在今年前6個月中,，美國FDA藥物研究與評價中心（CDER）批準(zhǔn)了12種新藥,，包括8種新分子實體和4種新生物制品許可申請。
據(jù)悉,，獲批的新分子實體有：諾華（巴塞爾）的Afinitor（everolimus,，依維莫司）；博士倫公司的Besivance（besifloxacin,，貝西沙星）,；諾華的Coartem（蒿甲醚和苯芴醇）；Vanda制藥的Fanapt（iloperidone,，伊潘立酮）,；美國大冢制藥的Samsca（tolvaptan，替伐普坦）,；Cypress生物科學(xué)公司和Forest公司的Savella（milnacipran，米那普侖）,；Scielle制藥公司的Ulesfia（benzylalcohol,，苯甲醇）和武田的Uloric（febuxostat，非布索坦）,。
獲批的新生物制品許可申請是：Ispen公司的Dysport（abobotulinumtoxinA）,；諾華（巴塞爾）的Ilaris（canakinumbab）；強生CentocorOrtho生物技術(shù)公司的Simponi（golimumab,，戈利木單抗）,。
根據(jù)美國FDA公布的數(shù)據(jù)，在2007年,，CDER批準(zhǔn)了19種新藥,，包括17種新分子實體和2種新生物制品許可申請；在2006年,，批準(zhǔn)了22種新藥,，包括18種新分子實體和4種新生物制品許可申請；在2005年批準(zhǔn)了20種新藥,，包括18種新分子實體和2種新生物制品許可申請,。2004年是近幾年藥品批準(zhǔn)最多的年份，批準(zhǔn)了36種新藥,，包括31種新分子實體和5種新生物制品許可申請,。
而與2007年相比，CDRE批準(zhǔn)的新分子實體和新生物制品許可申請的數(shù)量在2008年有所增加,。在2008年,，CDRE批準(zhǔn)了24種新藥,，包括21種新分子實體和3種新生物制品許可申請。這達(dá)到了近期新藥獲批數(shù)量的高點,。（生物谷Bioon.com）
