歐洲藥品局(EMA)已批準(zhǔn)Helsinn集團的0.5mg口服軟膠囊 Palonosetron(palonosetronhydrochloride,，鹽酸帕洛諾司瓊),。該藥是第二代5-HT3受體拮抗劑,，用于預(yù)防成人癌癥患者因 化療誘導(dǎo)的惡心和嘔吐(CINV),，半衰期長達(dá)40小時。臨床試驗和臨床實踐顯示Palonosetron 可有效預(yù)防接受中度致吐化療(MEC)患者的急性和遲發(fā)性CINV,。
歐洲委員會已授予Amgen公司的Prolia(denosumab)上市許可,，該藥用于治療骨折風(fēng)險升高的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松及骨折風(fēng)險升高接受激素去除治療的前列腺癌男性所伴隨的骨喪失。Prolia已在27個歐盟成員國及挪威,、冰島和列支敦士登獲得批準(zhǔn),。支持批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)來自6項Ⅲ期試驗數(shù)據(jù)，包括兩項在骨質(zhì)疏松和前列腺癌患者中開展的以骨折為評價終點的研究,。以上試驗顯示每6個月皮下注射一次Prolia 60mg可降低骨折發(fā)生率,，并且所有6項試 驗均顯 示出該藥具有在所有測量的骨骼部位提高骨礦物質(zhì)密度的能力。在一項有7,800名患 者參加的Ⅲ期試驗中,，Prolia使新發(fā)脊椎骨折的相對風(fēng)險降低68%,，非脊椎骨折風(fēng)險降低20 %，髖骨骨折風(fēng)險降低40%,。Prolia是第一個靶向RANK配體的全人源單克隆抗體,，該配體具 有調(diào)節(jié)破 骨細(xì)胞形成、功能和存活的作用,。
依據(jù)歐洲的分散審批程序,，Basilea PHarmaceutica有限公司的alitretinoin已在意大利獲得批準(zhǔn)用于治療對強效局部治療不應(yīng)答的嚴(yán)重慢性手部濕疹患者。支持批準(zhǔn)的Ⅲ期臨床試驗顯示接受30 mg alitretinoin治療的患者中有近50%達(dá)到嚴(yán)重慢性手部濕疹有效清除,。在臨床試驗中,，alitretinoin耐受性良好，安全性與維甲酸類一致,?？傮w上，最常報告的不良事件是頭疼和血脂升高,，副作用是劑量依賴性的和可逆的,。
意大利的CSL Behring公司稱其治療身體任何部位遺傳性血管水腫(HAE)急性發(fā)作的血漿衍生的靜脈用治療藥Berinert已在意大利和列支敦士登獲得上市許可。新批準(zhǔn)使該藥獲許可的國家（包括歐洲,、亞洲,、北美、南美和澳大利亞）達(dá)到28個,。批準(zhǔn)主要基于Ⅱ/Ⅲ期前瞻性雙盲安慰劑對照國際多中心血管水腫C1- 抑制劑試驗(I.M.P.A.C.T.),，這是迄 今開展的研究巴氏滅菌C1-酯酶抑制劑(C1-INH)濃縮物的最大型的單一安慰劑對照的HAE試驗,。
意大利藥品管理部門AIFA已批準(zhǔn)Clinuvel醫(yī)藥公司的光防護藥物afamelanotide可使用并予以補償。該藥用于罕見的光和UV不耐受紅細(xì)胞生成性原卟啉癥(EPP)患者,，通過激活皮膚中的黑色素,，在光和皮膚細(xì)胞之間形成屏障而發(fā)揮作用。到目前為止的臨床試驗中,，afamelanotide可安全地降低EPP患者過敏反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性,。
上市產(chǎn)品
GlaxoSmithKline公司的良性前列腺增生（BPH）復(fù)方治療藥 Combodart(dutasteride0.5mg/tamsulosin hydrochloride 0.4mg)已在第一個市場英國上市。這是第一個在同一個膠囊中結(jié)合互補作用模式的藥物,，dutasteride抑制刺激前列腺生長的雄激素二氫睪酮的產(chǎn)生,，而 tamsulosin通過降低膀胱平滑肌緊張快速緩解癥狀。為期4年的COMBAT試驗顯示,，該復(fù)方制劑比單用dutasteride 或tamsulosin治療獲益更大,。
Combodart用于治療中至重度BPH并降低急性尿潴留和BPH相關(guān)的手術(shù)風(fēng)險。（生物谷Bioon.com）
