近年來,，全球藥品市場平均增長率為8%~9%,。據(jù)預(yù)測，未來幾年世界上大部分國家和地區(qū)的藥品市場仍將保持高速增長,。
藥品市場表現(xiàn)最好的產(chǎn)品是占有極大市場份額的“重磅藥物”,。上世紀(jì)80年代，躋身重磅藥物行列的是銷售額超過5億美元的產(chǎn)品,。而隨著藥品市場的增大,，界定重磅藥品的數(shù)值也在不斷提高，目前,，國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品,。實踐中發(fā)現(xiàn)，研究重磅藥物的市場演變規(guī)律對指導(dǎo)新藥開發(fā),、提高藥物研制成功率及指導(dǎo)科技項目評價和管理具有重要的現(xiàn)實意義,。
——編者
按重磅藥物即BlockBuster，是指年銷售收入達到一定標(biāo)準(zhǔn),，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊貢獻的一類藥物,。目前，國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品。
重磅藥物在醫(yī)藥市場中占有舉足輕重的重要地位,。1992年國際醫(yī)藥業(yè)僅有4個重磅藥物,，1998年竄升至29個，2003年達到69個,，2004年達到82個,。
數(shù)據(jù)表明，愈是大型制藥企業(yè),，重磅藥物在其銷售中占有的地位愈重要,。例如，2002年位居全球制藥業(yè)收入前十名的制藥企業(yè)中,，輝瑞的重磅藥物占其銷售收入的77%,，默克為63%，阿斯利康為61%等等,。
■國際重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)演化
什么樣的產(chǎn)品會被定義為重磅藥物◇經(jīng)研究,，這個標(biāo)準(zhǔn)是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大而增加，是動態(tài)的,、變化的,，且有一定內(nèi)在規(guī)律。
重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)有其內(nèi)在的演化過程,。
上世紀(jì)80年代,，銷售額5億美元以上。國際上重磅藥物的衡量標(biāo)準(zhǔn)是指年銷售額在5億美元以上的藥物,。當(dāng)時重磅藥物的數(shù)量屈指可數(shù),，總計約有8至9種。包括頭孢克洛,、羅氏芬、開博通,、依那普利,、鮭降鈣素、EPO,、共軛雌激素,、沙美特羅等。上述藥物集中于四大類別：心血管藥物,、抗感染藥,、代謝藥和激素類藥物。其中,，暢銷全球的抗?jié)兯幚啄崽娑∫?3億美元的年銷售額高居上世紀(jì)80年代重磅藥物之首,。
上世紀(jì)90年代至今，銷售額10億美元以上。上世紀(jì)90年代之后,，重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)變化為年銷售收入在10億美元以上,。目前，輝瑞的阿托伐他?。⑵胀祝┠赇N售收入已超過100億美元,，成為首個年銷售收入突破百億美元的超級“重磅炸彈”。
從以上重磅藥物的概念,、標(biāo)準(zhǔn)及其變化來看,，初步歸納為，判定產(chǎn)品是否為重磅藥物應(yīng)具有如下特點：年銷售收入較高,、具有舉足輕重作用的藥物品種,，是藥品市場銷售額排名前列的品種；銷售額達到一定數(shù)值（如5億美元,、10億美元）,；重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)是動態(tài)的、不固定的,，并隨著制藥市場的變化不斷提高,。
到目前為止，歷史上重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)制定過2次,，變化過1次,。為了觀察重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值制定的可能數(shù)學(xué)規(guī)律，筆者重點考察了重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值本身占制藥工業(yè)銷售總額的比例,，即以5億美元和10億美元的標(biāo)準(zhǔn)值分別計算自1980年至2005年其在制藥工業(yè)中所占的比重,。
上世紀(jì)80年代，5億美元的重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比例在0.226%到0.632%之間,。尤其是上世紀(jì)80年代中期的大部分時間,，該比例在0.5%左右。1992年,，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值提高到10億美元,，當(dāng)時重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比重為0.442%。
因此,，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷售收入總額0.5%左右的份額有可能是歷史上兩次制定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)界限的依據(jù),，并可作為未來制定新標(biāo)準(zhǔn)值的依據(jù)。
隨著制藥工業(yè)規(guī)模擴大,，重磅藥品所占銷售額的提高,，重磅藥品的界定值將可能提高，另外由于重磅藥品是藥品群中的“塔尖”部分,，因此數(shù)量不宜太多,，當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的重磅藥品數(shù)量太多時，意味著符合舊標(biāo)準(zhǔn)的藥品群已不具備代表性，重磅藥品的標(biāo)界定將可能提高,，也許未來會超過10億美元界定值,。
