大部分仍在市場(chǎng)上銷售的專利藥在治療水平上旗鼓相當(dāng),，而目前，還沒(méi)有任何一種專利藥能夠應(yīng)對(duì)這樣的挑戰(zhàn),。在醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃D條款下,，保險(xiǎn)公司自然趨向于選擇通用名藥，以更大地滿足盈利需求,。
藥物的安全性問(wèn)題也會(huì)影響到保險(xiǎn)公司對(duì)專利藥的選擇,。通用名藥經(jīng)過(guò)多年臨床檢驗(yàn)，安全系數(shù)明顯高于專利藥,，其極少發(fā)生意外安全事件,。這使得通用名藥更能符合保險(xiǎn)公司的利益。依此推斷,，2008年以后,，禮來(lái)和百時(shí)美施貴寶等公司很可能在聯(lián)邦保險(xiǎn)藥物上遭遇超過(guò)3％的收入遞減。
顛覆“前D條款時(shí)代”
在過(guò)去20多年的時(shí)間里,，專利藥物的價(jià)格與其功效的匹配度遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有像今天這樣被認(rèn)真探討過(guò),。因?yàn)楣芾硇?a href="http://hnhlg.com/news/list-54.html" target="_blank">健康公司和保險(xiǎn)公司對(duì)患者藥品選擇的控制不強(qiáng)，患者根據(jù)醫(yī)生的建議和廣告信息決定購(gòu)買品種，不會(huì)受到其他機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)限制,。
在此基礎(chǔ)上,，上世紀(jì)90年代大量的暢銷藥噴薄而出。其市場(chǎng)操作模式是典型的跟進(jìn)型,。一旦有一支藥物或基礎(chǔ)配方迎合了市場(chǎng)需求,，那么在領(lǐng)先上市的藥物之后，有財(cái)力的制藥企業(yè)就會(huì)相繼開發(fā)以類似配方和成分為基礎(chǔ)的藥物,，并取得各自的專利和品牌,，進(jìn)而分享市場(chǎng)。這就是所謂的“前D條款時(shí)代”,。如果禮來(lái)公司的Prasugrel在“前D條款時(shí)代”出現(xiàn),，那么它大可以與Plavix和平共處，憑借其龐大的銷售隊(duì)伍和到位的市場(chǎng)營(yíng)銷策略,，各自為政,。
但是好景不再。如今禮來(lái)公司一心只想證明Prasugrel是最好的,。如果這個(gè)目的達(dá)不到,，那么通用名藥或前期進(jìn)入市場(chǎng)的Plavix，都將率先擠占聯(lián)邦醫(yī)保這一領(lǐng)域,，贏得幾千萬(wàn)張?zhí)幏?，Prasugrel則可能面臨無(wú)人問(wèn)津的局面。尤其讓禮來(lái)?yè)?dān)憂的是,，Prasugrel的面市時(shí)間是2008年,，而2011年之前，Plavix的通用名藥也將合法進(jìn)入市場(chǎng),。
Prasugrel的研發(fā)工作主要在“前D條款時(shí)代”進(jìn)行,，之后出現(xiàn)的藥物不再可能延續(xù)這種模式。只要是D條款涵蓋的領(lǐng)域,，新的專利藥物就必須有能力證明自己比其他通用名藥或?qū)＠幐哂嗅t(yī)療價(jià)值,，足以對(duì)應(yīng)其高昂的價(jià)格。
百時(shí)美施貴寶公司同樣也在盡量宣傳Plavix的優(yōu)勢(shì),，即該藥物的成本效益,。對(duì)于心梗等適應(yīng)癥患者來(lái)說(shuō)，用Plavix延長(zhǎng)一年的生命需要花費(fèi)6300美元,。而從醫(yī)療經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度分析,，每年20000美元以下的消費(fèi)都被認(rèn)為是合算的。
向公眾公布這樣的成本效益,，似乎意味著此后新的專利藥在上市時(shí)也不僅要說(shuō)明藥理,，還要說(shuō)明該藥物對(duì)死亡率或住院率等因素的影響程度,。而這些數(shù)據(jù)的獲得需要更大規(guī)模和更長(zhǎng)時(shí)間的臨床研究，制藥公司的研發(fā)成本壓力自然隨之增加,。以前,，制藥公司向醫(yī)生和患者述說(shuō)藥物的有效性，而現(xiàn)在他們必須向支付藥物帳單的機(jī)構(gòu)證明自己的成本效益同樣是最理想的,。
最近,，禮來(lái)公司正在積極地進(jìn)行1項(xiàng)藥物比較研究,，試圖以此證明該公司的抗血小板藥物Prasugrel是同類藥物中最好的產(chǎn)品。據(jù)了解,，此項(xiàng)試驗(yàn)的費(fèi)用大約為3億美元,，比對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)藥物是百時(shí)美施貴寶公司的暢銷藥、銷售額達(dá)40億美元的氯吡格雷（clopidogrel,，波利維,，Plavix）。
