經(jīng)過歐盟委員會企業(yè)總局針對供應商及用戶的調(diào)查,歐盟委員會決定不再繼續(xù)輔料GMP立法工作,。
根據(jù)2001/83/EC年修訂案,,歐盟委員會理應出臺有關(guān)GMP輔料目錄指令。但歐盟委員會企業(yè)總局針對供應商及用戶的調(diào)查結(jié)果表明,,采取GMP將使輔料的成本增加且得不到任何利益,。
2007年3月及7月間,歐盟委員會企業(yè)總局向輔料供應商及用戶發(fā)出問卷調(diào)查表,。在調(diào)查中,,無論是供應商還是用戶,,都預期監(jiān)管的任何改變都將導致價格攀升,其中數(shù)立法的影響最大,,其次是指南,,而自行管理也比風險管理的影響要大一些。調(diào)查結(jié)果顯示:出臺輔料目錄指令的思路幾乎未得到任何支持,;多數(shù)受訪者傾向于采取風險管理而不是GMP管理,。因此,報告得了結(jié)論:尚無原因表明繼續(xù)沿襲現(xiàn)有政策會明顯加大不安全輔料用于藥品生產(chǎn)中的風險,,保持現(xiàn)狀乃最明智之選,。同時,該報告也提出建議:對現(xiàn)有管理規(guī)定進行更有效監(jiān)督及實施,;修訂2001/83/EC指令,,刪去需要輔料目錄指令的規(guī)定。(生物谷Bioon.com)
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