在今年前6個(gè)月中,，美國(guó)FDA藥物研究與評(píng)價(jià)中心（CDER）批準(zhǔn)了12種新藥，包括8種新分子實(shí)體和4種新生物制品許可申請(qǐng),。
據(jù)悉,，獲批的新分子實(shí)體有：諾華（巴塞爾）的Afinitor（everolimus，依維莫司）,；博士倫公司的Besivance（besifloxacin,，貝西沙星）；諾華的Coartem（蒿甲醚和苯芴醇）,；Vanda制藥的Fanapt（iloperidone,，伊潘立酮）,；美國(guó)大冢制藥的Samsca（tolvaptan，替伐普坦）,；Cypress生物科學(xué)公司和Forest公司的Savella（milnacipran,，米那普侖）；Scielle制藥公司的Ulesfia（benzylalcohol,，苯甲醇）和武田的Uloric（febuxostat,，非布索坦）。
獲批的新生物制品許可申請(qǐng)是：Ispen公司的Dysport（abobotulinumtoxinA）,；諾華（巴塞爾）的Ilaris（canakinumbab）,；強(qiáng)生CentocorOrtho生物技術(shù)公司的Simponi（golimumab，戈利木單抗）,。
根據(jù)美國(guó)FDA公布的數(shù)據(jù),，在2007年，CDER批準(zhǔn)了19種新藥,，包括17種新分子實(shí)體和2種新生物制品許可申請(qǐng),；在2006年，批準(zhǔn)了22種新藥,，包括18種新分子實(shí)體和4種新生物制品許可申請(qǐng),；在2005年批準(zhǔn)了20種新藥，包括18種新分子實(shí)體和2種新生物制品許可申請(qǐng),。2004年是近幾年藥品批準(zhǔn)最多的年份,，批準(zhǔn)了36種新藥，包括31種新分子實(shí)體和5種新生物制品許可申請(qǐng),。
而與2007年相比,，CDRE批準(zhǔn)的新分子實(shí)體和新生物制品許可申請(qǐng)的數(shù)量在2008年有所增加。在2008年,，CDRE批準(zhǔn)了24種新藥,，包括21種新分子實(shí)體和3種新生物制品許可申請(qǐng)。這達(dá)到了近期新藥獲批數(shù)量的高點(diǎn),。（生物谷Bioon.com）
