在印度制藥行業(yè)繼續(xù)對現(xiàn)有設(shè)施進行投資以使其最終成為合同制造外包的聚寶盆之時,，跨國制藥公司也著手推進新藥開發(fā)的資本支出計劃,。日前，《印度快報》邀請印度國內(nèi)制藥企業(yè)高層暢談印度制藥業(yè)外包的優(yōu)勢,。
印度的合同制造外包市場目前年產(chǎn)值達110億美元，年成長率高達40%,，為全球市場增長率的3倍,。印度藥品市場高度分散,，產(chǎn)量名列全球第二，產(chǎn)值名列全球第13位,，約占全球產(chǎn)量的8%,。印度制藥行業(yè)約有50萬名從業(yè)人員。
臨床研究外包規(guī)模達5億
在過去的10年中,，印度公司從全球醫(yī)藥市場獲利頗豐,，在創(chuàng)造服務于全球標準方面的投入巨大。目前,，印度擁有119家經(jīng)過美國FDA認證的藥廠和84家經(jīng)英國藥品管理局（MHRA）認證的藥廠,，約占美國藥品管理檔案（DMFs）的1/3，提交的簡化藥品申請（ANDAs）在美國名列第一,。安永會計師事務所健康科學咨詢業(yè)務合伙人Ajit Mahadevan證實了這組數(shù)字,，“較低的制造成本和雄厚的技術(shù)人力推動了具有差異化的成本價值定位。印度外包市場份額預計將從2007年的2.8%上升到2010年的5.5%,。”
作為一個低成本制造國,，印度在全球原料藥（APIs）市場和藥品市場擁有巨大的占有率。
印度政府通過軟貸款,、贈款及“產(chǎn)業(yè)研究伙伴計劃”等方式對制藥業(yè)提供支持,，因此印度大多數(shù)制藥公司的研發(fā)投入不高。畢馬威（KPMG）披露2007年印度臨床研究外包市場規(guī)模達2億美元,，為2001~2002年的3倍,。
2010年，印度臨床研究外包市場規(guī)模預計將達5億～6億美元,，2011年印度臨床研究外包市場份額約為全球市場的15%,。2008年，全球制藥業(yè)合同制造和研發(fā)服務（CRAMS）收入估計為1500億美元,，在2008年后的5年中,，每年以12%的速度增長。其中,，2008年全球處方藥合同制造市場收入估計約為400億美元,。OTC藥品和營養(yǎng)產(chǎn)品部門也保持快速增長。
鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢
印度的成本-效益比在亞洲國家最高,。印度國內(nèi)經(jīng)過美國FDA認可的藥廠生產(chǎn)成本比美國低65%,，比歐洲低50%。憑借低成本制造,、逆向工程中雄厚的化學和數(shù)學技能,、大量講英語的合格技術(shù)工人以及高質(zhì)量產(chǎn)品，印度公司在全球業(yè)務中表現(xiàn)搶眼,?？吹胶贤圃旖M織在業(yè)界突出的增長前景,，R&D Formulations FDC公司總裁K C Jindal指出：“最近發(fā)生在發(fā)達國家的經(jīng)濟危機，令仿制藥的處方量出現(xiàn)增長,，印度的仿制藥迎來了新的機遇,。與西方國家相比，在制造技術(shù),、設(shè)施和對發(fā)達國家市場監(jiān)管要求的理解方面,，印度并不處于下風。生物技術(shù)是另一個具有較大增長潛力的領(lǐng)域,，需要進一步關(guān)注,。”
“印度擁有足夠數(shù)量的滿足現(xiàn)有要求的生產(chǎn)設(shè)施。很多大型制藥公司產(chǎn)能還未得到充分利用,，而小型公司的工廠則需要升級,。除研發(fā)之外，需要持續(xù)關(guān)注的包括質(zhì)量體系和知識產(chǎn)權(quán)（IPR）管理,。印度公司應該尊重全球競爭對手和國內(nèi)同行的知識產(chǎn)權(quán),。盡管印度制藥公司申請的專利數(shù)量正在穩(wěn)步增長，但鼓勵創(chuàng)新方面仍有很多工作要做,。”
滿足全球質(zhì)量標準
印度制藥公司服務于高價值監(jiān)管市場,，用于建立滿足嚴格的全球質(zhì)量水準（如美國FDA，英國MHRA標準）能力的投資是必不可少的,。然而，升級現(xiàn)有設(shè)施或建造新設(shè)施有賴于多重因素,，諸如目標市場,、所需產(chǎn)能、技術(shù)應用,、產(chǎn)品類別（細胞毒性和許多生物制品需要獨立設(shè)施）,、稅收和財政鼓勵（如經(jīng)濟特區(qū)和專用藥品區(qū)）等。
IndiaVenture顧問公司首席運營官Vikram Gupta對此作出積極評價,，他說：“不論任何時候,，在興建新設(shè)施和擴建現(xiàn)有設(shè)施之間都存在選擇，應該根據(jù)投資回報作出決策,。”在未來3~5年,，受到高度監(jiān)管的發(fā)達國家市場有很多藥品專利到期。與競爭對手相比,，印度擁有最多的經(jīng)過FDA認證的工廠,，在遵守國際監(jiān)管規(guī)范方面更為有效，因此,，印度被認為是新興醫(yī)藥制造業(yè)的主要中心,。
安永會計師事務所健康科學咨詢服務合伙人Ajit Mahadevan認為：“由于大型制藥公司面臨保持增長和控制成本的挑戰(zhàn),，外包可能會成為遠勝于其他戰(zhàn)略的不二之選，發(fā)揮制造實力,、成本競爭力和人才方面的先天優(yōu)勢,，印度在保持全球水準方面會有所作為，處于最前沿的有利位置,。最近全球醫(yī)藥巨頭和印度制藥公司之間關(guān)于提供仿制藥的外包交易顯示了這種跡象,。”
