從2011年開(kāi)始,，專利藥生產(chǎn)商將面臨銷(xiāo)售收入減少的局面,，屆時(shí)年銷(xiāo)售總額高達(dá)1500億美元的專利藥將遭受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的沖擊,。面對(duì)困境，專利藥生產(chǎn)商不得不采納延長(zhǎng)生命周期方面的各種策略,。
然而,，日前歐盟監(jiān)管部門(mén)指責(zé)制藥公司的一些行為正在阻止價(jià)格便宜的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，從而讓歐盟17個(gè)國(guó)家的消費(fèi)者在2000～2007年間多付出了至少30億歐元的費(fèi)用,。
突襲：調(diào)查剛剛開(kāi)始
歐洲委員會(huì)在其臨時(shí)報(bào)告中表示,，其在今年1月份對(duì)葛蘭素史克,、阿斯利康以及其他至少7家制藥企業(yè)進(jìn)行突襲行動(dòng)時(shí)收集到了一些證據(jù)。歐盟之所以展開(kāi)突襲行動(dòng),，是懷疑一些制藥公司正在延緩仿制藥和新藥進(jìn)入市場(chǎng)的速度,。而歐洲委員會(huì)正設(shè)法加速仿制藥上市銷(xiāo)售的速度，并提高可使用的新藥數(shù)量,。
雖然歐盟負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)事務(wù)的專員NeelieKroes并沒(méi)有指明究竟是哪些公司存在問(wèn)題,，也沒(méi)有說(shuō)明是否立即采取法律行動(dòng)，但她表示,，一旦有跡象表明反壟斷規(guī)則遭到破壞,，并且官方掌握到制藥企業(yè)存在限制性經(jīng)營(yíng)行為的證據(jù),，歐盟官員將毫不猶豫地針對(duì)涉案公司展開(kāi)反壟斷訴訟,。
歐盟是在對(duì)2000～2007年間在17個(gè)歐盟國(guó)家面臨獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)喪失的藥物進(jìn)行抽樣調(diào)查之后，得出30多億歐元這一估算數(shù)字的,。報(bào)告認(rèn)為,，如果仿制藥獲準(zhǔn)銷(xiāo)售的時(shí)間沒(méi)有被推遲，那么,，30多億歐元這筆費(fèi)用原本是可以節(jié)省下來(lái)的,，這相當(dāng)于歐盟地區(qū)將人均節(jié)省75歐分。
從2011年開(kāi)始,，專利藥生產(chǎn)商將面臨銷(xiāo)售收入減少的局面,，屆時(shí)年銷(xiāo)售總額高達(dá)1500億美元的專利藥將遭受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的沖擊。目前,，歐盟地區(qū)每年醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)支在2140億歐元左右（或人均430歐元）,。報(bào)告發(fā)現(xiàn)，從2000～2007年,，使用仿制藥帶來(lái)的費(fèi)用節(jié)省達(dá)到了約140億歐元,，一些仿制藥的價(jià)格甚至比品牌藥便宜90%。
近日,，歐盟檢查人員開(kāi)展了第二輪檢查工作,。全球最大的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)泰華制藥工業(yè)公司、法國(guó)施維雅藥廠和斯洛文尼亞的Krka集團(tuán)公司都聲稱遇到了突擊搜查,。
“這次突襲是針對(duì)個(gè)別制藥公司采取行動(dòng)的一個(gè)開(kāi)始,，歐洲委員會(huì)希望看到具體的內(nèi)容，它可能只是一部分案件,。”Lovells法律事務(wù)所生命科學(xué)專家MarcDalby表示,。
焦點(diǎn)：專利堆積之虞
歐洲委員會(huì)表示，制藥公司采取各種策略來(lái)推遲或阻止仿制藥的銷(xiāo)售,，其中包括為同一種藥物申請(qǐng)數(shù)量眾多的專利,，對(duì)仿制藥公司提出起訴,，對(duì)專利糾紛實(shí)施和解，以及干擾國(guó)家層面對(duì)仿制藥作出批準(zhǔn)的程序,。