但是，重磅藥品界定值的劃分是人為的,，其標(biāo)準(zhǔn)的制定及變化也是人為的,，因而重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值的變化是實際定量的標(biāo)準(zhǔn)與人為規(guī)定或產(chǎn)業(yè)界共識綜合作用的結(jié)果。
■標(biāo)準(zhǔn)變化的可能趨勢
從1992年到2005年期間,，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值,、重磅藥品的數(shù)量及單個重磅藥品平均銷售額在制藥工業(yè)中所占的比重變化如下：10億美元重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值在藥品銷售總額中所占的比重逐年下降，目前已從1992年的0.442%下降到2005年的0.166%,。
重磅藥品的數(shù)量從1992年的4個上升到2005年的94個,；重磅藥品單品種平均銷售額占制藥工業(yè)銷售總額的比重總體呈下降趨勢。2003年國際重磅藥品規(guī)模分布中,，年銷售收入在10億美元～20億美元之間的重磅藥品銷售額累計占所有重磅藥品的43%,。2003年以來，重磅藥品平均銷售額所占制藥工業(yè)銷售總額比例連續(xù)兩年下降到0.5%以下,。
上述情況說明,，1992年以來，單個重磅藥品在整體制藥工業(yè)中的作用和地位在持續(xù)下降,，并已經(jīng)下降到一個較低的水平,，即目前單個重磅藥品平均對制藥工業(yè)的貢獻已降到1992年設(shè)定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值時的比例之下，2004年單個重磅藥品對制藥業(yè)銷售收入貢獻是0.36%,，1992年制定標(biāo)準(zhǔn)時設(shè)定的門檻是0.50%,。
但是，重磅藥品銷售累計所占制藥工業(yè)銷售總額的比例在2001年前持續(xù)上升,，之后呈下降趨勢,，雖略有波動，但總體上來看,，目前約占到1/3的份額,。上述情況說明，自采用10億美元作為新的重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)以來的13年間,，重磅藥品群總體對制藥工業(yè)的貢獻較為穩(wěn)定。同時,，2003年年銷售收入在10～20億美元之間的重磅藥品的銷售額累計所占比例仍較高,，占43%，說明該范圍品種在重磅藥品整體的經(jīng)濟價值中仍占有重要地位,。綜合以上情況,，國際重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)值近期提高的可能性不大。
●啟示
我國重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計為年銷售額20億元人民幣
發(fā)展重磅藥物已成為各大制藥企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略，同時,，國際醫(yī)藥市場的全球化,、開放性，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn),。雖然,，制藥行業(yè)是科技、人才,、產(chǎn)品等綜合實力競爭,，但產(chǎn)品是其競爭的最終表現(xiàn)形式，只有具有強有競爭力的產(chǎn)品才能在國際市場站住腳,。另外,，在我國發(fā)布的國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃中，重大創(chuàng)新藥的研制被放到重要位置,。該規(guī)劃把“重大新藥創(chuàng)制”列為重大專項之一,，提出“2020年我國要研制100個具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥，其中30個為全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物,，力爭有5～10個打入國際市場”,。因此，我國制藥工業(yè)發(fā)展的要求決定了我國應(yīng)把發(fā)展重磅藥品作為重要發(fā)展戰(zhàn)略之一,。
但是,，我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達，制藥市場規(guī)模,、藥品規(guī)模與發(fā)達國家之間的差距較大,。企業(yè)規(guī)模小、藥品自主知識產(chǎn)權(quán)稀有,、競爭力差成為我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重阻礙,。2004年我國制藥工業(yè)實現(xiàn)銷售收入3476億元，單品種銷售額在5億元以上的藥物品種還很少,，10億元以上的僅有1～2個,，尚不能按國際通用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展我國的重磅藥物。因此,，我國應(yīng)提出自己的重磅藥物標(biāo)準(zhǔn),。
以2004年我國制藥工業(yè)銷售收入3476億元的規(guī)模，按照國際藥物市場重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷售收入總額約0.5%的比例計算,，得出我國重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)為17.38億元左右,。再結(jié)合重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)是“一個給人印象深刻的整數(shù)”的特征，預(yù)測我國重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)為年銷售額20億元人民幣將較為合適,。
20億元人民幣是我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達的情況下提出的階段性發(fā)展目標(biāo),。隨著我國制藥工業(yè)的壯大及逐步走入國際市場,，我國重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)也必將與國際接軌。（曹?。?br />
