經(jīng)過(guò)歐盟委員會(huì)企業(yè)總局針對(duì)供應(yīng)商及用戶的調(diào)查，歐盟委員會(huì)決定不再繼續(xù)輔料GMP立法工作。
根據(jù)2001/83／EC年修訂案,，歐盟委員會(huì)理應(yīng)出臺(tái)有關(guān)GMP輔料目錄指令。但歐盟委員會(huì)企業(yè)總局針對(duì)供應(yīng)商及用戶的調(diào)查結(jié)果表明，采取GMP將使輔料的成本增加且得不到任何利益,。
2007年3月及7月間,，歐盟委員會(huì)企業(yè)總局向輔料供應(yīng)商及用戶發(fā)出問(wèn)卷調(diào)查表。在調(diào)查中,，無(wú)論是供應(yīng)商還是用戶,，都預(yù)期監(jiān)管的任何改變都將導(dǎo)致價(jià)格攀升，其中數(shù)立法的影響最大,，其次是指南,，而自行管理也比風(fēng)險(xiǎn)管理的影響要大一些。調(diào)查結(jié)果顯示：出臺(tái)輔料目錄指令的思路幾乎未得到任何支持,；多數(shù)受訪者傾向于采取風(fēng)險(xiǎn)管理而不是GMP管理,。因此，報(bào)告得了結(jié)論：尚無(wú)原因表明繼續(xù)沿襲現(xiàn)有政策會(huì)明顯加大不安全輔料用于藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn),，保持現(xiàn)狀乃最明智之選,。同時(shí)，該報(bào)告也提出建議：對(duì)現(xiàn)有管理規(guī)定進(jìn)行更有效監(jiān)督及實(shí)施,；修訂2001/83/EC指令,，刪去需要輔料目錄指令的規(guī)定。(生物谷Bioon.com)
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