這樣的舉措實(shí)屬少見(jiàn),，因?yàn)榧词购雎匝芯康母哳~成本,，其風(fēng)險(xiǎn)也是顯而易見(jiàn)的：一旦在研究中發(fā)現(xiàn)自己的產(chǎn)品敗下陣來(lái)，那么從此該藥物在處方銷售上就喪失了與其他產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的資本,。促成禮來(lái)下這么大賭注的,，是不久前剛剛出臺(tái)的美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃D條款。
政府成為最大客戶
此次美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)財(cái)務(wù)計(jì)劃發(fā)生了一些變化。D條款規(guī)定,，在保證藥品效用和安全性的前提下,，保險(xiǎn)公司和醫(yī)療管理公司自主核定向受保人群提供的處方藥物組合，同時(shí),，政府為每個(gè)保險(xiǎn)人所分擔(dān)的費(fèi)用將固定下來(lái),。這一內(nèi)容預(yù)示著，保險(xiǎn)公司提出的有效藥物組合價(jià)格越高,，盈利空間將會(huì)越小,。D條款必然對(duì)美國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)生一定影響。屆時(shí),，美國(guó)聯(lián)邦政府將成為最大的客戶,，占據(jù)美國(guó)藥物采購(gòu)市場(chǎng)約40％的份額，保險(xiǎn)公司也將成為藥企重要的開發(fā)對(duì)象,。
沖擊行業(yè)優(yōu)劣格局
美國(guó)聯(lián)邦政府的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，91％的醫(yī)保受益人每年至少要使用一種藥物。預(yù)計(jì)在2006年,，將有4310萬(wàn)人從醫(yī)保中獲益,，而其中有2930萬(wàn)人，也就是超過(guò)1/10的美國(guó)人將參與和D條款相關(guān)的處方藥計(jì)劃,，未來(lái)10年美國(guó)政府需要支付的醫(yī)保預(yù)算將超過(guò)720億美元,。這無(wú)疑給制藥企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。
隨著社會(huì)老齡化進(jìn)程加快,，越來(lái)越多的老年人有資格得到醫(yī)保在處方藥物上的財(cái)務(wù)支持,，他們將更多地采購(gòu)專利藥。據(jù)了解,，2002年,，參加醫(yī)保但沒(méi)有資格獲得政府財(cái)務(wù)支持的人采購(gòu)藥物的數(shù)量，只占有財(cái)務(wù)支持人群的1/3強(qiáng),。
如果某種藥物被醫(yī)保財(cái)務(wù)支持計(jì)劃采用,，該藥物的銷售額就可能大幅提高。但并不是所有企業(yè)都能從中獲利,，只有那些最具有壟斷優(yōu)勢(shì)的藥物才能獲得豐厚而持久的利潤(rùn),。而沒(méi)有被選入醫(yī)保名錄的藥物不僅將失去醫(yī)保人群這個(gè)大市場(chǎng)，很可能在其他競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)也將處于劣勢(shì),。
制藥企業(yè)現(xiàn)有的銷售模式很可能也因此而改變,。企業(yè)將側(cè)重于闡明產(chǎn)品的醫(yī)療功效，證明沒(méi)有任何類似藥物可以與其匹敵,，以往單純依靠市場(chǎng)營(yíng)銷手段或降低價(jià)格來(lái)使藥品在同質(zhì)產(chǎn)品中勝出的模式可能被弱化,。此外,，制藥企業(yè)還會(huì)對(duì)銷售側(cè)重進(jìn)行調(diào)整，以各個(gè)州未來(lái)幾年受醫(yī)保財(cái)務(wù)支持的人數(shù)多少為依據(jù),，重新選擇重點(diǎn)銷售區(qū)域,。
挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存
新醫(yī)保條款中的財(cái)務(wù)支持政策將在一段時(shí)間內(nèi)滿足專利處方藥廠家的利潤(rùn)追求。斯坦福波恩斯坦公司的分析師Richard Evans認(rèn)為,，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)將在未來(lái)2～3年里刺激主要制藥企業(yè)的收入增長(zhǎng),。主要原因在于：一、可供選擇的專利藥將不斷更新,，效果也會(huì)更好，而且許多藥物可以作用于幾個(gè)治療領(lǐng)域,；二,、在新的財(cái)務(wù)支持計(jì)劃階段，保險(xiǎn)公司有必要利用大型制藥公司的產(chǎn)品宣傳自己,，吸引更多人簽訂醫(yī)療保險(xiǎn)合同,。
