許多女性夢想通過隆胸手術(shù)改頭換面,，但手術(shù)的安全性和風(fēng)險性是人們最大的擔(dān)憂。美國食品和藥物管理局（FDA）在11月17日解除了對硅膠隆胸材料長達(dá)14年的禁令,，準(zhǔn)許兩家公司生產(chǎn)的產(chǎn)品上市,。這在美國醫(yī)學(xué)界引起了很大震動，并將帶來整形市場的重新分割,。
 
    硅膠材料“重出江湖”
 
    據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)報道，獲得銷售許可證的是加州的阿勒根公司和門托公司,。這兩家公司生產(chǎn)的硅膠材料被允許用于所有年齡段女性的乳房再造手術(shù)以及22歲以上女性的隆胸手術(shù),。
 
    FDA在聲明中稱，加州兩家公司在過去10年中對接受了硅膠隆胸手術(shù)臨床試驗的女性進(jìn)行了跟蹤研究,，并提交了詳細(xì)的臨床期及潛伏期研究數(shù)據(jù),。外界專家組成的顧問委員會以及獨立的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了慎重審查。在參考大量數(shù)據(jù)后,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了他們的解禁申請,。
 
    FDA的醫(yī)學(xué)設(shè)備總管丹尼爾·舒爾茨表示：“阿勒根和門托公司的胸部植入產(chǎn)品的安全有效性得到了合理的保證，女性能夠在了解充足信息的情況下作出決定,。”
 
    不能保證一生無憂
 
    不過,，這種“合理的安全性”也是有限的,。FDA提醒說，兩家公司的臨床試驗數(shù)據(jù)表明,，硅膠材料植入乳房后可能出現(xiàn)移植部位變硬甚至破裂,、乳房疼痛等異常情況。而且硅膠材料并不能保證一生有效,，可能還需要進(jìn)行第二次手術(shù),。
 
    因此FDA也對兩家公司提出了要求，包括在硅膠材料標(biāo)簽上詳細(xì)寫明使用這種材料的利與弊,，提醒消費者在植入硅膠材料后,，定期接受乳房的核磁共振成像掃描，以防填充物破裂,。產(chǎn)品正式上市后,，兩家公司還要對4萬名女性進(jìn)行歷時10年的后期跟蹤研究，記錄可能出現(xiàn)的副作用,。
 
    FDA的決定在美國醫(yī)學(xué)界和公共衛(wèi)生團(tuán)體中引發(fā)了不少爭議,。不少研究人員懷疑，硅膠材料植入乳房,，可能會導(dǎo)致女性乳房結(jié)締組織疾病甚至癌癥,。
 
    市場重新分配
 
    硅膠材料于1962年開始用于女性隆胸或乳房再造，后來由于安全問題不斷,，F(xiàn)DA于1992年禁止其市場銷售,，僅限于某些醫(yī)學(xué)研究使用。美國2005年有29.1萬女性接受隆胸手術(shù),，另有5.8萬人接受了乳房再造,，其中只有10%-15%使用了硅膠產(chǎn)品，其余則采用植入鹽水袋的方式,。
 
    歐洲和我國并無類似禁令,，市場反應(yīng)較佳的硅膠材料一直是隆胸市場的主流產(chǎn)品。FDA解除禁令隨之將帶來美國隆胸產(chǎn)業(yè)市場的重新洗牌,，硅膠材料和鹽水袋的占有率可能會逐漸發(fā)生逆轉(zhuǎn),。（康娟）