4月25日,，是第25個(gè)全國(guó)兒童預(yù)防接種日,，今年的主題是“消除麻疹,，控制乙肝，你我共參與”,。計(jì)劃免疫是每個(gè)公民都應(yīng)享有的權(quán)利,，自1986年國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立了全國(guó)計(jì)劃免疫協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組以來(lái)，我國(guó)取得了一系列成績(jī),。但同時(shí),，問(wèn)題也不斷出現(xiàn)，生產(chǎn)審批,、儲(chǔ)存運(yùn)輸,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回及賠償?shù)戎T多環(huán)節(jié)的安全,，成為了人們關(guān)注的焦點(diǎn),。國(guó)外在這些方面有哪些可借鑒的經(jīng)驗(yàn)？請(qǐng)看本報(bào)駐德國(guó),、英國(guó),、加拿大和日本特約記者發(fā)回的最新報(bào)道。
生產(chǎn)審批英國(guó)只有7家生產(chǎn)商
疫苗的審批,、生產(chǎn)是疫苗安全鏈條的第一環(huán),，也是至關(guān)重要的一環(huán)。對(duì)此，英國(guó)政府予以高度重視,。
英國(guó)嚴(yán)格控制疫苗生廠商資質(zhì),。在英國(guó)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記的成員有64家，而其中僅7家獲得了英國(guó)衛(wèi)生部的疫苗生廠商資質(zhì),。數(shù)量之少,，原因有二：第一，英國(guó)衛(wèi)生部設(shè)有專門(mén)的疫苗資質(zhì)審查,、管理機(jī)構(gòu),。要取得生產(chǎn)資質(zhì)，必須通過(guò)嚴(yán)格考核,，如研制能力,、生產(chǎn)設(shè)備、資金等,。第二,，英國(guó)提供全民免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)，英國(guó)衛(wèi)生部是歐洲最大的疫苗采購(gòu)方,，每年用于采購(gòu)疫苗的資金超過(guò)2億英鎊,，英國(guó)民眾所需的全部疫苗都由英國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)一采購(gòu)。由于英國(guó)衛(wèi)生部是唯一的買家,，壟斷的購(gòu)買力使其在與疫苗生產(chǎn)商的談判中具有很大發(fā)言權(quán),，其簽訂的合同價(jià)遠(yuǎn)低于生產(chǎn)商公布的市場(chǎng)價(jià)。因此,，英國(guó)上市的疫苗品種越來(lái)越多,，而疫苗生產(chǎn)商的數(shù)量卻越來(lái)越少。英國(guó)衛(wèi)生部強(qiáng)大的定價(jià)能力讓疫苗生產(chǎn)利潤(rùn)趨薄,，使得許多企業(yè)退出該領(lǐng)域,。
英國(guó)的“藥品及保健品監(jiān)管署”和“保健署”負(fù)責(zé)監(jiān)管疫苗的安全性。英國(guó)要求包括疫苗在內(nèi)的生物產(chǎn)品,，每一批次在上市前都要進(jìn)行質(zhì)量和有效性檢測(cè),，只有通過(guò)該檢測(cè)才能獲批入市。檢測(cè)分兩個(gè)層次,，首先由生產(chǎn)商自測(cè),，然后由歐盟認(rèn)可的幾家官方藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室其中的一家再次檢測(cè)。
英國(guó)很重視疫苗的供應(yīng)穩(wěn)定性,。英國(guó)盡量避免某種疫苗只能由一家企業(yè)生產(chǎn)的局面,，因?yàn)檫^(guò)分依賴一家企業(yè)將影響供應(yīng)穩(wěn)定性。英國(guó)曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)唯一的生產(chǎn)商由于污染而停工,，結(jié)果導(dǎo)致供應(yīng)中斷的現(xiàn)象,。
儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)聡?guó)如同運(yùn)送生化武器
疫苗生產(chǎn)出來(lái)之后,，就進(jìn)入了儲(chǔ)存運(yùn)輸這一環(huán)節(jié)。為保證疫苗的安全,，德國(guó)動(dòng)用了類似于運(yùn)輸“生化武器”的裝備———“疫苗冷鏈”,。
