近年來,，全球藥品市場(chǎng)平均增長率為8%~9%,。據(jù)預(yù)測(cè),，未來幾年世界上大部分國家和地區(qū)的藥品市場(chǎng)仍將保持高速增長,。
藥品市場(chǎng)表現(xiàn)最好的產(chǎn)品是占有極大市場(chǎng)份額的“重磅藥物”,。上世紀(jì)80年代,，躋身重磅藥物行列的是銷售額超過5億美元的產(chǎn)品。而隨著藥品市場(chǎng)的增大,，界定重磅藥品的數(shù)值也在不斷提高,，目前，國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品,。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn),，研究重磅藥物的市場(chǎng)演變規(guī)律對(duì)指導(dǎo)新藥開發(fā)、提高藥物研制成功率及指導(dǎo)科技項(xiàng)目評(píng)價(jià)和管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義,。
——編者
按重磅藥物即BlockBuster,，是指年銷售收入達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊貢獻(xiàn)的一類藥物,。目前,，國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品。
重磅藥物在醫(yī)藥市場(chǎng)中占有舉足輕重的重要地位,。1992年國際醫(yī)藥業(yè)僅有4個(gè)重磅藥物,，1998年竄升至29個(gè),，2003年達(dá)到69個(gè)，2004年達(dá)到82個(gè),。
數(shù)據(jù)表明,，愈是大型制藥企業(yè)，重磅藥物在其銷售中占有的地位愈重要,。例如,，2002年位居全球制藥業(yè)收入前十名的制藥企業(yè)中，輝瑞的重磅藥物占其銷售收入的77%,，默克為63%,，阿斯利康為61%等等。
■國際重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)演化
什么樣的產(chǎn)品會(huì)被定義為重磅藥物◇經(jīng)研究,，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大而增加,，是動(dòng)態(tài)的、變化的,，且有一定內(nèi)在規(guī)律,。
重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)有其內(nèi)在的演化過程。
上世紀(jì)80年代,，銷售額5億美元以上,。國際上重磅藥物的衡量標(biāo)準(zhǔn)是指年銷售額在5億美元以上的藥物。當(dāng)時(shí)重磅藥物的數(shù)量屈指可數(shù),，總計(jì)約有8至9種,。包括頭孢克洛、羅氏芬,、開博通,、依那普利、鮭降鈣素,、EPO,、共軛雌激素、沙美特羅等,。上述藥物集中于四大類別：心血管藥物,、抗感染藥、代謝藥和激素類藥物,。其中,，暢銷全球的抗?jié)兯幚啄崽娑∫?3億美元的年銷售額高居上世紀(jì)80年代重磅藥物之首。
上世紀(jì)90年代至今,，銷售額10億美元以上,。上世紀(jì)90年代之后，重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)變化為年銷售收入在10億美元以上,。目前,，輝瑞的阿托伐他?。⑵胀祝┠赇N售收入已超過100億美元，成為首個(gè)年銷售收入突破百億美元的超級(jí)“重磅炸彈”,。
從以上重磅藥物的概念,、標(biāo)準(zhǔn)及其變化來看，初步歸納為,，判定產(chǎn)品是否為重磅藥物應(yīng)具有如下特點(diǎn)：年銷售收入較高,、具有舉足輕重作用的藥物品種，是藥品市場(chǎng)銷售額排名前列的品種,；銷售額達(dá)到一定數(shù)值（如5億美元,、10億美元）；重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的,、不固定的,，并隨著制藥市場(chǎng)的變化不斷提高。
到目前為止,，歷史上重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)制定過2次,，變化過1次,。為了觀察重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值制定的可能數(shù)學(xué)規(guī)律,，筆者重點(diǎn)考察了重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值本身占制藥工業(yè)銷售總額的比例，即以5億美元和10億美元的標(biāo)準(zhǔn)值分別計(jì)算自1980年至2005年其在制藥工業(yè)中所占的比重,。
上世紀(jì)80年代,，5億美元的重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比例在0.226%到0.632%之間。尤其是上世紀(jì)80年代中期的大部分時(shí)間,，該比例在0.5%左右,。1992年，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值提高到10億美元,，當(dāng)時(shí)重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比重為0.442%,。
因此，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷售收入總額0.5%左右的份額有可能是歷史上兩次制定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)界限的依據(jù),，并可作為未來制定新標(biāo)準(zhǔn)值的依據(jù),。
隨著制藥工業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，重磅藥品所占銷售額的提高,，重磅藥品的界定值將可能提高,，另外由于重磅藥品是藥品群中的“塔尖”部分，因此數(shù)量不宜太多,，當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的重磅藥品數(shù)量太多時(shí),，意味著符合舊標(biāo)準(zhǔn)的藥品群已不具備代表性，重磅藥品的標(biāo)界定將可能提高,，也許未來會(huì)超過10億美元界定值,。
但是,，重磅藥品界定值的劃分是人為的，其標(biāo)準(zhǔn)的制定及變化也是人為的,，因而重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值的變化是實(shí)際定量的標(biāo)準(zhǔn)與人為規(guī)定或產(chǎn)業(yè)界共識(shí)綜合作用的結(jié)果,。
