美國(guó)FDA局長(zhǎng)和新任首席法律顧問(wèn)表示,，要使FDA的諸多強(qiáng)制執(zhí)行計(jì)劃行之有效，需要FDA的律師們發(fā)揮更大的創(chuàng)造力,。

日前,，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Margaret Hamburg和首席法律顧問(wèn)Ralph Tyler談到了FDA需要開(kāi)辟更加靈活的法律途徑。

輿論質(zhì)疑FDA的權(quán)限

在華盛頓召開(kāi)的年會(huì)上Hamburg說(shuō)：“法律并不只是給了FDA一把錘子,，強(qiáng)迫我們只需要把釘子敲平就夠了,。事實(shí)上，法律為我們提供了各種適用于不同環(huán)境的工具,。通過(guò)使用法律為我們提供的這些工具,，F(xiàn)DA在監(jiān)管途徑上應(yīng)該可以做到更加靈活。”

Hamburg說(shuō)：“法律應(yīng)該推動(dòng),，而非阻礙FDA完成其公共衛(wèi)生使命,。”

今年1月中旬,，新上任的FDA首席法律顧問(wèn)Tyler同意Hamburg的觀點(diǎn)。Tyler補(bǔ)充道,，與所有律師一樣,，F(xiàn)DA法律顧問(wèn)的作用是“幫助委托人通過(guò)法律途徑實(shí)現(xiàn)部分合法目標(biāo)”。

當(dāng)然,，這里的“委托人”是指美國(guó)FDA,，并且律師的行為將為未來(lái)數(shù)年內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管確立一個(gè)范例，因此其中的利害關(guān)系就很重大了,。

Tyler說(shuō),，美國(guó)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》授予了FDA監(jiān)管各種產(chǎn)品領(lǐng)域的“廣泛權(quán)力”，但“科學(xué),、醫(yī)學(xué)和食品行業(yè)的發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了國(guó)會(huì)的反應(yīng)速度,。”

首席法律顧問(wèn)指出，F(xiàn)DA有時(shí)需要通過(guò)國(guó)會(huì)沒(méi)有具體擬定的一些途徑來(lái)對(duì)某些問(wèn)題作出迅速反應(yīng),。

Tyler說(shuō)：“我認(rèn)為,，處理這類(lèi)問(wèn)題的錯(cuò)誤方式是讓律師來(lái)裁定結(jié)果。委托人往往會(huì)說(shuō),，這就是我們想要達(dá)到的目的,。幫助我們實(shí)現(xiàn)它。”

Hamburg和Tyler的這次發(fā)言,，有一部分是在回應(yīng)人們對(duì)FDA在實(shí)施一些強(qiáng)制執(zhí)行計(jì)劃時(shí)存在繞過(guò)法律行為的質(zhì)疑,。

3月22日，《紐約時(shí)報(bào)》上刊載的一篇文章稱(chēng),，F(xiàn)DA在發(fā)現(xiàn)葛蘭素史克生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗中含有一種顯然無(wú)害但來(lái)源不明的豬病毒后,，即要求兒科醫(yī)生停止使用該疫苗，這篇文章對(duì)FDA如此處理此事的權(quán)力提出了質(zhì)疑,。

Tyler對(duì)此作出了回應(yīng),。

這篇文章認(rèn)為，由于FDA無(wú)權(quán)監(jiān)管醫(yī)療實(shí)踐,，因此不具有采取這種行動(dòng)的法定權(quán)力,。

FDA也曾要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止使用美國(guó)思泰瑞公司(Steris)非法上市的消毒產(chǎn)品，改用其他合法上市的產(chǎn)品,，而FDA在此事上也沒(méi)有明確的執(zhí)行權(quán)力,。

要求行業(yè)共同參與解決公共衛(wèi)生問(wèn)題

Tyler認(rèn)為，F(xiàn)DA局長(zhǎng)“有權(quán)也有義務(wù)指出FDA管轄范圍內(nèi)出現(xiàn)的任何公共衛(wèi)生問(wèn)題,。”

Hamburg表示：“有人可能會(huì)說(shuō),，F(xiàn)DA不應(yīng)該在實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生目標(biāo)的過(guò)程中采用更加靈活的途徑。有人也可能會(huì)說(shuō),，F(xiàn)DA應(yīng)該只使用少數(shù)幾種已確立的且法律明確定義的工具,。”

Hamburg說(shuō),，比如，有人認(rèn)為,，F(xiàn)DA應(yīng)將產(chǎn)品一律視為安全且有效的,，除非其“達(dá)到了某些證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”，也只能是在達(dá)到了這些標(biāo)準(zhǔn)之后,，才能要求產(chǎn)品撤市。

Hamburg認(rèn)為,，這種做法顯然是不夠的,。“這不是簡(jiǎn)單的安全與不安全，有效與無(wú)效,，上市或撤市的問(wèn)題,。其間還存在著許多其他情況。”