疫苗冷鏈?zhǔn)侵福瑸楸ＷC疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸冷藏設(shè)施,、設(shè)備。德國(guó)的疫苗專用運(yùn)輸車除駕駛室外,，全部采用避光,、密封性能好的特殊材料制成，每輛車都有防熱,、防靜電,、防輻射等功能。同時(shí),，每車還配有兩名帶武器的安保人員,，其安全級(jí)別可以與運(yùn)送“生化核武”的軍車相比。運(yùn)輸車將疫苗運(yùn)到各州的疫苗公司后,，會(huì)被放入專門(mén)的疫苗倉(cāng)庫(kù),。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的變溫儲(chǔ)藏柜可根據(jù)每種疫苗的不同需要而調(diào)整相應(yīng)的溫度。
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)日本所有事故都上報(bào)
1996年,，日本發(fā)生了一起著名的“問(wèn)題乙肝疫苗”事件,。當(dāng)年，日本生產(chǎn)的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作為原料,，導(dǎo)致部分接種者致病,。事發(fā)后,，日本厚生省及生產(chǎn)廠家并沒(méi)有告知公眾,，而是聯(lián)合起來(lái)力圖掩蓋真相，導(dǎo)致更多接種者成為無(wú)辜的犧牲品,。痛定思痛,，日本政府開(kāi)始對(duì)此嚴(yán)管管理。
第一,，在現(xiàn)有的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中,，增加第三方醫(yī)師和專家。即除厚生省,、疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)外,，增加并非厚生省指定的醫(yī)師和專家參與。增強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督,，杜絕腐敗,。第二,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng)——“零”報(bào)告，而不采用所謂的“安全比率”,，即不良反應(yīng)在一定比率下不予上報(bào)的制度,。
疫苗召回加拿大全部能追回
一旦疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，首先要做的就是召回,。對(duì)此,，加拿大獨(dú)有的“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”發(fā)揮了強(qiáng)大的作用，不僅能做到準(zhǔn)確,、迅速,，而且一支也不會(huì)少。
加拿大“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”記錄有三部分內(nèi)容：住院病人,、門(mén)診病人和購(gòu)買處方藥病人的全部信息,。由于每個(gè)加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有獨(dú)一無(wú)二的醫(yī)療卡號(hào)，因此任何一項(xiàng)醫(yī)療記錄都能清晰找到時(shí)間,、地點(diǎn)和責(zé)任人,，無(wú)法涂改、刪除,，包括你在何時(shí),、何地接種了何種疫苗，都可以查得一清二楚,。
政府召回疫苗依靠的正是這一數(shù)據(jù)庫(kù),。由于發(fā)放工作由官方進(jìn)行，只需從數(shù)據(jù)庫(kù)中找到相應(yīng)批號(hào)疫苗所發(fā)放的范圍,、網(wǎng)店和數(shù)量,，以及已接種者的姓名，就可以把所有問(wèn)題疫苗一支不少地找出來(lái),。
賠償機(jī)制日本賠償手續(xù)簡(jiǎn)單
日本厚生勞動(dòng)省在各地都設(shè)有保健所,，一旦接種疫苗者出現(xiàn)副作用，可以向最近的保健所提出申告,，并依法獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?。這就是日本的國(guó)家賠償機(jī)制。
1977年,，日本制定了預(yù)防接種健康被害救濟(jì)制度,，并分為定期預(yù)防接種健康北海救濟(jì)制度和隨機(jī)預(yù)防接種健康被害救濟(jì)制度。這兩項(xiàng)救濟(jì)制度都已經(jīng)法律化,。該法規(guī)定,，接種疫苗后如果出現(xiàn)后遺癥導(dǎo)致住院，可申請(qǐng)醫(yī)療費(fèi)外加一定補(bǔ)助,；如果出現(xiàn)身體殘障甚是死亡等嚴(yán)重情況,，可申請(qǐng)獲得遺屬年金或一次性補(bǔ)償及喪葬費(fèi)等,，金額不菲。
上述兩項(xiàng)制度操作起來(lái)非常簡(jiǎn)單,，只要本人提出申請(qǐng),，即可獲得厚生大臣的直接審議，數(shù)日內(nèi)可接到是否能獲賠的通知,。（生物谷Bioon.com）
