日前，在第二項關(guān)鍵性臨床研究遭遇失敗的結(jié)果出來之后，阿斯利康公司決定放棄遞交cediranib（Recentin）作為結(jié)腸癌一線治療藥的新藥申請,。幾乎與此同時，輝瑞公司開發(fā)的阿爾茨海默癥候選藥物Dim ebon在第三期臨床試驗中也未能達(dá)到目標(biāo),。
研發(fā)成本日趨上升,，新藥審批愈加嚴(yán)苛，重重困難之下,，各跨國藥企開始求變,。有的改變研發(fā)模式，有的一改往日高高在上的形象,，準(zhǔn)備涉足仿制藥市場,。
實驗室戰(zhàn)場競爭慘烈
早在今年初，阿斯利康決心將削減研發(fā)開支的政策貫徹到底,，為此決定不再涉足10個具體疾病領(lǐng)域的自主研發(fā),，包括血栓形成、卵巢癌和膀胱癌,、抑郁癥等,，甚至還有曾創(chuàng)造銷售奇跡的酸反流領(lǐng)域。計劃削減的疾病領(lǐng)域占到了阿斯利康所涉足的所有領(lǐng)域的25%,，范圍之大令人咋舌,。
兩個月前，跨國制藥巨頭阿斯利康又遭受了一次沉重打擊：在第二項關(guān)鍵性臨床研究遭遇失敗的結(jié)果出來之后,，阿斯利康公司決定放棄遞交cediranib（R ecentin）作為結(jié)腸癌一線治療藥的新藥申請,。一夜之間,，十年心血付之東流，十多億美元打了水漂,。今年早些時候,，本品另一項和羅氏公司重磅炸彈級抗腫瘤藥物貝伐單抗直接對比的臨床研究也遭遇失敗。公司發(fā)言人A bigail Baron表示,，“從這兩項臨床研究的結(jié)果來看,，我們感覺在該領(lǐng)域已無再進(jìn)行下去的足夠理由。”
這種失敗并非第一次,。2004年,，因為當(dāng)年應(yīng)該“出成果”的4種新藥被證明不成功，阿斯利康公司面臨巨大的困境,。
而同樣是在兩個月前,，輝瑞公司與M edivation表示，雙方合作開發(fā)的阿爾茨海默癥候選藥物D im ebon在第三期臨床試驗中未能達(dá)到任何主要和次要功效目標(biāo),。
受此不利消息的影響,，M edivation的股價盤前交易中下跌了大約三分之二。
根據(jù)中國外商投資企業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù),，目前跨國藥企在中國醫(yī)藥(15.65,0.24,1.56%)市場所占份額為27 .7%,，這部分市場被大約25家大型跨國制藥企業(yè)占據(jù)，而剩下72.3%的市場,，則由4000余家本土藥企瓜分,。
從這個數(shù)字上看，與本土企業(yè)相比,，跨國藥企之間的競爭似乎并不那么激烈,。但由于大部分業(yè)務(wù)為創(chuàng)新藥，跨國藥企的研發(fā)風(fēng)險極高,。即便是阿斯利康這樣在倫敦股票交易市場上排名前5的公司,，也很難承受一年中4種新藥同時研發(fā)失敗的打擊。
某跨國藥企醫(yī)學(xué)部總監(jiān)接受南都記者采訪時表示,，醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)項目與經(jīng)濟(jì)發(fā)展密切相關(guān),，這幾年經(jīng)濟(jì)發(fā)展不景氣，醫(yī)藥企業(yè)首先是采取裁減工廠工人來緩解壓力,，隨后削減成本的計劃便伸向研發(fā)部門,。該公司雖然沒有明確地裁減研發(fā)部門，但有些研發(fā)項目也被迫中斷或延后兩三年再實施,。
研發(fā)外包迎來新發(fā)展
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁艾達(dá)生接受采訪時表示,，在未來，公司會有一些藥品的專利到期，接下來,，將有一些產(chǎn)品來自不同的資源。“可能是其他公司研發(fā),，我們來買,，或者有一些許可方面的安排，或者通過和其他公司的合作來完成,。為了達(dá)成這一目標(biāo),，我們產(chǎn)品線中，有40%的藥品最后都是來自外部研發(fā)資源,。”
拜耳公司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴南都記者,，關(guān)于拜耳先靈公司的研發(fā)，公司多年來一直跟C R O （研發(fā)服務(wù)外包）公司進(jìn)行合作,，有三分之一全球臨床試驗是由外包公司做的,。
中投顧問公司醫(yī)藥行業(yè)研究院郭凡禮表示，一種新藥研發(fā)的投入可能要花費(fèi)十年甚至數(shù)十年的時間,，而且這中間也要花費(fèi)大量的金錢,，為了減少這些時間和金錢的損失，C R O行業(yè)迎來較多的發(fā)展機(jī)遇,。
此外,，在保持全球處方藥銷售冠軍位置的同時，高居創(chuàng)新藥塔尖的阿斯利康對于仿制藥的態(tài)度也有所“改觀”,，阿斯利康方面透露,，既有品牌仿制藥的同時，在已經(jīng)退出的研發(fā)領(lǐng)域,，他們將不排除考慮引進(jìn)許可交易和仿制藥購買,，與“創(chuàng)新型公司定位”形成互補(bǔ)。
