2009年，中藥出口歐盟將面臨更高的門檻――從2009年9月1日起,，歐盟將啟用經(jīng)修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7,，針對(duì)草本藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專門的規(guī)范。
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)近日翻譯和公布了此附錄,。附錄7針對(duì)草本藥品,，內(nèi)容涉及原則、廠房與設(shè)備,、文件和質(zhì)量控制等方面,，尤其對(duì)于起始物料的控制、貯存和加工過程有了明確規(guī)定,。醫(yī)保商會(huì)相關(guān)專家認(rèn)為,，此次對(duì)草本藥品GMP進(jìn)行修訂,，意味著歐盟進(jìn)一步提高了草本藥品的入市門檻。
歐盟提高草藥入市門檻
醫(yī)保商會(huì)信息法律部專家何春紅告訴記者,，新近公布的《歐盟GMP人用藥品及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-植物藥品制造》在原則部分清晰地定義了草本藥品制造過程中的起始物料可以是藥用植物,、草本物質(zhì)或草本制劑。
在對(duì)廠房與設(shè)備的規(guī)定中,，該規(guī)范強(qiáng)調(diào)草本物質(zhì)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在隔離區(qū)域,，以防止蟲咬、發(fā)酵,、霉變及交叉污染等,，并對(duì)清潔度、濕度,、溫度,、避光保護(hù)、可監(jiān)控等提出了要求,；在生產(chǎn)區(qū)域里,，強(qiáng)調(diào)對(duì)除塵系統(tǒng)、專用廠房等方面的要求,；用于制造過程的設(shè)備,、過濾材料等，要求一定要相容于提取溶劑,，以防止任何物質(zhì)釋放到溶劑中,，或有任何物質(zhì)吸附到設(shè)備或過濾材料上,，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量,。
對(duì)文件系統(tǒng)的規(guī)定，該規(guī)范則要求有起始物料的詳細(xì)說明,，包括供應(yīng)商的審計(jì)記錄,，供應(yīng)商是否符合良好種植和采集規(guī)范等；在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)方面,，要記錄各種名稱,、來(lái)源細(xì)節(jié)、干燥系統(tǒng),、辨別實(shí)驗(yàn),、水分規(guī)定、微生物污染,、有毒金屬及類似污染物,、活性成分含量分析、外源物質(zhì)測(cè)定等等,；在工藝指令方面,，要求記錄所有操作過程,、容器檢查情況、過濾篩分方法等,，制劑廠家要記錄溶劑,、時(shí)間、溫度等詳細(xì)內(nèi)容以及詳細(xì)的濃縮步驟和使用方法,。
對(duì)于質(zhì)量控制方面的規(guī)定,，主要是針對(duì)取樣的要求，如人員的專業(yè)性,、對(duì)照樣品的有關(guān)規(guī)定等,。
長(zhǎng)遠(yuǎn)看有益企業(yè)國(guó)際化
“歐盟公布這個(gè)附錄看起來(lái)是提高了標(biāo)準(zhǔn)，但這是正?，F(xiàn)象,，目前每個(gè)國(guó)家都在提高食品藥品的安全性，歐盟提高這個(gè)并不是針對(duì)我們,。”天士力集團(tuán)研究所所長(zhǎng)郭治昕認(rèn)為,，該附錄的出臺(tái)對(duì)中藥出口的影響應(yīng)該不會(huì)太大，因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)大部分中藥都是以保健食品,、食品添加劑等身份出口,，而不是以藥品身份出口。
但是,，何春紅卻認(rèn)為,，該附錄實(shí)施后肯定會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)的中藥出口造成影響。“現(xiàn)在我們出口的中藥主要是飲片和植物提取物,，植物提取物出口到歐盟如果是作為植物藥的原料,，就必然會(huì)直接受到此法則的影響，國(guó)內(nèi)的企業(yè)必須符合對(duì)方的核查標(biāo)準(zhǔn),，才能出口藥用的植物提取物,，企業(yè)應(yīng)該提前一段時(shí)間做好準(zhǔn)備，以適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn),。”
對(duì)此,，廣州奇星藥業(yè)國(guó)際貿(mào)易部部長(zhǎng)袁科倫亦認(rèn)為這對(duì)企業(yè)是一種制約，因?yàn)樾抻喠讼嚓P(guān)規(guī)定肯定提高了進(jìn)入門檻,，企業(yè)要進(jìn)去就必須取得相關(guān)認(rèn)證和許可,。
