FDA已接受衛(wèi)材公司關(guān)于口服混懸劑(40毫克/毫升)Banzel的新藥申請(qǐng),,該藥用于治療癲癇癥,。
衛(wèi)材表示,這種制劑可用于4歲以上兒童及成人患者,,為那些吞咽片劑藥物有困難的病人提供了一種更為便利的用藥選擇,。
該公司此次主要申請(qǐng)?jiān)撍幙勺鳛?歲以上兒童和成人雷諾斯-格斯特綜合癥(LGS)患者的輔助治療藥物。LGS是一種兒童難治性癲癇綜合征,,以某些類型癲癇發(fā)作,、常伴精神發(fā)育遲緩及典型EEG改變?yōu)樘卣鳎純和d癇4.2%~10.8%,。
這份申請(qǐng)于今年4月30日向FDA遞交,,支持?jǐn)?shù)據(jù)來源于一項(xiàng)證實(shí)口服混懸劑和目前市場已經(jīng)有售的片劑具有等效性的臨床實(shí)驗(yàn)。
Banzel片劑劑量分為200毫克和400毫克兩種,,于2008年11月獲得FDA(批準(zhǔn),,目前也用作這類LGS癲癇癥人群的輔助治療藥。(生物谷Bioon.com)