■標(biāo)準(zhǔn)變化的可能趨勢(shì)
從1992年到2005年期間，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值,、重磅藥品的數(shù)量及單個(gè)重磅藥品平均銷售額在制藥工業(yè)中所占的比重變化如下：10億美元重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值在藥品銷售總額中所占的比重逐年下降,，目前已從1992年的0.442%下降到2005年的0.166%。
重磅藥品的數(shù)量從1992年的4個(gè)上升到2005年的94個(gè),；重磅藥品單品種平均銷售額占制藥工業(yè)銷售總額的比重總體呈下降趨勢(shì),。2003年國際重磅藥品規(guī)模分布中，年銷售收入在10億美元～20億美元之間的重磅藥品銷售額累計(jì)占所有重磅藥品的43%,。2003年以來,，重磅藥品平均銷售額所占制藥工業(yè)銷售總額比例連續(xù)兩年下降到0.5%以下。
上述情況說明,，1992年以來,，單個(gè)重磅藥品在整體制藥工業(yè)中的作用和地位在持續(xù)下降，并已經(jīng)下降到一個(gè)較低的水平,，即目前單個(gè)重磅藥品平均對(duì)制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)已降到1992年設(shè)定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)的比例之下,，2004年單個(gè)重磅藥品對(duì)制藥業(yè)銷售收入貢獻(xiàn)是0.36%，1992年制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)設(shè)定的門檻是0.50%,。
但是,，重磅藥品銷售累計(jì)所占制藥工業(yè)銷售總額的比例在2001年前持續(xù)上升，之后呈下降趨勢(shì),，雖略有波動(dòng),，但總體上來看，目前約占到1/3的份額,。上述情況說明,，自采用10億美元作為新的重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)以來的13年間，重磅藥品群總體對(duì)制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)較為穩(wěn)定,。同時(shí),，2003年年銷售收入在10～20億美元之間的重磅藥品的銷售額累計(jì)所占比例仍較高，占43%,，說明該范圍品種在重磅藥品整體的經(jīng)濟(jì)價(jià)值中仍占有重要地位,。綜合以上情況，國際重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)值近期提高的可能性不大,。
●啟示
我國重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)為年銷售額20億元人民幣
發(fā)展重磅藥物已成為各大制藥企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略,，同時(shí)，國際醫(yī)藥市場(chǎng)的全球化、開放性,，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn),。雖然，制藥行業(yè)是科技,、人才,、產(chǎn)品等綜合實(shí)力競(jìng)爭，但產(chǎn)品是其競(jìng)爭的最終表現(xiàn)形式,，只有具有強(qiáng)有競(jìng)爭力的產(chǎn)品才能在國際市場(chǎng)站住腳,。另外，在我國發(fā)布的國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃中,，重大創(chuàng)新藥的研制被放到重要位置,。該規(guī)劃把“重大新藥創(chuàng)制”列為重大專項(xiàng)之一，提出“2020年我國要研制100個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭力的新藥,，其中30個(gè)為全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物,，力爭有5～10個(gè)打入國際市場(chǎng)”。因此,，我國制藥工業(yè)發(fā)展的要求決定了我國應(yīng)把發(fā)展重磅藥品作為重要發(fā)展戰(zhàn)略之一,。
但是，我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達(dá),，制藥市場(chǎng)規(guī)模,、藥品規(guī)模與發(fā)達(dá)國家之間的差距較大。企業(yè)規(guī)模小,、藥品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)稀有,、競(jìng)爭力差成為我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重阻礙,。2004年我國制藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入3476億元,，單品種銷售額在5億元以上的藥物品種還很少，10億元以上的僅有1～2個(gè),，尚不能按國際通用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展我國的重磅藥物,。因此，我國應(yīng)提出自己的重磅藥物標(biāo)準(zhǔn),。
以2004年我國制藥工業(yè)銷售收入3476億元的規(guī)模,，按照國際藥物市場(chǎng)重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷售收入總額約0.5%的比例計(jì)算，得出我國重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)為17.38億元左右,。再結(jié)合重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)是“一個(gè)給人印象深刻的整數(shù)”的特征,，預(yù)測(cè)我國重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)為年銷售額20億元人民幣將較為合適。
20億元人民幣是我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達(dá)的情況下提出的階段性發(fā)展目標(biāo),。隨著我國制藥工業(yè)的壯大及逐步走入國際市場(chǎng),，我國重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)也必將與國際接軌。（曹巍）