藥品市場表現(xiàn)最好的產(chǎn)品是占有極大市場份額的“重磅藥物”,。上世紀(jì)80年代，躋身重磅藥物行列的是銷售額超過5億美元的產(chǎn)品,。而隨著藥品市場的增大,，界定重磅藥品的數(shù)值也在不斷提高，目前,，國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品,。實踐中發(fā)現(xiàn)，研究重磅藥物的市場演變規(guī)律對指導(dǎo)新藥開發(fā),、提高藥物研制成功率及指導(dǎo)科技項目評價和管理具有重要的現(xiàn)實意義,。
——編者
按重磅藥物即BlockBuster，是指年銷售收入達到一定標(biāo)準(zhǔn),，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊貢獻的一類藥物,。目前，國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品。
重磅藥物在醫(yī)藥市場中占有舉足輕重的重要地位,。1992年國際醫(yī)藥業(yè)僅有4個重磅藥物,，1998年竄升至29個，2003年達到69個,，2004年達到82個,。
數(shù)據(jù)表明，愈是大型制藥企業(yè),，重磅藥物在其銷售中占有的地位愈重要,。例如，2002年位居全球制藥業(yè)收入前十名的制藥企業(yè)中,，輝瑞的重磅藥物占其銷售收入的77%,，默克為63%，阿斯利康為61%等等,。
■國際重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)演化
什么樣的產(chǎn)品會被定義為重磅藥物◇經(jīng)研究,，這個標(biāo)準(zhǔn)是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大而增加，是動態(tài)的,、變化的,，且有一定內(nèi)在規(guī)律。
重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)有其內(nèi)在的演化過程,。
上世紀(jì)80年代,，銷售額5億美元以上。國際上重磅藥物的衡量標(biāo)準(zhǔn)是指年銷售額在5億美元以上的藥物,。當(dāng)時重磅藥物的數(shù)量屈指可數(shù),，總計約有8至9種。包括頭孢克洛,、羅氏芬、開博通,、依那普利,、鮭降鈣素、EPO,、共軛雌激素,、沙美特羅等。上述藥物集中于四大類別：心血管藥物,、抗感染藥,、代謝藥和激素類藥物。其中,，暢銷全球的抗?jié)兯幚啄崽娑∫?3億美元的年銷售額高居上世紀(jì)80年代重磅藥物之首,。
上世紀(jì)90年代至今，銷售額10億美元以上。上世紀(jì)90年代之后,，重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)變化為年銷售收入在10億美元以上,。目前，輝瑞的阿托伐他?。⑵胀祝┠赇N售收入已超過100億美元,，成為首個年銷售收入突破百億美元的超級“重磅炸彈”。
從以上重磅藥物的概念,、標(biāo)準(zhǔn)及其變化來看,，初步歸納為，判定產(chǎn)品是否為重磅藥物應(yīng)具有如下特點：年銷售收入較高,、具有舉足輕重作用的藥物品種,，是藥品市場銷售額排名前列的品種；銷售額達到一定數(shù)值（如5億美元,、10億美元）,；重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)是動態(tài)的、不固定的,，并隨著制藥市場的變化不斷提高,。
到目前為止，歷史上重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)制定過2次,，變化過1次,。為了觀察重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值制定的可能數(shù)學(xué)規(guī)律，筆者重點考察了重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值本身占制藥工業(yè)銷售總額的比例,，即以5億美元和10億美元的標(biāo)準(zhǔn)值分別計算自1980年至2005年其在制藥工業(yè)中所占的比重,。
上世紀(jì)80年代，5億美元的重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比例在0.226%到0.632%之間,。尤其是上世紀(jì)80年代中期的大部分時間,，該比例在0.5%左右。1992年,，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值提高到10億美元,，當(dāng)時重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比重為0.442%。
因此,，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷售收入總額0.5%左右的份額有可能是歷史上兩次制定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)界限的依據(jù),，并可作為未來制定新標(biāo)準(zhǔn)值的依據(jù)。
隨著制藥工業(yè)規(guī)模擴大,，重磅藥品所占銷售額的提高,，重磅藥品的界定值將可能提高，另外由于重磅藥品是藥品群中的“塔尖”部分,，因此數(shù)量不宜太多,，當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的重磅藥品數(shù)量太多時，意味著符合舊標(biāo)準(zhǔn)的藥品群已不具備代表性，重磅藥品的標(biāo)界定將可能提高,，也許未來會超過10億美元界定值,。
但是，重磅藥品界定值的劃分是人為的,，其標(biāo)準(zhǔn)的制定及變化也是人為的,，因而重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值的變化是實際定量的標(biāo)準(zhǔn)與人為規(guī)定或產(chǎn)業(yè)界共識綜合作用的結(jié)果。
