美國FDA局長和新任首席法律顧問表示，要使FDA的諸多強制執(zhí)行計劃行之有效,，需要FDA的律師們發(fā)揮更大的創(chuàng)造力。
日前，F(xiàn)DA局長Margaret Hamburg和首席法律顧問Ralph Tyler談到了FDA需要開辟更加靈活的法律途徑,。
輿論質(zhì)疑FDA的權限
在華盛頓召開的年會上Hamburg說：“法律并不只是給了FDA一把錘子，強迫我們只需要把釘子敲平就夠了,。事實上,，法律為我們提供了各種適用于不同環(huán)境的工具。通過使用法律為我們提供的這些工具,，F(xiàn)DA在監(jiān)管途徑上應該可以做到更加靈活,。”
Hamburg說：“法律應該推動，而非阻礙FDA完成其公共衛(wèi)生使命,。”
今年1月中旬,，新上任的FDA首席法律顧問Tyler同意Hamburg的觀點。Tyler補充道,，與所有律師一樣,，F(xiàn)DA法律顧問的作用是“幫助委托人通過法律途徑實現(xiàn)部分合法目標”。
當然,，這里的“委托人”是指美國FDA,，并且律師的行為將為未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管確立一個范例，因此其中的利害關系就很重大了,。
Tyler說,，美國《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》授予了FDA監(jiān)管各種產(chǎn)品領域的“廣泛權力”,，但“科學、醫(yī)學和食品行業(yè)的發(fā)展速度遠遠超過了國會的反應速度,。”
首席法律顧問指出,，F(xiàn)DA有時需要通過國會沒有具體擬定的一些途徑來對某些問題作出迅速反應。
Tyler說：“我認為,，處理這類問題的錯誤方式是讓律師來裁定結(jié)果,。委托人往往會說，這就是我們想要達到的目的,。幫助我們實現(xiàn)它,。”
Hamburg和Tyler的這次發(fā)言，有一部分是在回應人們對FDA在實施一些強制執(zhí)行計劃時存在繞過法律行為的質(zhì)疑,。
3月22日,，《紐約時報》上刊載的一篇文章稱，F(xiàn)DA在發(fā)現(xiàn)葛蘭素史克生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗中含有一種顯然無害但來源不明的豬病毒后,，即要求兒科醫(yī)生停止使用該疫苗,，這篇文章對FDA如此處理此事的權力提出了質(zhì)疑。
Tyler對此作出了回應,。
這篇文章認為,，由于FDA無權監(jiān)管醫(yī)療實踐，因此不具有采取這種行動的法定權力,。
FDA也曾要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)停止使用美國思泰瑞公司(Steris)非法上市的消毒產(chǎn)品,，改用其他合法上市的產(chǎn)品，而FDA在此事上也沒有明確的執(zhí)行權力,。
要求行業(yè)共同參與解決公共衛(wèi)生問題
Tyler認為,，F(xiàn)DA局長“有權也有義務指出FDA管轄范圍內(nèi)出現(xiàn)的任何公共衛(wèi)生問題。”
Hamburg表示：“有人可能會說,，F(xiàn)DA不應該在實現(xiàn)公共衛(wèi)生目標的過程中采用更加靈活的途徑,。有人也可能會說，F(xiàn)DA應該只使用少數(shù)幾種已確立的且法律明確定義的工具,。”
Hamburg說,，比如，有人認為,，F(xiàn)DA應將產(chǎn)品一律視為安全且有效的,，除非其“達到了某些證據(jù)標準”，也只能是在達到了這些標準之后,，才能要求產(chǎn)品撤市,。
Hamburg認為，這種做法顯然是不夠的。“這不是簡單的安全與不安全,，有效與無效,，上市或撤市的問題。其間還存在著許多其他情況,。”
