2009年,，中藥出口歐盟將面臨更高的門(mén)檻――從2009年9月1日起,，歐盟將啟用經(jīng)修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7，針對(duì)草本藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專門(mén)的規(guī)范,。
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)近日翻譯和公布了此附錄,。附錄7針對(duì)草本藥品，內(nèi)容涉及原則,、廠房與設(shè)備,、文件和質(zhì)量控制等方面，尤其對(duì)于起始物料的控制,、貯存和加工過(guò)程有了明確規(guī)定,。醫(yī)保商會(huì)相關(guān)專家認(rèn)為，此次對(duì)草本藥品GMP進(jìn)行修訂,，意味著歐盟進(jìn)一步提高了草本藥品的入市門(mén)檻,。
歐盟提高草藥入市門(mén)檻
醫(yī)保商會(huì)信息法律部專家何春紅告訴記者，新近公布的《歐盟GMP人用藥品及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-植物藥品制造》在原則部分清晰地定義了草本藥品制造過(guò)程中的起始物料可以是藥用植物,、草本物質(zhì)或草本制劑,。
在對(duì)廠房與設(shè)備的規(guī)定中，該規(guī)范強(qiáng)調(diào)草本物質(zhì)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在隔離區(qū)域,，以防止蟲(chóng)咬,、發(fā)酵、霉變及交叉污染等,，并對(duì)清潔度,、濕度,、溫度、避光保護(hù),、可監(jiān)控等提出了要求,；在生產(chǎn)區(qū)域里，強(qiáng)調(diào)對(duì)除塵系統(tǒng),、專用廠房等方面的要求,；用于制造過(guò)程的設(shè)備、過(guò)濾材料等,，要求一定要相容于提取溶劑,，以防止任何物質(zhì)釋放到溶劑中，或有任何物質(zhì)吸附到設(shè)備或過(guò)濾材料上,，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量,。
對(duì)文件系統(tǒng)的規(guī)定，該規(guī)范則要求有起始物料的詳細(xì)說(shuō)明,，包括供應(yīng)商的審計(jì)記錄,，供應(yīng)商是否符合良好種植和采集規(guī)范等；在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)方面,，要記錄各種名稱,、來(lái)源細(xì)節(jié)、干燥系統(tǒng),、辨別實(shí)驗(yàn),、水分規(guī)定、微生物污染,、有毒金屬及類似污染物,、活性成分含量分析、外源物質(zhì)測(cè)定等等,；在工藝指令方面,，要求記錄所有操作過(guò)程、容器檢查情況,、過(guò)濾篩分方法等,，制劑廠家要記錄溶劑、時(shí)間,、溫度等詳細(xì)內(nèi)容以及詳細(xì)的濃縮步驟和使用方法,。
對(duì)于質(zhì)量控制方面的規(guī)定，主要是針對(duì)取樣的要求,，如人員的專業(yè)性,、對(duì)照樣品的有關(guān)規(guī)定等。
長(zhǎng)遠(yuǎn)看有益企業(yè)國(guó)際化
“歐盟公布這個(gè)附錄看起來(lái)是提高了標(biāo)準(zhǔn),，但這是正?，F(xiàn)象,，目前每個(gè)國(guó)家都在提高食品藥品的安全性，歐盟提高這個(gè)并不是針對(duì)我們,。”天士力集團(tuán)研究所所長(zhǎng)郭治昕認(rèn)為,，該附錄的出臺(tái)對(duì)中藥出口的影響應(yīng)該不會(huì)太大，因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)大部分中藥都是以保健食品,、食品添加劑等身份出口,，而不是以藥品身份出口。
但是,，何春紅卻認(rèn)為,，該附錄實(shí)施后肯定會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)的中藥出口造成影響。“現(xiàn)在我們出口的中藥主要是飲片和植物提取物,，植物提取物出口到歐盟如果是作為植物藥的原料,，就必然會(huì)直接受到此法則的影響，國(guó)內(nèi)的企業(yè)必須符合對(duì)方的核查標(biāo)準(zhǔn),，才能出口藥用的植物提取物,，企業(yè)應(yīng)該提前一段時(shí)間做好準(zhǔn)備，以適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn),。”
對(duì)此,，廣州奇星藥業(yè)國(guó)際貿(mào)易部部長(zhǎng)袁科倫亦認(rèn)為這對(duì)企業(yè)是一種制約，因?yàn)樾抻喠讼嚓P(guān)規(guī)定肯定提高了進(jìn)入門(mén)檻,，企業(yè)要進(jìn)去就必須取得相關(guān)認(rèn)證和許可,。
