自輝瑞和諾和諾德相繼宣布中止吸入式胰島素項目后,，禮來成為最新一輪拋棄吸入式胰島素項目的制藥商,。該項目曾經(jīng)炒得很熱，筆者年初在舊金山JP Morgan會議上聽取禮來總裁和首席運(yùn)營官John lechleiter介紹該項目時還底氣很足,，絲毫沒有打算放棄的跡象,。時隔2個月，為何有了變故,？
禮來的合作伙伴是美國Alkermes公司,，這家公司曾在早些時候披露，禮來預(yù)計會全面停止該產(chǎn)品的開發(fā),。因為禮來曾經(jīng)拒絕了Alkermes關(guān)于繼續(xù)支持該項目所有臨床試驗的要求,，并在去年停止了已開始的10項臨床試驗。禮來與Alkermes關(guān)于吸入式胰島素項目的合作始于2001年,，去年雙方還擴(kuò)大合作,，投資興建和營運(yùn)第二條生產(chǎn)線，但雙方的合作協(xié)議規(guī)定,，禮來有權(quán)在任何時候單方面終止合作,。
兩家公司均未披露禮來放棄這個項目的詳細(xì)原因，但雙方口徑一致,，稱放棄的決定并非出于AIR胰島素的安全性問題,，禮來給出的唯一解釋是“公司目前正面臨新藥審批方面的新的不確定性”。所幸禮來為吸入式胰島素投入的生產(chǎn)設(shè)施及原料可用于公司的其他胰島素產(chǎn)品,，損失預(yù)計為9000萬~1.2億美元,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于輝瑞計提28億美元的損失。
禮來的退出使得加州的Mannkind公司頗為尷尬，成為最后一家堅守這一領(lǐng)域的廠家,。雖然Mannkind在禮來退出后仍堅守承諾,，將在年內(nèi)完成吸入式胰島素的Ⅲ期臨床試驗，并向FDA申報NDA,，但多數(shù)人并不看好該項目,，Mannkind的前景似難樂觀。
生產(chǎn)吸入式胰島素成本昂貴,，需要專門的設(shè)施把胰島素晶體變成粉末或液體,，在進(jìn)行市場營銷時還需要同時提供吸入給藥裝置和藥物。由于胰島素的肺部給藥生物利用度低,，實際入血的胰島素含量遠(yuǎn)低于注射給藥,，因此需要使用更多藥物。目前還在苦撐的Mannkind雖然有億萬富翁的鼎力支持,，但這個項目畢竟不是兒戲,，弄得不好不僅要賠錢，還可能惹上股民的集體官司
