根據(jù)藥品特性,，美國(guó)將新藥分為創(chuàng)新藥和仿制藥二類,。創(chuàng)新藥上市前必須提出新藥申請(qǐng),，而仿制藥上市則提出簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)。
新藥申請(qǐng)有四類：新藥申請(qǐng),，適用于在美國(guó)首次上市的藥品,；簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，適用于仿制藥的申請(qǐng),；新藥申請(qǐng)修正,，指要求改變數(shù)據(jù)、方法或提出新論點(diǎn),，或需要說(shuō)明的有關(guān)資料,；補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，指在新藥上市后要求對(duì)原批準(zhǔn)的內(nèi)容作改動(dòng),。
仿制藥的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)大體與新藥申請(qǐng)一樣,，但不必提供藥理、毒理,、臨床等資料,，只要提供“簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)依據(jù)”，援引仿制自哪一品種,。最重要的是要保證生物等效性，其試驗(yàn)方法指導(dǎo)原則,，規(guī)定必須用雙單側(cè)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法,。
化學(xué)原料藥不需要單獨(dú)進(jìn)行新藥申請(qǐng)，抗生素原料藥和制劑需要分別提出新藥申請(qǐng),，生物制品則按照有關(guān)衛(wèi)生法提出上市申請(qǐng),，而不是按照新藥申請(qǐng)。
向FDA申報(bào)新藥要提供的幾種文件：
1. INDA=研究用的新藥申請(qǐng)書(shū),。
2. NDA=新藥申請(qǐng)書(shū)（抗生素及中成藥物在內(nèi)）
3. ANDA=簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)書(shū)
在申報(bào)一種原料藥時(shí),，除了呈交上述的申請(qǐng)書(shū)外，還要向FDA呈報(bào)一份藥物主文件（DMF,，F(xiàn)DA要為此文件保密,，DMF詳盡地?cái)⑹鲆环N藥物生產(chǎn)的設(shè)備、工藝,、包裝及倉(cāng)儲(chǔ)的過(guò)程,，DMF文件是由FDA的CDER（藥物評(píng)價(jià)及研究中心）來(lái)審核，從而對(duì)申請(qǐng)書(shū)作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定,。
新藥申請(qǐng)有四類：新藥申請(qǐng),，適用于在美國(guó)首次上市的藥品,；簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，適用于仿制藥的申請(qǐng),；新藥申請(qǐng)修正,，指要求改變數(shù)據(jù)、方法或提出新論點(diǎn),，或需要說(shuō)明的有關(guān)資料,；補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，指在新藥上市后要求對(duì)原批準(zhǔn)的內(nèi)容作改動(dòng),。
仿制藥的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)大體與新藥申請(qǐng)一樣,，但不必提供藥理、毒理,、臨床等資料,，只要提供“簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)依據(jù)”，援引仿制自哪一品種,。最重要的是要保證生物等效性，其試驗(yàn)方法指導(dǎo)原則,，規(guī)定必須用雙單側(cè)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法,。
化學(xué)原料藥不需要單獨(dú)進(jìn)行新藥申請(qǐng)，抗生素原料藥和制劑需要分別提出新藥申請(qǐng),，生物制品則按照有關(guān)衛(wèi)生法提出上市申請(qǐng),，而不是按照新藥申請(qǐng)。
向FDA申報(bào)新藥要提供的幾種文件：
1. INDA=研究用的新藥申請(qǐng)書(shū),。
2. NDA=新藥申請(qǐng)書(shū)（抗生素及中成藥物在內(nèi)）
3. ANDA=簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)書(shū)
在申報(bào)一種原料藥時(shí),，除了呈交上述的申請(qǐng)書(shū)外，還要向FDA呈報(bào)一份藥物主文件（DMF,，F(xiàn)DA要為此文件保密,，DMF詳盡地?cái)⑹鲆环N藥物生產(chǎn)的設(shè)備、工藝,、包裝及倉(cāng)儲(chǔ)的過(guò)程,，DMF文件是由FDA的CDER（藥物評(píng)價(jià)及研究中心）來(lái)審核，從而對(duì)申請(qǐng)書(shū)作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定,。
