去年被FDA拒絕批準(zhǔn)其腫瘤免疫新藥的Dendreon公司重整旗鼓,，憑借新的臨床試驗數(shù)據(jù)再度掀起資本市場對它的追捧。這家股票大起大落,、 一度陷入困境的生物技術(shù)企業(yè)十月初報告說，其前列腺癌疫苗Provenge在新的臨床試驗中顯示，與使用安慰劑組的患者相比,，可降低20%的死亡風(fēng)險。
消息傳來,，Dendreon公司的股票在當(dāng)天下午的交易中迅速上漲了47%,， 以每股7.61美元報收。而當(dāng)天交易的生物技術(shù)類公司的股票除了英克隆之外全線暴跌,。
“半路”喜訊
Dendreon公司這次公布的數(shù)據(jù)來自最新的臨床試驗的中期分析結(jié)果,，該臨床試驗的數(shù)據(jù)確實(shí)不錯，但還不至于馬上要求FDA批準(zhǔn)其新藥上市那么令人鼓舞,。據(jù)《道瓊斯通訊社》報道,，目前Dendreon公司對于臨床試驗的許多細(xì)節(jié)和結(jié)果并不知曉,，因為該疫苗的臨床試驗還沒有解盲。
這項研究旨在衡量受試群體的整體存活率,，只有在304例患者死亡后才能揭曉并分析其最終結(jié)果,。目前中期臨床試驗的結(jié)果表明Provenge臨床試驗的病人生存質(zhì)量得到改善，可以達(dá)到大約兩年左右的生存期,，并且沒有額外的安全隱患,。
該公司指出，這一初步結(jié)果符合早期臨床試驗的結(jié)果,。在以前的臨床試驗中,， 采用滯后用藥治療，結(jié)果顯示該藥確有臨床療效,；而新一輪的臨床試驗的數(shù)據(jù)分析其有更高的成功把握,。Dendreon公司首席執(zhí)行官Gold在電話會議中信心十足地作出上述表示。
Dendreon公司說,，如果研究結(jié)果能在304名受試患者死亡后顯示試驗組的患者降低了22%的死亡風(fēng)險,，那么這項研究的主要目標(biāo)就能實(shí)現(xiàn)。當(dāng)然這樣的結(jié)果是否能讓美國FDA滿意則是另外一回事,。FDA去年要求Dendreon公司提供更多的臨床試驗數(shù)據(jù),，并決定推遲該公司的新藥上市申請。FDA的這一決定是在FDA外聘專家委員會建議批準(zhǔn)疫苗之后作出的,，這一決定讓業(yè)內(nèi)人士和華爾街頗感意外,。
當(dāng)然，并非每個人都對Provenge的最新結(jié)果感到歡欣鼓舞,。Lazard Capital 的Joel Sendek認(rèn)為,，Dendreon公司只是“半桶水叮當(dāng)響”。他認(rèn)為在臨床試驗最終結(jié)束時,，抗癌疫苗需要達(dá)到降低死亡風(fēng)險22%的目標(biāo),。換句話說，就是從現(xiàn)在到未來結(jié)束的臨床試驗至少要顯示超過了20%降低風(fēng)險的結(jié)果,。根據(jù)目前的數(shù)據(jù),，Sendek把Provenge成功幾率定為50%。但有人不同意他的觀點(diǎn),，反對者認(rèn)為,，如果后續(xù)的臨床試驗?zāi)軌虮３脂F(xiàn)有的狀態(tài)和趨勢，成功幾率將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于50%,。
疫苗熱,，是非多
Provenge去年未能獲得FDA的上市批準(zhǔn)，令許多患者非常失望,，也讓不少投資者吐血賠錢,。FDA或許沒有做錯什么,，但患者及其家屬們卻并不這么看。因為他們認(rèn)為臨床試驗的結(jié)果足以證明該藥的安全性和有效性,，F(xiàn)DA不應(yīng)該拒絕批準(zhǔn)該藥上市,，從而延誤了臨終病人的最佳治療機(jī)會。有專家認(rèn)為,，F(xiàn)DA審批Provenge的程序和標(biāo)準(zhǔn)過于死板,，硬性要求必須達(dá)到一定的生物統(tǒng)計意義才算過關(guān)，哪怕幾個百分點(diǎn)都不能差,。網(wǎng)絡(luò)上抗議聲不斷,，支持者和反對者爭論激烈。有人寫信給國會議員要求調(diào)查FDA的評審過程,，加上不斷曝光的持有反對意見的專家涉嫌未及時披露利益沖突問題,，使得Dendreon繼續(xù)成為新聞媒體的追蹤熱點(diǎn)。去年9月,， 200多名抗議者到FDA門前舉牌示威,，抗議FDA延遲批準(zhǔn)Provenge抗癌藥，場面頗為壯觀,。
Dendreon一直以來都在挑戰(zhàn)傳統(tǒng)的放化療治療手段,，公司希望把腫瘤免疫治療變成一種簡便有效的長期治療手段。與放療,、化療和手術(shù)治療不同的是,，腫瘤疫苗治療需要激發(fā)身體的免疫系統(tǒng)，長期與腫瘤抗?fàn)?，疫苗的長期作用可能使致命性的腫瘤疾病變成可控制的“慢性”疾病,，讓病人的生命得以延長，生活質(zhì)量得到改善,。
Dendreon的Provenge是眾多腫瘤免疫新藥的先行者，自然更受眾人關(guān)注,。Dendreon公司的共同創(chuàng)辦人Christopher Henney博士很有名氣,，他先后投資創(chuàng)辦了多家生物技術(shù)公司，其中最著名的要數(shù)Immunex,。他在2002年以110億美元的價格將Immunex賣給了安進(jìn)公司,；2年前，他一手創(chuàng)辦的ICOS制藥公司也以20億美元的價格賣給了禮來公司,。Dendreon是他創(chuàng)始和投資的另外一家有望騰飛的生物技術(shù)企業(yè),，作為其大股東，他會不遺余力地促使它走向成功,。如果Provenge能夠成功獲準(zhǔn)上市,，他也會按照同樣的套路把公司賣給大藥廠,。Christopher Henney目前還擁有Biomira公司的股份，他最近又同意出任另外一家生物技術(shù)公司——CG治療公司的董事,，這兩家公司都致力于開發(fā)治療性抗腫瘤疫苗的新藥,，可見Christopher Henney這位腫瘤免疫專家對于抗腫瘤免疫制劑是多么情有獨(dú)鐘。
投機(jī)者的工具,？
對于前幾天Dendreon的股票暴漲,，有識之士指出，這只不過是賣空者的補(bǔ)倉行為而已,。事實(shí)上,，在隨后幾天的股票交易中，這支股票沒能保持住持續(xù)上漲的勢頭,，反而把6日上漲的空間全部吐回去了,。這也再次印證了投資這支股票的高風(fēng)險和投機(jī)性。
Steve Fleischmann是一位商人,，同時也是一位前列腺癌患者,，他本人自愿參加了Dendreon新藥的臨床試驗?；蛟S是出于對自己參試藥品和公司的信任,，他個人買進(jìn)了大量Dendreon公司的股票，在去年股價飆升后,，他果斷地拋售了手中的部分股票,，獲利不少。但他對Dendreon公司的股票時起時落,、日益成為對沖基金等炒家的工具而感到遺憾,。這家公司的股票有高達(dá)60%～70%的賣空指令，這說明有許多投資人和投機(jī)者不希望利好消息破碎他們賺錢的美夢,。尤其在當(dāng)今的金融股市環(huán)境下,，乘股市大跌之機(jī)，賣空成為唯一賺錢的手段,。
