已經(jīng)上市14年之久的止血藥抑肽酶注射液（特斯樂,，Trasylol），在2005年即有證據(jù)顯示其與患者的死亡密切相關(guān),。為什么兩年之后,，在2007年11月，拜耳公司和美國食品藥品管理局（FDA）才將這個藥物撤離市場,？日前,，美國哥倫比亞廣播公司60分鐘的訪談特別報告披露了這一致命藥“緩刑”幕后的故事。
▲2005年真相已被揭開
52歲的JoeRandone患有先天性心臟病,，但日常生活未受到明顯影響,，健康狀況一直還不錯。2005年新年過后兩周,，他住進(jìn)了紐約長島醫(yī)院進(jìn)行瓣膜置換手術(shù),。當(dāng)時，醫(yī)生告訴他的妻子和女兒“手術(shù)風(fēng)險很小”,、“5天內(nèi)就能回家”,、“然后就是一段修復(fù)期”，與其他任何的心臟手術(shù)一樣,。
醫(yī)生提到,，手術(shù)發(fā)生并發(fā)癥的幾率約為5%，于是他們就使用了Trasylol,，一連輸注4個小時,。直到手術(shù)結(jié)束的時候，Randone一家才被告知出了問題——Randone出現(xiàn)了兩次心臟病發(fā)作,，腎臟也出現(xiàn)衰竭,。病歷中下的結(jié)論是：Trasylol誘發(fā)的血栓,。
幾乎是在同一時刻，洛杉磯著名的醫(yī)學(xué)家DennisMangano博士剛剛結(jié)束了一項關(guān)于Trasylol的試驗——試驗中納入了來自17個國家的5065名患者,，是迄今為止類似試驗中最大型的,。該試驗結(jié)果證實，Trasylol和某些需要透析治療的腎衰相關(guān),，并且可能與患者的死亡有關(guān),。
在Randone手術(shù)10天后，Mangano的研究就在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表,，并被各大媒體爭相報道,。而這時，主管醫(yī)生告訴Randone的家人,，正是Trasylol導(dǎo)致了所有的并發(fā)癥,，他已經(jīng)向FDA提交了報告。
那些外科醫(yī)生可能不知道的一個事實是：Trasylol的安全隱患早在20年前就已經(jīng)被發(fā)現(xiàn),。時任德國科隆大學(xué)實驗醫(yī)學(xué)研究所主任的JuergenFischer教授在動物實驗中發(fā)現(xiàn)了抑肽酶的腎毒性,，并向拜耳公司匯報，但拜耳公司似乎對于檢查該藥的毒副作用沒有多大興趣,。
1992年,，美國密蘇里州浸禮會醫(yī)學(xué)中心NicholasKouchoukos教授組織的小型臨床試驗亦發(fā)現(xiàn)了類似的問題。
FDA一開始批準(zhǔn)Trasylol用于高?；颊叩某鲅?，但同時指出腎毒性是一個值得關(guān)注的問題。1998年,，F(xiàn)DA擴大了它的臨床適應(yīng)證,，允許涵蓋所有心臟搭橋患者。到2005年,，該藥銷售額達(dá)到3億美元,。在拜耳公司的設(shè)想中，這個藥應(yīng)該是個年銷售額10億美元的“重磅炸彈”藥物,。
FDA隨后對醫(yī)生發(fā)出建議,，提醒他們關(guān)注Mangano的研究。但FDA并沒打算馬上針對Trasylol召開審議會,，這么一等就是將近8個月,。作為應(yīng)對，拜耳公司聘請了美國哈佛大學(xué)教授AlexanderWalker觀察近70,000例的臨床數(shù)據(jù),。然而,，Walker的結(jié)果與Mangano基本一樣：使用Trasylol后，死亡和急性腎衰的風(fēng)險增大,。
▲2006年逍遙背后的把戲
冬去春來,，在紐約長島,，Randone的病情不斷加重。 這是個“多米諾效應(yīng)”,，腎臟停止工作,，會影響到其他器官。他的臉如此腫大,，甚至無法閉上眼睛,。為保護眼角膜，Randone的眼睛被縫合關(guān)閉,；由于血液循環(huán)不暢,，他的雙腿也被截肢。在8個月的時間里,，Randone被動了19次手術(shù),。
Randone死于2006年8月,。他的悲劇發(fā)生的實在是冤,，因為有其他兩個藥物可被用于Randone的治療，這些藥物的成本僅為50美元,，而Trasylol的費用超過1000美元,。“這些價廉的藥物與Trasylol一樣能有效止血，而且沒有太嚴(yán)重的副作用,。”Mangano說,。
Randone的家人隨即控告了拜耳公司，而那時恰逢拜耳公司利潤創(chuàng)了紀(jì)錄,，其中不乏Trasylol強勁的銷售貢獻(xiàn),。
Mangano的研究提示，數(shù)千名使用該藥的患者可能已經(jīng)死亡,。2006年,，Mangano向FDA專家委員會介紹了他的研究，那次會議由顧問委員會主任,、心臟科醫(yī)生希亞特（WilliamHiatt）博士主持,。Mangano要求顧問委員會審查其觀察數(shù)據(jù)，并明確表示該藥具有明顯的風(fēng)險,，希望委員會仔細(xì)審核,，建議FDA對該藥下禁令。
Mangano的研究并沒有得到專家委員會的認(rèn)同,，因為Mangano研究只是根據(jù)醫(yī)院的記錄作統(tǒng)計,，而不是按醫(yī)學(xué)臨床試驗的金標(biāo)準(zhǔn)，即以安慰劑為對照來觀察Trasylol的療效,。
同樣在那次會議上,，拜耳公司沒有如實向?qū)＜椅瘑T會披露其委托哈佛大學(xué)Walker臨床試驗結(jié)果,。“他們聲稱這些數(shù)據(jù)還未準(zhǔn)備好供審查，還有很多理由無法公布數(shù)據(jù),，究竟是什么理由我不清楚,，也不便推測。現(xiàn)實的情況是,，我們沒有得到該看到的數(shù)據(jù),。”希亞特證實FDA專家委員會對試驗結(jié)果一無所知，于是他們投票贊成
