美國食品和藥物管理局17日宣布,，允許美國兩家公司生產(chǎn)的硅膠隆胸材料上市銷售,。這標(biāo)志著美藥管局設(shè)置長達(dá)14年之久的硅膠材料禁令終于解除,。
此次獲得銷售許可證的是加利福尼亞州的阿勒根公司和門托公司。這兩家公司生產(chǎn)的硅膠材料被允許用于所有年齡段女性的乳房再造手術(shù)以及22歲以上女性的隆胸手術(shù),。
硅膠材料1962年開始用于女性隆胸或乳房再造,，后由于安全問題，美藥管局于1992年禁止了硅膠材料的市場(chǎng)銷售,，僅限于某些醫(yī)學(xué)研究使用,。
此次藥管局在聲明中說，加州兩家公司提交了詳細(xì)的臨床期及潛伏期研究數(shù)據(jù),，外界專家組成的顧問委員會(huì)以及獨(dú)立的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了慎重審查,。聽取多方意見后,，藥管局才決定解除禁令,，但要求兩家公司在硅膠材料標(biāo)簽上詳細(xì)寫明使用這種材料的利與弊。如植入硅膠材料后,，乳房需要定期接受核磁共振成像掃描,，以防填充物破裂。
藥管局還提醒說,，兩家公司的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,，硅膠材料植入乳房后可能出現(xiàn)移植部位變硬甚至破裂、乳房疼痛等異常情況,。美藥管局要求每家公司在產(chǎn)品上市銷售后,，要對(duì)使用者進(jìn)行長時(shí)間跟蹤調(diào)查，記錄使用過程中出現(xiàn)的副作用等,。
此前,，不少醫(yī)學(xué)研究人員懷疑，硅膠材料植入乳房,，可能會(huì)導(dǎo)致女性乳房結(jié)締組織疾病甚至癌癥,。但藥管局說，經(jīng)過長達(dá)4年的臨床試驗(yàn)分析,，沒有足夠證據(jù)表明硅膠材料與上述疾病有關(guān)聯(lián),，硅膠材料應(yīng)獲準(zhǔn)正常使用。
此次獲得銷售許可證的是加利福尼亞州的阿勒根公司和門托公司。這兩家公司生產(chǎn)的硅膠材料被允許用于所有年齡段女性的乳房再造手術(shù)以及22歲以上女性的隆胸手術(shù),。
硅膠材料1962年開始用于女性隆胸或乳房再造,，后由于安全問題，美藥管局于1992年禁止了硅膠材料的市場(chǎng)銷售,，僅限于某些醫(yī)學(xué)研究使用,。
此次藥管局在聲明中說，加州兩家公司提交了詳細(xì)的臨床期及潛伏期研究數(shù)據(jù),，外界專家組成的顧問委員會(huì)以及獨(dú)立的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了慎重審查,。聽取多方意見后,，藥管局才決定解除禁令,，但要求兩家公司在硅膠材料標(biāo)簽上詳細(xì)寫明使用這種材料的利與弊。如植入硅膠材料后,，乳房需要定期接受核磁共振成像掃描,，以防填充物破裂。
藥管局還提醒說,，兩家公司的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,，硅膠材料植入乳房后可能出現(xiàn)移植部位變硬甚至破裂、乳房疼痛等異常情況,。美藥管局要求每家公司在產(chǎn)品上市銷售后,，要對(duì)使用者進(jìn)行長時(shí)間跟蹤調(diào)查，記錄使用過程中出現(xiàn)的副作用等,。
此前,，不少醫(yī)學(xué)研究人員懷疑，硅膠材料植入乳房,，可能會(huì)導(dǎo)致女性乳房結(jié)締組織疾病甚至癌癥,。但藥管局說，經(jīng)過長達(dá)4年的臨床試驗(yàn)分析,，沒有足夠證據(jù)表明硅膠材料與上述疾病有關(guān)聯(lián),，硅膠材料應(yīng)獲準(zhǔn)正常使用。
