近日，默克公司宣布,，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)Dulera用于治療12歲及12歲以上的哮喘患者,。Dulera是一種含有皮質(zhì)類固醇(糠酸莫米松)與長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(LABA)(富馬酸福莫特羅)的霧化吸入劑。
Dulera作為處方藥,，僅用于經(jīng)長(zhǎng)期平喘藥(如吸入性皮質(zhì)類固醇)治療后哮喘未獲充分控制或因病情嚴(yán)重而應(yīng)開始吸入性皮質(zhì)類固醇與LABA聯(lián)合治療的患者,。一旦哮喘得到控制,、病情平穩(wěn),，則應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，如病情允許,，應(yīng)停止此治療方案(即停用Dulera),。此時(shí)，患者的哮喘在接受吸入性皮質(zhì)類固醇等長(zhǎng)期哮喘控制藥物時(shí)應(yīng)能保持平穩(wěn),。
Dulera不應(yīng)作為急救藥物,，也不能取代速效吸入劑用于急性發(fā)作的治療。
Dulera以壓力定量吸入器的形式包裝分發(fā),，其內(nèi)置一個(gè)數(shù)字計(jì)數(shù)器,，可顯示剩余的劑數(shù)。兩劑的復(fù)合制劑Duraler預(yù)期于2010年7月底在零售藥房出售,。每劑含5 μg富馬酸福莫特羅和100 μg 或 200 μg糠酸莫米松,。建議開始劑量是根據(jù)先前的哮喘治療設(shè)定的。每日最大建議劑量為Dulera 200 μg/5 μg，每日早晚各吸入1次,。
FDA批準(zhǔn)Dulera部分基于兩項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)(試驗(yàn)1和試驗(yàn)2)的數(shù)據(jù),。這兩項(xiàng)試驗(yàn)歷時(shí)12~26周，總共涉及1,509例12歲及12歲以上,、服用中,、高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇后病情未得到控制的持續(xù)性哮喘患者。這兩項(xiàng)研究包括2~3周導(dǎo)入期,，期間受試者接受糠酸莫米松治療,，使哮喘控制在某種水平。
試驗(yàn)1將Dulera 100 μg/5 μg治療組 (n = 191)與該藥單獨(dú)組分糠酸莫米松100 μg治療組 (n = 192),、福莫特羅5 μg治療組(n = 202)及安慰劑對(duì)照組 (n = 196)進(jìn)行比較,。試驗(yàn)2將Dulera 200 μg/5 μg治療組(n = 255)與Dulera 100 μg/5 μg治療組 (n = 233)以及富馬酸福莫特羅200 μg治療組(n = 240)進(jìn)行比較。所有的藥物均通過(guò)定量吸入器給藥,，1天吸入2劑,。
兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與糠酸莫米松治療組患者(試驗(yàn)1)和安慰劑對(duì)照組患者(試驗(yàn)2)相比,， Dulera (100 μg/5 μg 或 200 μg/5 μg)治療組患者在12周時(shí)肺功能較基線獲得顯著改善,。在試驗(yàn)1中，上述差異一直維持至第26周,。
試驗(yàn)受試者中最常見的治療相關(guān)的不良事件為鼻咽炎,、鼻竇炎和頭痛。在被分配至藥物治療組的患者中,，這些不良事件的報(bào)告發(fā)生率≥3%,，高于安慰劑對(duì)照組。臨床試驗(yàn)中Dulera100 μg/5 μg治療組患者口腔念珠菌感染的報(bào)告發(fā)生率為0.7%,，而Dulera 200 μg/5 μg治療組為0.8%,，安慰劑對(duì)照組為0.5%。
應(yīng)用福莫特羅等LABA可增加哮喘相關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn),。美國(guó)一項(xiàng)大型安慰劑對(duì)照研究將常規(guī)哮喘治療輔以另一種LABA美沙特羅與安慰劑的安全性進(jìn)行了比較,，其數(shù)據(jù)表明，接受美沙特羅治療的患者哮喘相關(guān)的死亡增加,。與美沙特羅有關(guān)的這一結(jié)果被視為L(zhǎng)ABA類作用,，其中包括福莫特羅。目前現(xiàn)有的數(shù)據(jù)尚不足以確定同步應(yīng)用吸入性皮質(zhì)類固醇或其他長(zhǎng)期哮喘控制藥能否減輕使用LABA所致的哮喘相關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)有的對(duì)照臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明,，小兒和青少年患者使用LABA可增加哮喘相關(guān)的住院風(fēng)險(xiǎn)。（生物谷Bioon.net）
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