美國仿制藥行業(yè)說客最近受到了不小的打擊：美國國會的一個委員會通過一項保護(hù)性議案,，給予品牌生物制劑制造者長達(dá)12年的排他性保護(hù)期,。由于美國市場是新興生物仿制藥行業(yè)能否成功的關(guān)鍵，這項立法可能會給所有胸懷大志的仿制藥業(yè)者潑上一盆涼水,。

美國能源與貿(mào)易委員會是通過這項法案的三個國會委員會中的最后一個,，美國參議院中的這一委員會立志于審查美國健康照護(hù)系統(tǒng)。這項“美國可負(fù)擔(dān)的健康選擇法案”（HR3200）本身僅以微弱優(yōu)勢獲得通過（31：28）,，但其中生物仿制藥修正部分卻獲得大多數(shù)的支持（41：11）,。

美國參議員Anna G Eshoo、Jay Inslee和Joe Barton等共同提議了這項修正案：在品牌生物制劑上市后的12年內(nèi),，排除任何生物仿制藥獲得市場準(zhǔn)入,。對于兒科適應(yīng)證，此期限還附加延長6個月,。這些條款與今年7月13日美國參議院健康教育勞工養(yǎng)老金（HELP）委員會所通過的一項法案類似,。

出于消費(fèi)者團(tuán)體、仿制藥公司,、最重要的能量通天的高級游說團(tuán)體——美國退休者協(xié)會的爭取,，這些法案也兼顧了各方利益，如提供了縮短排他性保護(hù)期的可能,。美國總統(tǒng)奧巴馬也公開表明,，支持為期7年的品牌生物制劑的排他保護(hù)。但美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會最近發(fā)布的一份報告明確指出,，12～14年的保護(hù)期是沒有必要的,。因此，縮短市場排他期仍然是可能的,。

給予品牌生物制劑長達(dá)12年的排他性保護(hù)期,，健康照護(hù)的支付者將是最終的輸家，他們將不得不為昂貴的品牌藥買單更久,。然而,，如Datamonitor所預(yù)期的，生物仿制藥需要從美國市場中汲取發(fā)展的動力,，這些法案對其仍然是致命的打擊,。(生物谷Bioon.com)