FDA顧問委員會對Aranesp等抗貧血藥召開會議,，建議這些抗貧血藥可繼續(xù)用于因接受化療而患上貧血癥的癌癥病人，但要作出一些限制,。
3月13日，美國食品藥品管理局（FDA）的一個顧問委員會召開會議,，呼吁對癌癥病人使用Aranesp等抗貧血藥增加限制性措施,。但是，顧問委員會反對嚴格控制這些抗貧血藥物的經(jīng)銷,。
會議當天,，在顧問委員會投票反對將這些抗貧血藥物禁用于所有癌癥病人之后，安進公司的股價攀升至全天最高值48.55美元,；但是,，當顧問委員會投票贊成添加其他限制性措施時，股價開始下跌,。不過,，安進公司當天的收盤價仍然上漲了大約5%，達到47.18美元,。
而對抗貧血藥的依賴性沒有安進那么大的強生公司,，其股價僅上漲了26美分，達到62.81美元,。
兩難的判決書
指控Aranesp和Procrit有安全性擔憂的試驗多涉及大劑量服用的患者,，而對于常規(guī)劑量的安全性則缺乏確鑿的證據(jù)。
這是FDA圍繞抗貧血藥物可能對癌癥病人產(chǎn)生風險所召集的第三次顧問委員會會議,。第一次會議在2004年召開,，去年則召開了第二次會議。
顧問委員會作出建議的困難之處在于：雖然8項臨床試驗已經(jīng)指出,，使用這些抗貧血藥物可能會使一些癌癥病人的病情加劇,，甚至會縮短他們的壽命。但這些研究多涉及大劑量使用這些抗貧血藥物的病人,，而少有確鑿的關于常規(guī)劑量的安全性研究報告,。
面臨進退兩難的境地，顧問委員會以13票對1票作出投票決定：這些抗貧血藥物仍然可用于因接受化療而患上貧血癥的癌癥病人。
然而,，顧問委員會隨后又以9票對5票作出決定：患乳腺癌或頭頸部癌癥的病人不應當使用這些藥物,，因為有證據(jù)表明，他們使用這些藥物時的危險性最大,。
顧問委員會還以11票對2票（1票棄權(quán)）建議：正在接受癌癥治療的病人避免使用這些藥物,。“大多數(shù)抗貧血藥物都被用來治療患晚期癌癥的病人。”FDA的官員們在會后表示,。其中“正在接受癌癥治療的病人”則是指早期癌癥病人,，他們在手術切除腫瘤之后正在接受化療。
顧問委員會有的成員還建議,，病人在獲取藥物之前要簽署同意書,。
3月13日會議的導火索——兩項新的臨床試驗引人側(cè)目。一項針對的是乳腺癌病人,，另外一項針對的是宮頸癌病人,，研究結(jié)果都指出了藥物存在的風險,。不過,，在那些試驗中，“抗貧血藥物導致過高的死亡率”并不具有統(tǒng)計學上的意義,。
正是這一點使顧問委員會成員之一,、來自密蘇里大學的Michael Perry納悶FDA為何如此擔心，因為通常來說,，F(xiàn)DA會忽視沒有統(tǒng)計學意義的研究數(shù)據(jù),，“我希望每個人都要采取相同的評判標準，作出相同的評判結(jié)果,。”對此FDA的官員們表示,，與試圖證明一個藥物起作用的試驗數(shù)據(jù)相比，他們對安全問題會更加重視,。
或更改標簽
在會上,，兩家公司對藥品標簽提出了一些更改措施。雖然這些措施將會減少藥品的用途,，但與藥物完全被禁止用于癌癥病人的治療相比,，損失還是減少了很多。
在這次會議上,，安進和強生共同向顧問委員會作了陳述,。它們竭力爭辯，認為Aranesp和Procrit應該繼續(xù)留在市場上銷售,，因為它們幫助化療病人避免了輸血治療,，而輸血治療本身會導致感染危險性，并產(chǎn)生其他副作用。“雖然近年來因為輸血而感染上艾滋病或肝炎的危險性已經(jīng)大大降低,，但其他尚不清楚的病原體或許還會出現(xiàn),。”
兩家公司對藥品標簽提出了一些新的更改措施。
他們建議在藥品標簽上加上以下內(nèi)容：在病人的血紅蛋白沒有降低至10克/分升之前不應給病人使用抗貧血藥物?，F(xiàn)在通常的情況是,，當病人的血紅蛋白含量降到11克/分升以下時，醫(yī)生就已經(jīng)開始給病人用藥了,。
兩家公司還提議,，如果病人對抗貧血藥物沒有反應，就應停止使用藥物,。它們建議采取措施,，讓病人更多地
