日前,，為了保護(hù)公眾健康,、保障藥械組合產(chǎn)品生產(chǎn)的安全和有效，F(xiàn)DA最新提出了藥械組合產(chǎn)品生產(chǎn)的cGMP要求,。據(jù)悉,，該項(xiàng)提議在聯(lián)邦紀(jì)事上正式公布，并向WTO/TBT通報,，目的是在正式實(shí)施前,，讓相關(guān)利益方有機(jī)會提交評論意見。對該項(xiàng)提議的任何建議和評論要求在2009年12月22日之前提交,。
FDA在聯(lián)邦紀(jì)事上宣布了題為“藥械組合產(chǎn)品cGMP”指導(dǎo)草案的可行性,。當(dāng)時，F(xiàn)DA收到了大力支持該項(xiàng)監(jiān)管提案的15項(xiàng)評論,。在認(rèn)真審議這些評論后,，為了最大程度地確保藥械組合產(chǎn)品cGMP的一致性和適應(yīng)性，F(xiàn)DA決定為藥械組合產(chǎn)品規(guī)定具體的cGMP要求,，通過為這些產(chǎn)品的cGMP申請?zhí)峁┣逦该鞯谋O(jiān)管路徑,，以確保藥械組合產(chǎn)品生產(chǎn)的安全和有效。
雖然cGMP確立了對藥品,、醫(yī)療器械,、生物制品和硬件配置設(shè)備的不同要求，卻沒有任何規(guī)范的闡明或解釋,，當(dāng)這些產(chǎn)品組合在一起成為一種藥械組合產(chǎn)品時執(zhí)行何種標(biāo)準(zhǔn),。在現(xiàn)實(shí)中，F(xiàn)DA往往是根據(jù)首要作用模式，當(dāng)判斷一種組合產(chǎn)品以器械作用為主時,，根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)醫(yī)療器械cGMP實(shí)施檢查,，含藥部分單獨(dú)按照藥品cGMP進(jìn)行檢查,。這種藥械組合產(chǎn)品cGMP要求的缺乏很可能導(dǎo)致其組成部分適用多種cGMP要求,，進(jìn)而導(dǎo)致檢查中產(chǎn)生不一致，影響產(chǎn)品的安全和公眾健康,，同時還可能造成冗余檢查和重復(fù)檢查,，增加企業(yè)成本，加重FDA檢查負(fù)擔(dān),。(生物谷Bioon.com)