■標(biāo)準(zhǔn)變化的可能趨勢
從1992年到2005年期間,，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值,、重磅藥品的數(shù)量及單個重磅藥品平均銷售額在制藥工業(yè)中所占的比重變化如下：10億美元重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值在藥品銷售總額中所占的比重逐年下降，目前已從1992年的0.442%下降到2005年的0.166%,。
重磅藥品的數(shù)量從1992年的4個上升到2005年的94個,；重磅藥品單品種平均銷售額占制藥工業(yè)銷售總額的比重總體呈下降趨勢。2003年國際重磅藥品規(guī)模分布中,，年銷售收入在10億美元～20億美元之間的重磅藥品銷售額累計占所有重磅藥品的43%,。2003年以來，重磅藥品平均銷售額所占制藥工業(yè)銷售總額比例連續(xù)兩年下降到0.5%以下,。
上述情況說明,，1992年以來，單個重磅藥品在整體制藥工業(yè)中的作用和地位在持續(xù)下降,，并已經(jīng)下降到一個較低的水平,，即目前單個重磅藥品平均對制藥工業(yè)的貢獻已降到1992年設(shè)定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值時的比例之下，2004年單個重磅藥品對制藥業(yè)銷售收入貢獻是0.36%,，1992年制定標(biāo)準(zhǔn)時設(shè)定的門檻是0.50%,。
但是，重磅藥品銷售累計所占制藥工業(yè)銷售總額的比例在2001年前持續(xù)上升,，之后呈下降趨勢,，雖略有波動，但總體上來看,，目前約占到1/3的份額,。上述情況說明，自采用10億美元作為新的重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)以來的13年間,，重磅藥品群總體對制藥工業(yè)的貢獻較為穩(wěn)定。同時,，2003年年銷售收入在10～20億美元之間的重磅藥品的銷售額累計所占比例仍較高,，占43%，說明該范圍品種在重磅藥品整體的經(jīng)濟價值中仍占有重要地位,。綜合以上情況,，國際重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)值近期提高的可能性不大。
●啟示
我國重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計為年銷售額20億元人民幣
發(fā)展重磅藥物已成為各大制藥企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略，同時,，國際醫(yī)藥市場的全球化,、開放性，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn),。雖然,，制藥行業(yè)是科技、人才,、產(chǎn)品等綜合實力競爭,，但產(chǎn)品是其競爭的最終表現(xiàn)形式，只有具有強有競爭力的產(chǎn)品才能在國際市場站住腳,。另外,，在我國發(fā)布的國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃中，重大創(chuàng)新藥的研制被放到重要位置,。該規(guī)劃把“重大新藥創(chuàng)制”列為重大專項之一,，提出“2020年我國要研制100個具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥，其中30個為全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物,，力爭有5～10個打入國際市場”,。因此，我國制藥工業(yè)發(fā)展的要求決定了我國應(yīng)把發(fā)展重磅藥品作為重要發(fā)展戰(zhàn)略之一,。
但是,，我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達，制藥市場規(guī)模,、藥品規(guī)模與發(fā)達國家之間的差距較大,。企業(yè)規(guī)模小、藥品自主知識產(chǎn)權(quán)稀有,、競爭力差成為我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重阻礙,。2004年我國制藥工業(yè)實現(xiàn)銷售收入3476億元，單品種銷售額在5億元以上的藥物品種還很少,，10億元以上的僅有1～2個,，尚不能按國際通用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展我國的重磅藥物。因此,，我國應(yīng)提出自己的重磅藥物標(biāo)準(zhǔn),。
以2004年我國制藥工業(yè)銷售收入3476億元的規(guī)模，按照國際藥物市場重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷售收入總額約0.5%的比例計算,，得出我國重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)為17.38億元左右,。再結(jié)合重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)是“一個給人印象深刻的整數(shù)”的特征，預(yù)測我國重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)為年銷售額20億元人民幣將較為合適,。
20億元人民幣是我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達的情況下提出的階段性發(fā)展目標(biāo),。隨著我國制藥工業(yè)的壯大及逐步走入國際市場,，我國重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)也必將與國際接軌。（曹?。?br />
