8月1日，F(xiàn)DA批準了美國Geron公司的胚胎干細胞產(chǎn)品GRNOPC1進入Ⅰ期人體臨床研究,。
8月24日，美國麻省理工大學(xué)的科學(xué)家發(fā)明了利用合成基質(zhì)體外培養(yǎng)干細胞的方法。
8月26日,，英國科學(xué)家利用iPS技術(shù)成功將人皮膚細胞轉(zhuǎn)化為肝細胞。
實現(xiàn)組織再生和器官修復(fù)是臨床醫(yī)學(xué)家和生物學(xué)家多年夢寐以求的事情,。1996年,，當(dāng)英國科學(xué)家利用動物體細胞克隆技術(shù)制造出克隆羊“多莉”時，人們看到這一夢想實現(xiàn)的可能,。但隨后由于“體細胞克隆技術(shù)”備受爭議,，政策等因素的限制使人的體細胞克隆技術(shù)在近十余年進展緩慢。于是,，科學(xué)家又將目光轉(zhuǎn)向基于干細胞的“細胞療法”,。
干細胞不同于機體其他細胞之處在于其具有自我更新、高度增殖,、多向分化的能力,。它的這種多向分化能力，以及其在再生醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用潛力,，使人們再次看到了實現(xiàn)組織再生,、器官修復(fù)的曙光。在制藥行業(yè),，干細胞還可以作為新藥篩選的模型,，進行毒理、藥效實驗,。此外,，研究干細胞的增殖以及細胞分化的調(diào)控，可以更深層次地理解癌癥發(fā)生的分子機制,。這些研究價值與應(yīng)用潛力,，讓干細胞技術(shù)被人們寄予厚望。
備受爭議的“胚胎干細胞”
胚胎干細胞具備分化成人體200多種細胞的“全能性”,。已有研究證實,，胚胎干細胞在特定條件下可以分化為心肌細胞,、胰島細胞、血管內(nèi)皮細胞,、肝細胞等特異功能的細胞,。而且，胚胎干細胞具有很強的增殖能力,，它可以借助小鼠細胞飼養(yǎng)層連續(xù)培養(yǎng)數(shù)月,。但是，胚胎干細胞目前主要來源于人工受精后早期發(fā)育的胚胎,。雖然這些胚胎是輔助生殖的廢棄物,，并通過自愿捐獻，但是,，分離胚胎干細胞會毀滅胚胎的事實,，使其研究備受倫理爭議。
以美國為例,，早在1995年,，美國政府就通過了迪基修正案（Dickey Amendment），明令禁止“任何創(chuàng)造或毀滅胚胎的科學(xué)研究”,。此后,，小布什總統(tǒng)在任期間，又規(guī)定聯(lián)邦政府資助的科學(xué)研究僅限于已有的干細胞系,。雖然去年3月奧巴馬政府曾放松對干細胞研究的政策禁錮,，取消了這項限制，但是,，今年8月25日美國地方法院依據(jù)此前的迪基修正案又推翻了總統(tǒng)令,。關(guān)于干細胞，尤其是胚胎干細胞的科學(xué)研究,，再次引起了政界,、民眾的廣泛爭議。
在胚胎干細胞研究備受爭議,、相關(guān)政策并不明朗的情況下,，今年8月1日，美國食品藥品管理局（FDA）批準了美國Geron公司的胚胎干細胞產(chǎn)品GRNOPC1進入Ⅰ期臨床研究,。這在業(yè)內(nèi)被認為具有“里程碑”式的意義,。
胚胎干細胞具有分化成機體所有細胞的“全能性”，而且增殖能力很強,。與成人干細胞相比,，其臨床應(yīng)用前景更為廣闊。但是,，胚胎干細胞的強大自我更新能力和全能分化能力,，也會造成移植后的“致瘤性”,。如何控制移植后的胚胎干細胞的增殖和分化，是保證臨床用藥安全的關(guān)鍵,。其實,，GRNOPC1早在去年就曾被FDA獲準進行人體試驗，但由于發(fā)現(xiàn)在早先的動物實驗中出現(xiàn)過注射部位發(fā)生囊腫,，于是臨床試驗被緊急叫停。一年間,，Geron公司重新設(shè)計了動物實驗,，并提供了兩萬余頁的說明材料，證明了其產(chǎn)品的安全性,。另外,，GRNOPC1含有的干細胞是通過在小鼠滋養(yǎng)層培養(yǎng)擴增得到的，這些體外培養(yǎng)的干細胞移植體內(nèi)后,，是否會引起免疫排斥還沒有定論,。為此，在其Ⅰ期臨床試驗中,，患者需要同時配合服用免疫抑制劑他克莫司,。
除了GRNOPC1外，Geron公司的研發(fā)線上還有數(shù)個（治療心肌壞死的GRNCM1等）胚胎干細胞產(chǎn)品,。此外,，在美國還有治療糖尿病（Novocell公司）,、治療黃斑變性失明（Advanced Cell Technology公司）的胚胎干細胞療法等有望在近期進入臨床研究階段,。