藥品市場(chǎng)表現(xiàn)最好的產(chǎn)品是占有極大市場(chǎng)份額的“重磅藥物”,。上世紀(jì)80年代,，躋身重磅藥物行列的是銷售額超過5億美元的產(chǎn)品。而隨著藥品市場(chǎng)的增大,，界定重磅藥品的數(shù)值也在不斷提高,，目前，國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品,。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn),，研究重磅藥物的市場(chǎng)演變規(guī)律對(duì)指導(dǎo)新藥開發(fā)、提高藥物研制成功率及指導(dǎo)科技項(xiàng)目評(píng)價(jià)和管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義,。
——編者
按重磅藥物即BlockBuster,，是指年銷售收入達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊貢獻(xiàn)的一類藥物,。目前,，國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品。
重磅藥物在醫(yī)藥市場(chǎng)中占有舉足輕重的重要地位,。1992年國際醫(yī)藥業(yè)僅有4個(gè)重磅藥物,，1998年竄升至29個(gè),，2003年達(dá)到69個(gè)，2004年達(dá)到82個(gè),。
數(shù)據(jù)表明,，愈是大型制藥企業(yè)，重磅藥物在其銷售中占有的地位愈重要,。例如,，2002年位居全球制藥業(yè)收入前十名的制藥企業(yè)中，輝瑞的重磅藥物占其銷售收入的77%,，默克為63%,，阿斯利康為61%等等。
■國際重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)演化
什么樣的產(chǎn)品會(huì)被定義為重磅藥物◇經(jīng)研究,，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大而增加,，是動(dòng)態(tài)的、變化的,，且有一定內(nèi)在規(guī)律,。
重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)有其內(nèi)在的演化過程。
上世紀(jì)80年代,，銷售額5億美元以上,。國際上重磅藥物的衡量標(biāo)準(zhǔn)是指年銷售額在5億美元以上的藥物。當(dāng)時(shí)重磅藥物的數(shù)量屈指可數(shù),，總計(jì)約有8至9種,。包括頭孢克洛、羅氏芬,、開博通,、依那普利、鮭降鈣素,、EPO,、共軛雌激素、沙美特羅等,。上述藥物集中于四大類別：心血管藥物,、抗感染藥、代謝藥和激素類藥物,。其中,，暢銷全球的抗?jié)兯幚啄崽娑∫?3億美元的年銷售額高居上世紀(jì)80年代重磅藥物之首。
上世紀(jì)90年代至今,，銷售額10億美元以上,。上世紀(jì)90年代之后，重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)變化為年銷售收入在10億美元以上,。目前,，輝瑞的阿托伐他?。⑵胀祝┠赇N售收入已超過100億美元，成為首個(gè)年銷售收入突破百億美元的超級(jí)“重磅炸彈”,。
從以上重磅藥物的概念,、標(biāo)準(zhǔn)及其變化來看，初步歸納為,，判定產(chǎn)品是否為重磅藥物應(yīng)具有如下特點(diǎn)：年銷售收入較高,、具有舉足輕重作用的藥物品種，是藥品市場(chǎng)銷售額排名前列的品種,；銷售額達(dá)到一定數(shù)值（如5億美元,、10億美元）；重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的,、不固定的,，并隨著制藥市場(chǎng)的變化不斷提高。
到目前為止,，歷史上重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)制定過2次,，變化過1次,。為了觀察重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值制定的可能數(shù)學(xué)規(guī)律,，筆者重點(diǎn)考察了重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值本身占制藥工業(yè)銷售總額的比例，即以5億美元和10億美元的標(biāo)準(zhǔn)值分別計(jì)算自1980年至2005年其在制藥工業(yè)中所占的比重,。
上世紀(jì)80年代,，5億美元的重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比例在0.226%到0.632%之間。尤其是上世紀(jì)80年代中期的大部分時(shí)間,，該比例在0.5%左右,。1992年，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值提高到10億美元,，當(dāng)時(shí)重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比重為0.442%,。
因此，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷售收入總額0.5%左右的份額有可能是歷史上兩次制定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)界限的依據(jù),，并可作為未來制定新標(biāo)準(zhǔn)值的依據(jù),。
隨著制藥工業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，重磅藥品所占銷售額的提高,，重磅藥品的界定值將可能提高,，另外由于重磅藥品是藥品群中的“塔尖”部分，因此數(shù)量不宜太多,，當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的重磅藥品數(shù)量太多時(shí),，意味著符合舊標(biāo)準(zhǔn)的藥品群已不具備代表性，重磅藥品的標(biāo)界定將可能提高,，也許未來會(huì)超過10億美元界定值,。
但是,，重磅藥品界定值的劃分是人為的，其標(biāo)準(zhǔn)的制定及變化也是人為的,，因而重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值的變化是實(shí)際定量的標(biāo)準(zhǔn)與人為規(guī)定或產(chǎn)業(yè)界共識(shí)綜合作用的結(jié)果,。
■標(biāo)準(zhǔn)變化的可能趨勢(shì)
