FDA顧問委員會(huì)對(duì)Aranesp等抗貧血藥召開會(huì)議，建議這些抗貧血藥可繼續(xù)用于因接受化療而患上貧血癥的癌癥病人,，但要作出一些限制,。
3月13日，美國食品藥品管理局（FDA）的一個(gè)顧問委員會(huì)召開會(huì)議,，呼吁對(duì)癌癥病人使用Aranesp等抗貧血藥增加限制性措施,。但是，顧問委員會(huì)反對(duì)嚴(yán)格控制這些抗貧血藥物的經(jīng)銷,。
會(huì)議當(dāng)天,，在顧問委員會(huì)投票反對(duì)將這些抗貧血藥物禁用于所有癌癥病人之后，安進(jìn)公司的股價(jià)攀升至全天最高值48.55美元,；但是,，當(dāng)顧問委員會(huì)投票贊成添加其他限制性措施時(shí)，股價(jià)開始下跌,。不過,，安進(jìn)公司當(dāng)天的收盤價(jià)仍然上漲了大約5%，達(dá)到47.18美元,。
而對(duì)抗貧血藥的依賴性沒有安進(jìn)那么大的強(qiáng)生公司，其股價(jià)僅上漲了26美分,，達(dá)到62.81美元。
兩難的判決書
指控Aranesp和Procrit有安全性擔(dān)憂的試驗(yàn)多涉及大劑量服用的患者,，而對(duì)于常規(guī)劑量的安全性則缺乏確鑿的證據(jù),。
這是FDA圍繞抗貧血藥物可能對(duì)癌癥病人產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)所召集的第三次顧問委員會(huì)會(huì)議,。第一次會(huì)議在2004年召開,，去年則召開了第二次會(huì)議。
顧問委員會(huì)作出建議的困難之處在于：雖然8項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)指出,，使用這些抗貧血藥物可能會(huì)使一些癌癥病人的病情加劇，甚至?xí)s短他們的壽命。但這些研究多涉及大劑量使用這些抗貧血藥物的病人,，而少有確鑿的關(guān)于常規(guī)劑量的安全性研究報(bào)告。
面臨進(jìn)退兩難的境地,，顧問委員會(huì)以13票對(duì)1票作出投票決定：這些抗貧血藥物仍然可用于因接受化療而患上貧血癥的癌癥病人。
然而,，顧問委員會(huì)隨后又以9票對(duì)5票作出決定：患乳腺癌或頭頸部癌癥的病人不應(yīng)當(dāng)使用這些藥物,，因?yàn)橛凶C據(jù)表明,，他們使用這些藥物時(shí)的危險(xiǎn)性最大,。
顧問委員會(huì)還以11票對(duì)2票（1票棄權(quán)）建議：正在接受癌癥治療的病人避免使用這些藥物,。“大多數(shù)抗貧血藥物都被用來治療患晚期癌癥的病人,。”FDA的官員們?cè)跁?huì)后表示。其中“正在接受癌癥治療的病人”則是指早期癌癥病人,，他們?cè)谑中g(shù)切除腫瘤之后正在接受化療,。
顧問委員會(huì)有的成員還建議,，病人在獲取藥物之前要簽署同意書,。
3月13日會(huì)議的導(dǎo)火索——兩項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)引人側(cè)目。一項(xiàng)針對(duì)的是乳腺癌病人,，另外一項(xiàng)針對(duì)的是宮頸癌病人,，研究結(jié)果都指出了藥物存在的風(fēng)險(xiǎn)。不過,，在那些試驗(yàn)中，“抗貧血藥物導(dǎo)致過高的死亡率”并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義,。
正是這一點(diǎn)使顧問委員會(huì)成員之一、來自密蘇里大學(xué)的Michael Perry納悶FDA為何如此擔(dān)心,，因?yàn)橥ǔ碚f，F(xiàn)DA會(huì)忽視沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究數(shù)據(jù),，“我希望每個(gè)人都要采取相同的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),，作出相同的評(píng)判結(jié)果,。”對(duì)此FDA的官員們表示,，與試圖證明一個(gè)藥物起作用的試驗(yàn)數(shù)據(jù)相比，他們對(duì)安全問題會(huì)更加重視,。
或更改標(biāo)簽
在會(huì)上,，兩家公司對(duì)藥品標(biāo)簽提出了一些更改措施,。雖然這些措施將會(huì)減少藥品的用途,，但與藥物完全被禁止用于癌癥病人的治療相比，損失還是減少了很多,。
在這次會(huì)議上，安進(jìn)和強(qiáng)生共同向顧問委員會(huì)作了陳述,。它們竭力爭(zhēng)辯,，認(rèn)為Aranesp和Procrit應(yīng)該繼續(xù)留在市場(chǎng)上銷售,，因?yàn)樗鼈儙椭煵∪吮苊饬溯斞委煟斞委煴旧頃?huì)導(dǎo)致感染危險(xiǎn)性,，并產(chǎn)生其他副作用,。“雖然近年來因?yàn)檩斞腥旧习滩』蚋窝椎奈ｋU(xiǎn)性已經(jīng)大大降低，但其他尚不清楚的病原體或許還會(huì)出現(xiàn),。”
兩家公司對(duì)藥品標(biāo)簽提出了一些新的更改措施,。
他們建議在藥品標(biāo)簽上加上以下內(nèi)容：在病人的血紅蛋白沒有降低至10克/分升之前不應(yīng)給病人使用抗貧血藥物?，F(xiàn)在通常的情況是,，當(dāng)病人的血紅蛋白含量降到11克/分升以下時(shí)，醫(yī)生就已經(jīng)開始給病人用藥了,。
兩家公司還提議，如果病人對(duì)抗貧血藥物沒有反應(yīng),，就應(yīng)停止使用藥物。它們建議采取措施,，讓病人更多地
