據(jù)美國FDA網(wǎng)站報道,，美國境內(nèi)9家制藥公司生產(chǎn)的14種含阿片類麻醉品成分的處方藥未經(jīng)FDA批準而私自上市銷售，這行為嚴重違反了美國1968年通過的《藥品法》,。這些違法生產(chǎn)和銷售的阿片類鎮(zhèn)痛制劑包括：高濃度硫酸嗎啡口服液,、硫酸嗎啡速釋片、羥氫嗎啡片,、氧可酮片和二氫可待因片等等,。
FDA官員稱，他們派出的全國巡視員在2006年以來就陸續(xù)發(fā)現(xiàn),，美國多個州的藥店里有未經(jīng)批準即擅自生產(chǎn)的阿片類強止痛藥在上架銷售,，而且銷售情況很好（足見社會對阿片類藥有巨大的需求）。對于廠商竟敢違法生產(chǎn)和銷售阿片類止痛劑，F(xiàn)DA官員感到十分震驚,。
業(yè)內(nèi)人士都知道,，阿片類藥很容易成癮，病人一旦對這類藥成癮,，即意味著他（她）今后會長期依賴使用,。阿片類藥物的成癮性是醫(yī)學(xué)界迄今無法解決的一個難題。
就在人們以為當局會對這些廠商采取經(jīng)濟重罰之時,，F(xiàn)DA卻出人意料地向上述9家美國制藥公司發(fā)出一份內(nèi)容相同的公函,，要求這些公司在接到FDA公函后60天內(nèi)，必須自行停止生產(chǎn)與銷售所有含阿片類成分的鎮(zhèn)痛制劑,，藥品經(jīng)銷商則必須在90天內(nèi)將所有未經(jīng)FDA授權(quán)而自行生產(chǎn)的阿片類鎮(zhèn)痛藥下架,。如若這些公司或藥房在指定日期后仍繼續(xù)生產(chǎn)或銷售阿片類制劑，將面臨高額罰款和企業(yè)CEO將遭政府起訴的后果,。這也是美國《藥品法》通過的40年以來,，首宗被FDA巡視員查獲的國內(nèi)眾多廠商違法生產(chǎn)麻醉品類止痛劑的案例。
如果按照美國《藥品法》,，F(xiàn)DA完全有權(quán)對上述公司進行經(jīng)濟重罰,，但這次FDA卻前所未有地采取發(fā)公函的方式來告誡那些違法廠商，而且時間放寬至2個月之久,。FDA這一監(jiān)管操作方式受到美國醫(yī)藥界的好評,。因為違法廠家可在60天的充足時間里改產(chǎn)其他制劑，從而避免企業(yè)停產(chǎn)所造成的經(jīng)濟損失,。特別是目前由于金融危機風暴襲擊,，美國的經(jīng)濟普遍不景氣，制藥廠商與其他行業(yè)一樣日子同樣難過,。如若像過去那樣嚴厲處罰違法廠商,，勢必導(dǎo)致企業(yè)（尤其一些小公司）破產(chǎn)和員工大批失業(yè)的事件發(fā)生。故出于“穩(wěn)定經(jīng)濟為第一要務(wù)”的考量,，F(xiàn)DA采取了發(fā)公函告誡的措施,。（生物谷Bioon.com）