從1992年到2005年期間，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值,、重磅藥品的數(shù)量及單個(gè)重磅藥品平均銷售額在制藥工業(yè)中所占的比重變化如下：10億美元重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值在藥品銷售總額中所占的比重逐年下降,，目前已從1992年的0.442%下降到2005年的0.166%。
重磅藥品的數(shù)量從1992年的4個(gè)上升到2005年的94個(gè),；重磅藥品單品種平均銷售額占制藥工業(yè)銷售總額的比重總體呈下降趨勢(shì),。2003年國際重磅藥品規(guī)模分布中，年銷售收入在10億美元～20億美元之間的重磅藥品銷售額累計(jì)占所有重磅藥品的43%,。2003年以來,，重磅藥品平均銷售額所占制藥工業(yè)銷售總額比例連續(xù)兩年下降到0.5%以下。
上述情況說明,，1992年以來,，單個(gè)重磅藥品在整體制藥工業(yè)中的作用和地位在持續(xù)下降，并已經(jīng)下降到一個(gè)較低的水平,，即目前單個(gè)重磅藥品平均對(duì)制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)已降到1992年設(shè)定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)的比例之下,，2004年單個(gè)重磅藥品對(duì)制藥業(yè)銷售收入貢獻(xiàn)是0.36%，1992年制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)設(shè)定的門檻是0.50%,。
但是,，重磅藥品銷售累計(jì)所占制藥工業(yè)銷售總額的比例在2001年前持續(xù)上升，之后呈下降趨勢(shì),，雖略有波動(dòng),，但總體上來看，目前約占到1/3的份額,。上述情況說明,，自采用10億美元作為新的重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)以來的13年間，重磅藥品群總體對(duì)制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)較為穩(wěn)定,。同時(shí),，2003年年銷售收入在10～20億美元之間的重磅藥品的銷售額累計(jì)所占比例仍較高，占43%,，說明該范圍品種在重磅藥品整體的經(jīng)濟(jì)價(jià)值中仍占有重要地位,。綜合以上情況，國際重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)值近期提高的可能性不大,。
●啟示
我國重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)為年銷售額20億元人民幣
發(fā)展重磅藥物已成為各大制藥企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略,，同時(shí)，國際醫(yī)藥市場(chǎng)的全球化、開放性,，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn),。雖然，制藥行業(yè)是科技,、人才,、產(chǎn)品等綜合實(shí)力競(jìng)爭，但產(chǎn)品是其競(jìng)爭的最終表現(xiàn)形式,，只有具有強(qiáng)有競(jìng)爭力的產(chǎn)品才能在國際市場(chǎng)站住腳,。另外，在我國發(fā)布的國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃中,，重大創(chuàng)新藥的研制被放到重要位置,。該規(guī)劃把“重大新藥創(chuàng)制”列為重大專項(xiàng)之一，提出“2020年我國要研制100個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭力的新藥,，其中30個(gè)為全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物,，力爭有5～10個(gè)打入國際市場(chǎng)”。因此,，我國制藥工業(yè)發(fā)展的要求決定了我國應(yīng)把發(fā)展重磅藥品作為重要發(fā)展戰(zhàn)略之一,。
但是，我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達(dá),，制藥市場(chǎng)規(guī)模,、藥品規(guī)模與發(fā)達(dá)國家之間的差距較大。企業(yè)規(guī)模小,、藥品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)稀有,、競(jìng)爭力差成為我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重阻礙,。2004年我國制藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入3476億元,，單品種銷售額在5億元以上的藥物品種還很少，10億元以上的僅有1～2個(gè),，尚不能按國際通用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展我國的重磅藥物,。因此，我國應(yīng)提出自己的重磅藥物標(biāo)準(zhǔn),。
以2004年我國制藥工業(yè)銷售收入3476億元的規(guī)模,，按照國際藥物市場(chǎng)重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷售收入總額約0.5%的比例計(jì)算，得出我國重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)為17.38億元左右,。再結(jié)合重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)是“一個(gè)給人印象深刻的整數(shù)”的特征,，預(yù)測(cè)我國重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)為年銷售額20億元人民幣將較為合適。
20億元人民幣是我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達(dá)的情況下提出的階段性發(fā)展目標(biāo),。隨著我國制藥工業(yè)的壯大及逐步走入國際市場(chǎng),，我國重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)也必將與國際接軌。（曹巍）
