從2011年開始,，專利藥生產(chǎn)商將面臨銷售收入減少的局面,，屆時年銷售總額高達1500億美元的專利藥將遭受仿制藥競爭的沖擊。面對困境,，專利藥生產(chǎn)商不得不采納延長生命周期方面的各種策略,。
然而，日前歐盟監(jiān)管部門指責制藥公司的一些行為正在阻止價格便宜的仿制藥進入市場,，從而讓歐盟17個國家的消費者在2000～2007年間多付出了至少30億歐元的費用,。
突襲：調(diào)查剛剛開始
歐洲委員會在其臨時報告中表示，其在今年1月份對葛蘭素史克,、阿斯利康以及其他至少7家制藥企業(yè)進行突襲行動時收集到了一些證據(jù),。歐盟之所以展開突襲行動，是懷疑一些制藥公司正在延緩仿制藥和新藥進入市場的速度,。而歐洲委員會正設(shè)法加速仿制藥上市銷售的速度,，并提高可使用的新藥數(shù)量。
雖然歐盟負責競爭事務的專員NeelieKroes并沒有指明究竟是哪些公司存在問題,，也沒有說明是否立即采取法律行動,，但她表示，一旦有跡象表明反壟斷規(guī)則遭到破壞,，并且官方掌握到制藥企業(yè)存在限制性經(jīng)營行為的證據(jù),，歐盟官員將毫不猶豫地針對涉案公司展開反壟斷訴訟。
歐盟是在對2000～2007年間在17個歐盟國家面臨獨家銷售權(quán)喪失的藥物進行抽樣調(diào)查之后,，得出30多億歐元這一估算數(shù)字的,。報告認為，如果仿制藥獲準銷售的時間沒有被推遲,，那么,，30多億歐元這筆費用原本是可以節(jié)省下來的，這相當于歐盟地區(qū)將人均節(jié)省75歐分,。
從2011年開始,，專利藥生產(chǎn)商將面臨銷售收入減少的局面，屆時年銷售總額高達1500億美元的專利藥將遭受仿制藥競爭的沖擊,。目前,，歐盟地區(qū)每年醫(yī)藥費用開支在2140億歐元左右（或人均430歐元）。報告發(fā)現(xiàn)，從2000～2007年,，使用仿制藥帶來的費用節(jié)省達到了約140億歐元,，一些仿制藥的價格甚至比品牌藥便宜90%。
近日,，歐盟檢查人員開展了第二輪檢查工作,。全球最大的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)泰華制藥工業(yè)公司、法國施維雅藥廠和斯洛文尼亞的Krka集團公司都聲稱遇到了突擊搜查,。
“這次突襲是針對個別制藥公司采取行動的一個開始,，歐洲委員會希望看到具體的內(nèi)容，它可能只是一部分案件,。”Lovells法律事務所生命科學專家MarcDalby表示,。
焦點：專利堆積之虞
歐洲委員會表示，制藥公司采取各種策略來推遲或阻止仿制藥的銷售,，其中包括為同一種藥物申請數(shù)量眾多的專利,，對仿制藥公司提出起訴，對專利糾紛實施和解,，以及干擾國家層面對仿制藥作出批準的程序,。
當原研藥專利保護期即將失效之時，制藥公司都會想方設(shè)法針對所謂的替代治療藥物謀求專利,。它們或許會擴大藥物的用途,，或者改變劑型，比如液態(tài)或膠囊,。在一起案例中,，歐洲委員會發(fā)現(xiàn)一種藥物竟然擁有1300件專利，制藥公司通過堆積專利,，來保護藥物中的原料藥成分,。
歐洲委員會公布的一份搜查到的文件這樣說，“我想,，我們大家之間的交談都是圍繞著我們?nèi)绾尾拍茏柚狗轮扑幧a(chǎn)企業(yè)的仿制藥上市,。例如，在為新的鹽劑申請專利保護時不要行動太遲,，因為仿制藥公司的行動越來越早,。”這里鹽劑顯然指的是藥物中的原料成分。歐盟官員沒有說明作者是誰,，但文件似乎來自于品牌藥公司,。
正如蘇黎世Vontobel銀行分析師AndrewWeiss所言：“我不認為制藥公司普遍存在濫用專利訴訟的現(xiàn)象。真正的問題在于一些藥品的專利權(quán),。”
喊冤：制藥公司申訴
制藥公司認為歐盟的此份報告沒有考慮到歐洲醫(yī)藥市場被高度管制這一特點,。“事實上，歐盟多數(shù)反壟斷官員都指出,，仿制藥在短短的4個月時間里就可以到達市場,。”拜耳公司醫(yī)療保健部門首席執(zhí)行官ArthurHiggins說。
Higgins還擔任歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）的主席,，EFPIA代表以研發(fā)為主的制藥公司,。在他看來，報告并沒有利用這次機會解決藥物創(chuàng)新和研發(fā)所面臨的實際問題,。
此外,，Higgins對歐洲委員會突襲行動的動機提出了質(zhì)疑，“這種突襲所選擇的時機值得懷疑,。此舉將會給公眾產(chǎn)生一個印象,，那就是制藥公司是有罪的。”
“在去年出售的所有藥物中,，82.6%屬于仿制藥,，而英國仿制藥的使用率在全歐洲又是最高的。”英國制藥業(yè)貿(mào)易團體“英國制藥工業(yè)協(xié)會”（ABPI）對歐盟在仿制藥上的指稱提出了爭辯,。
番外：逆向給付協(xié)議
歐盟還在調(diào)查制藥公司在專利訴訟問題上達成和解是否損害了消費者的利益,。原研藥公司往往針對仿制藥公司提出專利訴訟，以阻止它們從監(jiān)管部門那里獲得對仿制藥的批準,。
和解協(xié)議包括原研藥公司向仿制藥公司支付一定的費用,，從而不讓后者的產(chǎn)品走向市場，這種做法被稱為“逆向給付和解協(xié)議”,。歐洲委員會表示,，這類付費方式占所有和解協(xié)議的10%，涉及金額超過2億歐元,。
歐洲仿制藥協(xié)會的GregPerry表示,，絕大多數(shù)和解都是合法的庭外和解。歐洲委員會已經(jīng)對這些和解行動進行了審查,，并沒有發(fā)現(xiàn)這些和解存在著任何問題,。
美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會也在調(diào)查，是否品牌藥公司向它們的競爭對手支付費用,，從而阻止仿制替代藥物上市銷售,。（生物谷Bioon.com）
