創(chuàng)新一直是研發(fā)型企業(yè)關注和發(fā)展的關鍵,。然而近年來,，仿制藥企業(yè)也投入了大量的資金用于仿制藥的改進與創(chuàng)新,，如改進配方,、提高藥品吸收度、減少患者依從性等,。僅在2007年,，歐洲仿制藥企業(yè)就將利潤的7%作為從事仿制藥品研究創(chuàng)新的專項資金。這些資金帶來了醫(yī)療和社會福利領域的雙豐收,，在貢獻醫(yī)療服務的同時,，也為歐盟提供了約15萬個就業(yè)崗位。
然而,，仿制藥企業(yè)正面臨著價格降低,，市場成本不斷增加,；政策變動大；與其他地區(qū)相比,，競爭環(huán)境不平等,，例如稅收、政策與激勵方面的差異等重大挑戰(zhàn),。所有這些，都制約著歐洲仿制藥企業(yè)的競爭力與可持續(xù)發(fā)展,。
藥品出口
國外的仿制藥企業(yè)將仿制藥出口到歐洲是比較容易的,，相反，歐洲的仿制藥要出口到外國市場卻是困難重重,，他們無法享受本土企業(yè)所享有的激勵政策,，例如出口補貼、減免稅,、撥款建設生產,、開發(fā)設施等。
日益嚴格的規(guī)定
仿制藥企業(yè)面臨日益嚴峻的負擔,，這些負擔來自多方面,，如藥物警戒方面和安全事項定期更新的要求；使用含有盲文包裝的規(guī)定等,。同時,，用于保證藥品質量的開支也在不斷增加，防偽工作和產品安全工作也需要不斷地加強,，但是一般藥品價格并不會同步增加,。監(jiān)管部門有70%的收入來自于仿制藥品生產企業(yè)，這不僅說明一種藥品需要遵守各種規(guī)定,，也體現(xiàn)出他們需要適應不斷的要求而變動,。
成本與價格
一般情況下，用于仿制藥品和原研藥的生產成本水平是相同的,。通常,，當藥物有效成分的生產企業(yè)之間存在競爭時，藥物的生產成本就會有所降低,。而其他費用則是比較固定,，變動的空間不大。在這種情況下,，這種價格聯(lián)動要求仿制藥品設立一個相對于原研藥的固定降價比,，所以，任何價格聯(lián)動都會對它的引進和財政補貼產生不良的影響,。價格聯(lián)動不能一直延續(xù)下去,，因為這樣會帶來較高的開發(fā)成本和較低的產品利用,。如果藥品的價格水平太低，人們會對藥品的有效性和穩(wěn)定性會產生懷疑,。
招標引來低價格
在招標領域,，對于仿制藥品的威脅主要來自于采購方面。丹麥,、德國和荷蘭采納了一些招標措施,，雖然帶來了短期的利益，卻讓原本脆弱的系統(tǒng)更加混亂,。同樣影響了藥劑師和批發(fā)商的財政穩(wěn)定,，可能會出現(xiàn)像荷蘭和德國的藥品供應不穩(wěn)定的后果。
從長遠看,，招標主要對企業(yè)產生影響,。它可能不僅會使復方藥品和生物仿制藥的利潤減少，同時也會使那些新的仿制藥品,，尤其是那些原本市場價格較低的傳統(tǒng)藥物的利潤繼續(xù)減少,。
印度和中國企業(yè)在歐洲的仿制藥市場仍然是被關注的焦點，他們想通過歐洲市場,，充分利用各自生產能力,，低成本生產藥物。這會給歐洲本土的企業(yè)造成威脅,，因為這樣會使藥品價格下降,，同時外企也實現(xiàn)了市場占有最大化。
仿制藥新模式——生物仿制藥
生物仿制藥同樣可以帶來巨大的資金盈余,。目前生物技術產品增長很快,，產品價格也比較昂貴，要想從中獲得利益就需要監(jiān)管部門允許提早進行生物仿制藥的生產,。歐洲雖然是領路者,，但是對于像單克隆抗體這樣復雜的藥物政策也是不確定的。推動生物制品生產透明化,，可以加速藥品的發(fā)展,，同時可以鼓勵更多的企業(yè)創(chuàng)新，從而促進市場競爭,。
生物藥品的仿制要求非常嚴格,，要進行大量的臨床試驗。因此與成分單一的仿制藥相比,，它需要投入更多的研發(fā)成本,，大概每種藥品要投入1.5億美元。其他像風險管理計劃等的制定與整個成本也是非常地高。在世界上任何一個國家或地區(qū),，即使是擁有巨大資本的企業(yè)也未必有足夠的資金來反復進行臨床前和臨床試驗,，但是生物仿制藥的發(fā)展計劃依然要繼續(xù)。而且還應該在全球建立統(tǒng)一的科學方法來管理這些藥品,。
生物制品作為一個新興領域,，為藥品市場帶來了新的挑戰(zhàn)。今后,，開發(fā)成本較高,、藥品類別的不確定性和信息的不對稱等問題亟待解決和改善。（生物谷Bioon.net
