7月6日，日本株式會社三九制藥CEO西村一郎來到北京,。在京逗留一周,，他不僅要進(jìn)一步推進(jìn)日本三九在中國貿(mào)易公司的生意，同時還急于尋找一家中方合作伙伴,。
“我們尋找的合作伙伴是‘海外生產(chǎn)業(yè)者’,。到目前為止，我們已接觸了5家中國企業(yè),，他們對成為我們的‘海外生產(chǎn)業(yè)者’表示出極大的興趣,。”西村一郎說。
今年6月1日,，日本《藥事法》在歷經(jīng)多年修訂探討后正式實(shí)施,。其在流通以及生產(chǎn)方面的新規(guī)，尤其是“海外生產(chǎn)業(yè)者”身份的提出,，給眺望日本市場的中國制藥企業(yè),，特別是中成藥企業(yè)打開了一個窗口。
1,、日本《藥事法》修訂實(shí)施
“日本《藥事法》此次修訂,，是日本明治維新以來對《藥事法》做出的首次根本性的修訂。”西村一郎說,。據(jù)他介紹,，此次《藥事法》修訂主要鎖定兩個方面：一是在流通環(huán)節(jié)；二是生產(chǎn)環(huán)節(jié),。
在流通零售領(lǐng)域，日本《藥事法》此前規(guī)定,，藥品只能在調(diào)劑藥局(處方藥)和藥局(OTC)銷售,，并且只能由藥劑師負(fù)責(zé)銷售。而在日本,，藥局?jǐn)?shù)量有限,，藥劑師要經(jīng)過6年正規(guī)藥科大學(xué)學(xué)習(xí)且通過國家資格考試，考試由厚生省統(tǒng)一出題,，每年一次,。由于門檻高，日本藥劑師人才短缺,，OTC銷售渠道狹窄,。
修訂后的《藥事法》規(guī)定,，除了藥劑師外，在藥店工作3年以上的從業(yè)人員,，如果通過各省舉辦的資格考試,，獲得“登陸販賣者”資質(zhì)后，也可以銷售藥品,。“新規(guī)定降低了門檻,，有資格售藥的人數(shù)擴(kuò)充到藥劑師的10倍。”西村一郎說,。
修訂后的日本《藥事法》將OTC劃分為一,、二、三類,。一類藥品副作用較大,，接近于處方藥，仍須由藥劑師銷售,；相對安全的常用藥,、外用藥則屬二類和三類，可由登陸販賣者銷售,。
“日本將OTC漢方藥全部劃歸在二類,。”西村一郎說，根據(jù)日本《藥事法》,，二,、三類藥不僅可以在藥店，同時也允許在超市,、便利店,，乃至家電零售店等零售領(lǐng)域直接銷售。售藥時間也從原來的藥店正常營業(yè)時間,，拓展到便利店等的24小時營業(yè),。藥品銷售渠道大為拓寬。
而在生產(chǎn)領(lǐng)域,，盡管不少日本制藥企業(yè)在海外也建立了一些合資企業(yè)或生產(chǎn)基地,，但依據(jù)尚未修改的日本《藥事法》，這些合資企業(yè)或者生產(chǎn)基地?zé)o論規(guī)模大小,，只能作為日本制藥企業(yè)的一個車間,，為日本企業(yè)提供部分原料，其生產(chǎn)的產(chǎn)品無法以企業(yè)最終完成品的名義進(jìn)入日本市場進(jìn)行銷售,。換言之,，只有在日本境內(nèi)完成生產(chǎn)的藥品才能在日本銷售。以天津大塚為例,，其生產(chǎn)的制劑可以在世界其他國家實(shí)現(xiàn)銷售,，卻無法以日本國內(nèi)最終完成品的形式進(jìn)入日本市場,。
然而，新修訂的日本《藥事法》中“海外生產(chǎn)業(yè)者”的出現(xiàn),，打破了這一僵局,。據(jù)悉，“海外制造業(yè)者”資格由厚生省直接認(rèn)定,。企業(yè)一旦有了“海外生產(chǎn)業(yè)者”資質(zhì),，其產(chǎn)品可以以相當(dāng)于日本企業(yè)名義進(jìn)入日本市場，其藥事管理,、質(zhì)量認(rèn)同與日本國內(nèi)藥品生產(chǎn)同等對待,。
“海外生產(chǎn)業(yè)者”必須具備以下五大條件：一是企業(yè)已經(jīng)獲得所在國GMP認(rèn)證；二是為日本企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)加工時,，產(chǎn)品劑型必須與日本企業(yè)劑型一致,；三是所有產(chǎn)品工藝須按日本國內(nèi)要求完成；四是須依托日本制藥企業(yè)所有的制造許可,；五是由厚生省所屬“醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)”現(xiàn)場核查,，核查合格后頒發(fā)證書。需要強(qiáng)調(diào)的是,，海外企業(yè)在申請“海外生產(chǎn)業(yè)者”資質(zhì)時,，必須依附在日本本土企業(yè)名下。一旦成為“海外生產(chǎn)業(yè)者”,，則可以通過所依附企業(yè)為日本多家企業(yè)提供服務(wù),。
“‘海外生產(chǎn)業(yè)者’資質(zhì)認(rèn)定相當(dāng)于為那些海外企業(yè)進(jìn)入日本市場打開了一扇窗戶。”西村一郎說,。”(生物谷Biooon.com)