當(dāng)原研藥專利保護(hù)期即將失效之時(shí),，制藥公司都會(huì)想方設(shè)法針對(duì)所謂的替代治療藥物謀求專利。它們或許會(huì)擴(kuò)大藥物的用途,，或者改變劑型,，比如液態(tài)或膠囊。在一起案例中,，歐洲委員會(huì)發(fā)現(xiàn)一種藥物竟然擁有1300件專利,，制藥公司通過(guò)堆積專利，來(lái)保護(hù)藥物中的原料藥成分,。
歐洲委員會(huì)公布的一份搜查到的文件這樣說(shuō),，“我想，我們大家之間的交談都是圍繞著我們?nèi)绾尾拍茏柚狗轮扑幧a(chǎn)企業(yè)的仿制藥上市,。例如,，在為新的鹽劑申請(qǐng)專利保護(hù)時(shí)不要行動(dòng)太遲，因?yàn)榉轮扑幑镜男袆?dòng)越來(lái)越早,。”這里鹽劑顯然指的是藥物中的原料成分,。歐盟官員沒(méi)有說(shuō)明作者是誰(shuí)，但文件似乎來(lái)自于品牌藥公司,。
正如蘇黎世Vontobel銀行分析師AndrewWeiss所言：“我不認(rèn)為制藥公司普遍存在濫用專利訴訟的現(xiàn)象,。真正的問(wèn)題在于一些藥品的專利權(quán)。”
喊冤：制藥公司申訴
制藥公司認(rèn)為歐盟的此份報(bào)告沒(méi)有考慮到歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)被高度管制這一特點(diǎn),。“事實(shí)上,，歐盟多數(shù)反壟斷官員都指出，仿制藥在短短的4個(gè)月時(shí)間里就可以到達(dá)市場(chǎng),。”拜耳公司醫(yī)療保健部門(mén)首席執(zhí)行官ArthurHiggins說(shuō),。
Higgins還擔(dān)任歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）的主席，EFPIA代表以研發(fā)為主的制藥公司,。在他看來(lái),，報(bào)告并沒(méi)有利用這次機(jī)會(huì)解決藥物創(chuàng)新和研發(fā)所面臨的實(shí)際問(wèn)題。
此外,，Higgins對(duì)歐洲委員會(huì)突襲行動(dòng)的動(dòng)機(jī)提出了質(zhì)疑,，“這種突襲所選擇的時(shí)機(jī)值得懷疑。此舉將會(huì)給公眾產(chǎn)生一個(gè)印象,，那就是制藥公司是有罪的,。”
“在去年出售的所有藥物中，82.6%屬于仿制藥，而英國(guó)仿制藥的使用率在全歐洲又是最高的,。”英國(guó)制藥業(yè)貿(mào)易團(tuán)體“英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)”（ABPI）對(duì)歐盟在仿制藥上的指稱提出了爭(zhēng)辯,。
番外：逆向給付協(xié)議
歐盟還在調(diào)查制藥公司在專利訴訟問(wèn)題上達(dá)成和解是否損害了消費(fèi)者的利益。原研藥公司往往針對(duì)仿制藥公司提出專利訴訟,，以阻止它們從監(jiān)管部門(mén)那里獲得對(duì)仿制藥的批準(zhǔn),。
和解協(xié)議包括原研藥公司向仿制藥公司支付一定的費(fèi)用，從而不讓后者的產(chǎn)品走向市場(chǎng),，這種做法被稱為“逆向給付和解協(xié)議”,。歐洲委員會(huì)表示，這類(lèi)付費(fèi)方式占所有和解協(xié)議的10%,，涉及金額超過(guò)2億歐元,。
歐洲仿制藥協(xié)會(huì)的GregPerry表示，絕大多數(shù)和解都是合法的庭外和解,。歐洲委員會(huì)已經(jīng)對(duì)這些和解行動(dòng)進(jìn)行了審查,，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些和解存在著任何問(wèn)題。
美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)也在調(diào)查,，是否品牌藥公司向它們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手支付費(fèi)用,，從而阻止仿制替代藥物上市銷(xiāo)售,。（生物谷Bioon.com）
