勃林格殷格翰在英國成功完成BPH治療藥物FlomaxReliefMR的非處方藥轉(zhuǎn)化，專家稱在美國轉(zhuǎn)成OTC較困難

勃林格殷格翰公司日前在英國成功完成了良性前列腺增生（BPH）治療藥物FlomaxReliefMR的非處方藥轉(zhuǎn)化,，這開辟了處方藥向非處方藥（Rx-to-OTC）轉(zhuǎn)化的一個新的藥品類別,，但有專家稱，要在美國完成類似的Rx-to-OTC轉(zhuǎn)化可能會較困難,。

設定多項銷售限制

法維翰咨詢公司總裁Coleman說：“Rx-to-OTC轉(zhuǎn)化要在美國獲批是很困難的,，因為在美國,，沒有那種允許藥師在配售非處方藥之前先對患者進行評估的一類介于處方藥和非處方藥之間的藥物,。”

不過，Coleman也補充道,，F(xiàn)lomaxRelief（鹽酸坦洛新）在英國的成功轉(zhuǎn)化對于其在美國的轉(zhuǎn)化申請有一定的推動作用,。目前，在英國,，無需處方藥師便可配售FlomaxRelief,。

Coleman解釋道：“新的藥品種類成功轉(zhuǎn)化成OTC的案例越多，說服FDA放寬限制的作用可能就越大”,，進而能在美國完成Rx-to-OTC轉(zhuǎn)化的藥品種類可能就越多,。

這家德國公司于3月31日在英國推出了非處方藥FlomaxRelief，共有2種包裝規(guī)格：14粒膠囊裝（治療2周）和28粒膠囊裝（治療4周）,。

2009年12月,，英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）批準FlomaxReliefMR從處方藥轉(zhuǎn)化成可在藥店出售的非處方藥，但需在藥師的指導下配售,。此后,，勃林格即在英國推出了非處方藥FlomaxReliefMR。此外,，英國的監(jiān)管機構對這次轉(zhuǎn)化還設定了數(shù)項其他銷售限制,，而這些限制是FDA無法在美國現(xiàn)行的監(jiān)管法規(guī)條件下實施的。

例如,，MHRA除了要求將FlomaxReliefMR置于“柜臺后（behindthecounter,，BTC）”外，還規(guī)定該藥要作為非處方藥出售,，必須是經(jīng)藥師審核后作為“治療性試驗”來使用,，且用藥時間僅為2周。

MHRA規(guī)定,，年齡介于45~75歲的男性需再接受另一名藥師的評估才能再用藥4周,。此后,，若要再繼續(xù)用藥，則必須由醫(yī)生確診為BPH或前列腺肥大,。（生物谷Bioon.com）