根據(jù)藥品特性，美國將新藥分為創(chuàng)新藥和仿制藥二類,。創(chuàng)新藥上市前必須提出新藥申請,，而仿制藥上市則提出簡略新藥申請。
 
    新藥申請有四類：新藥申請,，適用于在美國首次上市的藥品,；簡略新藥申請，適用于仿制藥的申請,；新藥申請修正,，指要求改變數(shù)據(jù)、方法或提出新論點(diǎn),，或需要說明的有關(guān)資料,；補(bǔ)充新藥申請，指在新藥上市后要求對原批準(zhǔn)的內(nèi)容作改動,。
 
    仿制藥的簡略新藥申請大體與新藥申請一樣,，但不必提供藥理、毒理,、臨床等資料,，只要提供“簡略新藥申請依據(jù)”,，援引仿制自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性,，其試驗方法指導(dǎo)原則,，規(guī)定必須用雙單側(cè)檢驗的統(tǒng)計方法。
 
    化學(xué)原料藥不需要單獨(dú)進(jìn)行新藥申請,，抗生素原料藥和制劑需要分別提出新藥申請,，生物制品則按照有關(guān)衛(wèi)生法提出上市申請，而不是按照新藥申請,。
 
    向FDA申報新藥要提供的幾種文件：
 
    1. INDA=研究用的新藥申請書,。
 
    2. NDA=新藥申請書（抗生素及中成藥物在內(nèi)）
 
    3. ANDA=簡略新藥申請書
 
    在申報一種原料藥時，除了呈交上述的申請書外,，還要向FDA呈報一份藥物主文件（DMF,，F(xiàn)DA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種藥物生產(chǎn)的設(shè)備,、工藝,、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（藥物評價及研究中心）來審核,，從而對申請書作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定,。