但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這實(shí)際上是一個(gè)利好消息,。郭治昕認(rèn)為,，歐盟針對(duì)草本藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，可以促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)更加注重GMP認(rèn)證,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),，使行業(yè)更加規(guī)范,。“因?yàn)槟壳拔覈?guó)的出口都是以保健食品的身份，門檻較低,，如果按照這個(gè)規(guī)范去改造提升,，企業(yè)可以提升自身的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,，明確了這些要求可以促進(jìn)行業(yè)更加規(guī)范,，提高企業(yè)各方面的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力。而且企業(yè)的認(rèn)證和建廠會(huì)更加清晰,，有更明確的方向和方法,，對(duì)企業(yè)也是一種機(jī)會(huì)。我們對(duì)出口也非常重視,，也準(zhǔn)備在歐盟進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè),，目前已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)，在和英國(guó)的企業(yè)合作,。”袁科倫告訴記者,。
大限將至仍無(wú)企業(yè)問津
而對(duì)于中藥出口來(lái)說，距離歐盟的另一個(gè)重要法規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的2011年大限已經(jīng)不遠(yuǎn),，但是國(guó)內(nèi)目前仍然沒有一個(gè)中成藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng),。醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林認(rèn)為這才是目前制約中藥出口歐盟市場(chǎng)最大的問題所在。
2004年3月31日,，歐盟通過了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（DIRECTIVE2004/24/EC）,，首次承認(rèn)了中藥的“藥品地位”，對(duì)于目前已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)上以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷售的草藥產(chǎn)品,，允許再銷售7年,，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)的途徑來(lái)獲取“藥品”的合法地位。但這同時(shí)也意味著2011年4月后,，中藥以食品等形式出口歐盟的歷史可能將一去不復(fù)返,。
劉張林告訴記者,，現(xiàn)在過渡期只剩下2年3個(gè)月,，但至今仍然沒有一個(gè)中成藥以藥品身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，至今仍無(wú)一個(gè)中成藥企業(yè)申請(qǐng)歐盟的植物藥注冊(cè),。
實(shí)際上問題的關(guān)鍵在于,，按照《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史,，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”這項(xiàng)條件,，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品達(dá)不到此要求。
而在2008年,，中藥出口面臨諸多不利因素,。在我國(guó)具有優(yōu)勢(shì)的東南亞市場(chǎng),，韓國(guó)2007年相繼提高藥材出口檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)2008年的藥材出口造成了很大的影響,。劉張林透露說,，目前仍然有10多種藥材不符合韓國(guó)的藥材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不少企業(yè)來(lái)說直接造成了這些品種出口韓國(guó)中斷,。
郭治昕認(rèn)為,，走中藥國(guó)際化道路不是簡(jiǎn)單的將產(chǎn)品出口到什么國(guó)家，而是要與國(guó)際接軌,，行業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量和產(chǎn)品的安全性要達(dá)到國(guó)際要求,。“由于歐盟與美國(guó)的情況有異，在歐盟,，要進(jìn)行臨床就必須要進(jìn)行GMP認(rèn)證,，難度比較大，我們本來(lái)準(zhǔn)備在歐盟做認(rèn)證,，但是難度較大,，成本較高。目前我們正在準(zhǔn)備建新廠,，更新設(shè)備和廠房,，以新廠去做美國(guó)注冊(cè)。通過在美國(guó)注冊(cè),，再爭(zhēng)取通過歐盟,、日本等國(guó)的互認(rèn)協(xié)議，這樣可以取得多方的同時(shí)認(rèn)可,，總成本較低,，這也是企業(yè)進(jìn)入歐盟一個(gè)比較好的途徑。”（生物谷Bioon.com）