但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，形勢(shì)并不樂(lè)觀,。在醫(yī)保市場(chǎng)格局相對(duì)穩(wěn)定后,，保險(xiǎn)公司對(duì)于處方藥的選擇會(huì)日趨嚴(yán)格，藥品的效力,、價(jià)格,、安全性等都將被納入審查范圍。同時(shí),，專利到期的高峰將導(dǎo)致通用名藥在2～3年之后與大部分仍在市場(chǎng)上銷售的專利藥在治療水平上旗鼓相當(dāng),，而目前，還沒(méi)有任何一種專利藥能夠應(yīng)對(duì)這樣的挑戰(zhàn),。在醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃D條款下,，保險(xiǎn)公司自然趨向于選擇通用名藥，以更大地滿足盈利需求,。
藥物的安全性問(wèn)題也會(huì)影響到保險(xiǎn)公司對(duì)專利藥的選擇,。通用名藥經(jīng)過(guò)多年臨床檢驗(yàn)，安全系數(shù)明顯高于專利藥,，其極少發(fā)生意外安全事件,。這使得通用名藥更能符合保險(xiǎn)公司的利益。依此推斷,，2008年以后,，禮來(lái)和百時(shí)美施貴寶等公司很可能在聯(lián)邦保險(xiǎn)藥物上遭遇超過(guò)3％的收入遞減。
顛覆“前D條款時(shí)代”
在過(guò)去20多年的時(shí)間里,，專利藥物的價(jià)格與其功效的匹配度遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有像今天這樣被認(rèn)真探討過(guò),。因?yàn)楣芾硇?a href="http://hnhlg.com/news/list-54.html" target="_blank">健康公司和保險(xiǎn)公司對(duì)患者藥品選擇的控制不強(qiáng)，患者根據(jù)醫(yī)生的建議和廣告信息決定購(gòu)買品種，不會(huì)受到其他機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)限制,。
在此基礎(chǔ)上,，上世紀(jì)90年代大量的暢銷藥噴薄而出。其市場(chǎng)操作模式是典型的跟進(jìn)型,。一旦有一支藥物或基礎(chǔ)配方迎合了市場(chǎng)需求,，那么在領(lǐng)先上市的藥物之后，有財(cái)力的制藥企業(yè)就會(huì)相繼開發(fā)以類似配方和成分為基礎(chǔ)的藥物,，并取得各自的專利和品牌,，進(jìn)而分享市場(chǎng)。這就是所謂的“前D條款時(shí)代”,。如果禮來(lái)公司的Prasugrel在“前D條款時(shí)代”出現(xiàn),，那么它大可以與Plavix和平共處，憑借其龐大的銷售隊(duì)伍和到位的市場(chǎng)營(yíng)銷策略,，各自為政,。
但是好景不再。如今禮來(lái)公司一心只想證明Prasugrel是最好的,。如果這個(gè)目的達(dá)不到,，那么通用名藥或前期進(jìn)入市場(chǎng)的Plavix，都將率先擠占聯(lián)邦醫(yī)保這一領(lǐng)域,，贏得幾千萬(wàn)張?zhí)幏?，Prasugrel則可能面臨無(wú)人問(wèn)津的局面。尤其讓禮來(lái)?yè)?dān)憂的是,，Prasugrel的面市時(shí)間是2008年,，而2011年之前，Plavix的通用名藥也將合法進(jìn)入市場(chǎng),。
Prasugrel的研發(fā)工作主要在“前D條款時(shí)代”進(jìn)行,，之后出現(xiàn)的藥物不再可能延續(xù)這種模式。只要是D條款涵蓋的領(lǐng)域,，新的專利藥物就必須有能力證明自己比其他通用名藥或?qū)＠幐哂嗅t(yī)療價(jià)值,，足以對(duì)應(yīng)其高昂的價(jià)格。
百時(shí)美施貴寶公司同樣也在盡量宣傳Plavix的優(yōu)勢(shì),，即該藥物的成本效益,。對(duì)于心梗等適應(yīng)癥患者來(lái)說(shuō)，用Plavix延長(zhǎng)一年的生命需要花費(fèi)6300美元,。而從醫(yī)療經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度分析,，每年20000美元以下的消費(fèi)都被認(rèn)為是合算的。
向公眾公布這樣的成本效益,，似乎意味著此后新的專利藥在上市時(shí)也不僅要說(shuō)明藥理,，還要說(shuō)明該藥物對(duì)死亡率或住院率等因素的影響程度,。而這些數(shù)據(jù)的獲得需要更大規(guī)模和更長(zhǎng)時(shí)間的臨床研究，制藥公司的研發(fā)成本壓力自然隨之增加,。以前,，制藥公司向醫(yī)生和患者述說(shuō)藥物的有效性，而現(xiàn)在他們必須向支付藥物帳單的機(jī)構(gòu)證明自己的成本效益同樣是最理想的,。
