在印度制藥行業(yè)繼續(xù)對現(xiàn)有設(shè)施進(jìn)行投資以使其最終成為合同制造外包的聚寶盆之時，跨國制藥公司也著手推進(jìn)新藥開發(fā)的資本支出計劃,。日前，《印度快報》邀請印度國內(nèi)制藥企業(yè)高層暢談印度制藥業(yè)外包的優(yōu)勢,。
印度的合同制造外包市場目前年產(chǎn)值達(dá)110億美元，年成長率高達(dá)40%,，為全球市場增長率的3倍,。印度藥品市場高度分散，產(chǎn)量名列全球第二,，產(chǎn)值名列全球第13位,，約占全球產(chǎn)量的8%。印度制藥行業(yè)約有50萬名從業(yè)人員,。
臨床研究外包規(guī)模達(dá)5億
在過去的10年中,，印度公司從全球醫(yī)藥市場獲利頗豐，在創(chuàng)造服務(wù)于全球標(biāo)準(zhǔn)方面的投入巨大,。目前,，印度擁有119家經(jīng)過美國FDA認(rèn)證的藥廠和84家經(jīng)英國藥品管理局（MHRA）認(rèn)證的藥廠，約占美國藥品管理檔案（DMFs）的1/3,，提交的簡化藥品申請（ANDAs）在美國名列第一,。安永會計師事務(wù)所健康科學(xué)咨詢業(yè)務(wù)合伙人Ajit Mahadevan證實了這組數(shù)字，“較低的制造成本和雄厚的技術(shù)人力推動了具有差異化的成本價值定位,。印度外包市場份額預(yù)計將從2007年的2.8%上升到2010年的5.5%,。”
作為一個低成本制造國，印度在全球原料藥（APIs）市場和藥品市場擁有巨大的占有率,。
印度政府通過軟貸款,、贈款及“產(chǎn)業(yè)研究伙伴計劃”等方式對制藥業(yè)提供支持，因此印度大多數(shù)制藥公司的研發(fā)投入不高,。畢馬威（KPMG）披露2007年印度臨床研究外包市場規(guī)模達(dá)2億美元,，為2001~2002年的3倍。
2010年,，印度臨床研究外包市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)5億～6億美元,，2011年印度臨床研究外包市場份額約為全球市場的15%。2008年,，全球制藥業(yè)合同制造和研發(fā)服務(wù)（CRAMS）收入估計為1500億美元，在2008年后的5年中,，每年以12%的速度增長,。其中,，2008年全球處方藥合同制造市場收入估計約為400億美元。OTC藥品和營養(yǎng)產(chǎn)品部門也保持快速增長,。
鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢
印度的成本-效益比在亞洲國家最高,。印度國內(nèi)經(jīng)過美國FDA認(rèn)可的藥廠生產(chǎn)成本比美國低65%，比歐洲低50%,。憑借低成本制造,、逆向工程中雄厚的化學(xué)和數(shù)學(xué)技能、大量講英語的合格技術(shù)工人以及高質(zhì)量產(chǎn)品,，印度公司在全球業(yè)務(wù)中表現(xiàn)搶眼,。看到合同制造組織在業(yè)界突出的增長前景,，R&D Formulations FDC公司總裁K C Jindal指出：“最近發(fā)生在發(fā)達(dá)國家的經(jīng)濟危機,，令仿制藥的處方量出現(xiàn)增長，印度的仿制藥迎來了新的機遇,。與西方國家相比,，在制造技術(shù)、設(shè)施和對發(fā)達(dá)國家市場監(jiān)管要求的理解方面,，印度并不處于下風(fēng),。生物技術(shù)是另一個具有較大增長潛力的領(lǐng)域，需要進(jìn)一步關(guān)注,。”
“印度擁有足夠數(shù)量的滿足現(xiàn)有要求的生產(chǎn)設(shè)施,。很多大型制藥公司產(chǎn)能還未得到充分利用，而小型公司的工廠則需要升級,。除研發(fā)之外,，需要持續(xù)關(guān)注的包括質(zhì)量體系和知識產(chǎn)權(quán)（IPR）管理。印度公司應(yīng)該尊重全球競爭對手和國內(nèi)同行的知識產(chǎn)權(quán),。盡管印度制藥公司申請的專利數(shù)量正在穩(wěn)步增長,，但鼓勵創(chuàng)新方面仍有很多工作要做。”
滿足全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
印度制藥公司服務(wù)于高價值監(jiān)管市場,，用于建立滿足嚴(yán)格的全球質(zhì)量水準(zhǔn)（如美國FDA,，英國MHRA標(biāo)準(zhǔn)）能力的投資是必不可少的。然而,，升級現(xiàn)有設(shè)施或建造新設(shè)施有賴于多重因素,，諸如目標(biāo)市場、所需產(chǎn)能,、技術(shù)應(yīng)用,、產(chǎn)品類別（細(xì)胞毒性和許多生物制品需要獨立設(shè)施）、稅收和財政鼓勵（如經(jīng)濟特區(qū)和專用藥品區(qū)）等,。
IndiaVenture顧問公司首席運營官Vikram Gupta對此作出積極評價,，他說：“不論任何時候,，在興建新設(shè)施和擴建現(xiàn)有設(shè)施之間都存在選擇，應(yīng)該根據(jù)投資回報作出決策,。”在未來3~5年,，受到高度監(jiān)管的發(fā)達(dá)國家市場有很多藥品專利到期。與競爭對手相比,，印度擁有最多的經(jīng)過FDA認(rèn)證的工廠,，在遵守國際監(jiān)管規(guī)范方面更為有效，因此,，印度被認(rèn)為是新興醫(yī)藥制造業(yè)的主要中心,。
安永會計師事務(wù)所健康科學(xué)咨詢服務(wù)合伙人Ajit Mahadevan認(rèn)為：“由于大型制藥公司面臨保持增長和控制成本的挑戰(zhàn)，外包可能會成為遠(yuǎn)勝于其他戰(zhàn)略的不二之選,，發(fā)揮制造實力,、成本競爭力和人才方面的先天優(yōu)勢，印度在保持全球水準(zhǔn)方面會有所作為,，處于最前沿的有利位置,。最近全球醫(yī)藥巨頭和印度制藥公司之間關(guān)于提供仿制藥的外包交易顯示了這種跡象。”