但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這實(shí)際上是一個(gè)利好消息,。郭治昕認(rèn)為，歐盟針對(duì)草本藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高,，可以促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)更加注重GMP認(rèn)證,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，使行業(yè)更加規(guī)范,。“因?yàn)槟壳拔覈?guó)的出口都是以保健食品的身份,，門(mén)檻較低，如果按照這個(gè)規(guī)范去改造提升,，企業(yè)可以提升自身的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。
“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，明確了這些要求可以促進(jìn)行業(yè)更加規(guī)范,，提高企業(yè)各方面的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力,。而且企業(yè)的認(rèn)證和建廠會(huì)更加清晰，有更明確的方向和方法,，對(duì)企業(yè)也是一種機(jī)會(huì),。我們對(duì)出口也非常重視,，也準(zhǔn)備在歐盟進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)，目前已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ),，在和英國(guó)的企業(yè)合作,。”袁科倫告訴記者。
大限將至仍無(wú)企業(yè)問(wèn)津
而對(duì)于中藥出口來(lái)說(shuō),，距離歐盟的另一個(gè)重要法規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的2011年大限已經(jīng)不遠(yuǎn),，但是國(guó)內(nèi)目前仍然沒(méi)有一個(gè)中成藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林認(rèn)為這才是目前制約中藥出口歐盟市場(chǎng)最大的問(wèn)題所在,。
2004年3月31日,，歐盟通過(guò)了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（DIRECTIVE2004/24/EC），首次承認(rèn)了中藥的“藥品地位”,，對(duì)于目前已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)上以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品,，允許再銷(xiāo)售7年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)的途徑來(lái)獲取“藥品”的合法地位,。但這同時(shí)也意味著2011年4月后,，中藥以食品等形式出口歐盟的歷史可能將一去不復(fù)返。
劉張林告訴記者,，現(xiàn)在過(guò)渡期只剩下2年3個(gè)月,，但至今仍然沒(méi)有一個(gè)中成藥以藥品身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，至今仍無(wú)一個(gè)中成藥企業(yè)申請(qǐng)歐盟的植物藥注冊(cè),。
實(shí)際上問(wèn)題的關(guān)鍵在于,，按照《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史,，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”這項(xiàng)條件,，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷(xiāo)售的中藥產(chǎn)品達(dá)不到此要求。
而在2008年,，中藥出口面臨諸多不利因素,。在我國(guó)具有優(yōu)勢(shì)的東南亞市場(chǎng)，韓國(guó)2007年相繼提高藥材出口檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)2008年的藥材出口造成了很大的影響,。劉張林透露說(shuō)，目前仍然有10多種藥材不符合韓國(guó)的藥材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)不少企業(yè)來(lái)說(shuō)直接造成了這些品種出口韓國(guó)中斷,。
郭治昕認(rèn)為，走中藥國(guó)際化道路不是簡(jiǎn)單的將產(chǎn)品出口到什么國(guó)家,，而是要與國(guó)際接軌,，行業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量和產(chǎn)品的安全性要達(dá)到國(guó)際要求。“由于歐盟與美國(guó)的情況有異，在歐盟,，要進(jìn)行臨床就必須要進(jìn)行GMP認(rèn)證,，難度比較大，我們本來(lái)準(zhǔn)備在歐盟做認(rèn)證,，但是難度較大,，成本較高。目前我們正在準(zhǔn)備建新廠,，更新設(shè)備和廠房,，以新廠去做美國(guó)注冊(cè)。通過(guò)在美國(guó)注冊(cè),，再爭(zhēng)取通過(guò)歐盟,、日本等國(guó)的互認(rèn)協(xié)議，這樣可以取得多方的同時(shí)認(rèn)可,，總成本較低,，這也是企業(yè)進(jìn)入歐盟一個(gè)比較好的途徑。”（生物谷Bioon.com）
