勃林格殷格翰在英國(guó)成功完成BPH治療藥物FlomaxReliefMR的非處方藥轉(zhuǎn)化,，專家稱在美國(guó)轉(zhuǎn)成OTC較困難
勃林格殷格翰公司日前在英國(guó)成功完成了良性前列腺增生（BPH）治療藥物FlomaxReliefMR的非處方藥轉(zhuǎn)化,，這開辟了處方藥向非處方藥（Rx-to-OTC）轉(zhuǎn)化的一個(gè)新的藥品類別，但有專家稱,，要在美國(guó)完成類似的Rx-to-OTC轉(zhuǎn)化可能會(huì)較困難,。
設(shè)定多項(xiàng)銷售限制
法維翰咨詢公司總裁Coleman說：“Rx-to-OTC轉(zhuǎn)化要在美國(guó)獲批是很困難的，因?yàn)樵诿绹?guó),，沒有那種允許藥師在配售非處方藥之前先對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估的一類介于處方藥和非處方藥之間的藥物,。”
不過，Coleman也補(bǔ)充道,，F(xiàn)lomaxRelief（鹽酸坦洛新）在英國(guó)的成功轉(zhuǎn)化對(duì)于其在美國(guó)的轉(zhuǎn)化申請(qǐng)有一定的推動(dòng)作用,。目前，在英國(guó),，無需處方藥師便可配售FlomaxRelief,。
Coleman解釋道：“新的藥品種類成功轉(zhuǎn)化成OTC的案例越多，說服FDA放寬限制的作用可能就越大”，進(jìn)而能在美國(guó)完成Rx-to-OTC轉(zhuǎn)化的藥品種類可能就越多,。
這家德國(guó)公司于3月31日在英國(guó)推出了非處方藥FlomaxRelief,，共有2種包裝規(guī)格：14粒膠囊裝（治療2周）和28粒膠囊裝（治療4周）。
2009年12月,，英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)FlomaxReliefMR從處方藥轉(zhuǎn)化成可在藥店出售的非處方藥,，但需在藥師的指導(dǎo)下配售。此后,，勃林格即在英國(guó)推出了非處方藥FlomaxReliefMR,。此外，英國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)這次轉(zhuǎn)化還設(shè)定了數(shù)項(xiàng)其他銷售限制,，而這些限制是FDA無法在美國(guó)現(xiàn)行的監(jiān)管法規(guī)條件下實(shí)施的,。
例如，MHRA除了要求將FlomaxReliefMR置于“柜臺(tái)后（behindthecounter,，BTC）”外,，還規(guī)定該藥要作為非處方藥出售，必須是經(jīng)藥師審核后作為“治療性試驗(yàn)”來使用,，且用藥時(shí)間僅為2周,。
MHRA規(guī)定，年齡介于45~75歲的男性需再接受另一名藥師的評(píng)估才能再用藥4周,。此后,，若要再繼續(xù)用藥，則必須由醫(yī)生確診為BPH或前列腺肥大,。（生物谷Bioon.com）
