2月27日，騰訊財經(jīng)從輝瑞中國公司獲悉：美國食品藥品管理局（FDA）批準輝瑞13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（Prevnar 13* ）用于嬰幼兒臨床使用，輝瑞預(yù)計該疫苗有望在今年一季度在美國上市。

輝瑞公司疫苗研究部首席科學官Emilio Emini博士指出，13價肺炎疫苗獲批后,，美國嬰幼兒可以獲得預(yù)防13種血清型的肺炎球菌結(jié)合疫苗。這13種血清型是導(dǎo)致美國侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因。據(jù)悉,，F(xiàn)DA對13價肺炎疫苗的批準是基于13項三期臨床試驗的結(jié)果，該試驗對象超過7000名兒童,。此次輝瑞獲批的新疫苗將適用于6周齡到5周歲嬰幼兒的主動免疫,，同時也可用于預(yù)防中耳炎。不過，預(yù)防中耳炎的適應(yīng)癥目前尚無有效性數(shù)據(jù),。

據(jù)介紹,，輝瑞13價肺炎疫苗是在其2000年上市的首個肺炎球菌結(jié)合疫苗沛兒(七價肺炎球菌結(jié)合疫苗[白喉CRM197 蛋白])中七種血清型的基礎(chǔ)上，新增加六種血清型,。

根據(jù)FDA批準,，建議13價肺炎疫苗的接種程序為4劑，分別在2月齡,、4月齡,、6月齡以及12到15月齡期間注射。已經(jīng)接種一劑或多劑沛兒的兒童,，可以使用13價肺炎疫苗完成四劑接種,。15個月到5歲的兒童，如果已經(jīng)接種四劑沛兒,，可以接種一劑13價肺炎疫苗,，引發(fā)對六種新的血清型的免疫反應(yīng)。

輝瑞公司?？?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療業(yè)務(wù)部總裁兼總經(jīng)理Geno Germano稱,，輝瑞預(yù)計該疫苗有望在今年一季度在美國上市。該疫苗用于嬰幼兒的申請,，已經(jīng)在各國進入后期審評階段,。同時，13價肺炎疫苗用于成人的研究正處在全球三期臨床,，預(yù)計在今年晚些時候提交申請,。