美國(guó)FDA官員布賴(lài)恩·Hasselbalch近日在一次會(huì)議上表示，F(xiàn)DA將修訂cGMP指南,，以進(jìn)一步加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管,。此次修訂指南將主要是針對(duì)發(fā)展迅猛的合同外包業(yè)務(wù)。
布賴(lài)恩·Hasselbalch透露了修訂cGMP指南的計(jì)劃,。在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面,，2010年，F(xiàn)DA優(yōu)先要做的事是加大對(duì)供應(yīng)鏈的了解,，主要是對(duì)原制造商以及后續(xù)處理程序進(jìn)行充分的了解,，加強(qiáng)對(duì)原制造商的審計(jì)，此外還要檢查每次運(yùn)輸?shù)拿恳粋€(gè)包裝容器,；嚴(yán)格執(zhí)行受污染的貨物向FDA通報(bào)制度,，以及使用惟一成分識(shí)別來(lái)作為預(yù)期使用或列入批準(zhǔn)申請(qǐng)中的安全要求等。
cGMP要改進(jìn)的內(nèi)容還包含一些新的要求：如建立“管理責(zé)任制”,，以確保與cGMP的一致性,，包括資源提供和定期審計(jì)制度；要求具備自查和回復(fù)能力等,。
另一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題是有關(guān)外包和合同制造。有關(guān)外包的法規(guī)框架在美國(guó)食品藥品法中都有不同的描述,，但是,，近年來(lái)由于合同或委托生產(chǎn)發(fā)生的問(wèn)題逐年增加，為此FDA發(fā)出的警告信也大幅提高,。布賴(lài)恩·Hasselbalch強(qiáng)調(diào),，合同生產(chǎn)的主要問(wèn)題是責(zé)任劃分問(wèn)題,，合同制造商有責(zé)任生產(chǎn)符合cGMP的產(chǎn)品。受雇的合同制造商公司要承擔(dān)相關(guān)法律規(guī)定中的特定責(zé)任,，私人貼牌分銷(xiāo)商也需按照法律規(guī)定負(fù)責(zé),。在雙方所簽訂的質(zhì)量協(xié)議中，一個(gè)重要部分是制藥廠(chǎng)商已不再是只監(jiān)督他們自己的那部分過(guò)程,，還需要涉及以下重要內(nèi)容：提供合同生產(chǎn)地址,、廠(chǎng)房以及設(shè)備/生產(chǎn)線(xiàn)和服務(wù)/原料的證明；合同生產(chǎn)的藥物及其用途說(shuō)明,，包括所有的規(guī)格,；需提供定期的cGMP審計(jì)報(bào)告以及合同的詳細(xì)信息等等。（生物谷Bioon.com）
