美國食品與藥物管理局（FDA）9月20日召開會議,，批準(zhǔn)將口服抗凝藥達(dá)比加群用于AF患者卒中預(yù)防,。該決定主要依據(jù)長期抗凝治療隨機(jī)評估（RE-LY）研究,，其結(jié)果顯示,，110 mg達(dá)比加群作用不弱于華法林，而150 mg強(qiáng)于華法林,。此外,，與華法林相比，服用達(dá)比加群無須抗凝監(jiān)測或飲食添加含維生素K的食物,。FDA明確支持達(dá)比加群有望替代華法林,。
與會專家對RE-LY研究設(shè)計和結(jié)果基本無爭議，主要爭論在于僅批準(zhǔn)150 mg或150/110 mg 2種劑量,。部分專家認(rèn)為2種劑量便于醫(yī)生更靈活處理,；另一部分則認(rèn)為這會使醫(yī)生默認(rèn)110 mg更安全，而犧牲其療效,。最終,，推薦2種劑量的專家在非正式投票中險勝。
相關(guān)鏈接 RE-LY研究
RE-LY研究入選18113例AF患者,，隨訪2年顯示,，與華法林相比，150 mg（每日2次）達(dá)比加群酯顯著降低AF患者主要終點（卒中和體循環(huán)栓塞）發(fā)生風(fēng)險34%，不升高嚴(yán)重出血風(fēng)險,；110 mg（每日2次）達(dá)比加群酯與華法林組主要終點發(fā)生風(fēng)險相似，但嚴(yán)重出血事件顯著減少20%,。150 mg和110 mg達(dá)比加群酯均顯著降低出血性卒中發(fā)生率（分別降低74%和69%）,，致死性出血、顱內(nèi)出血和所有出血發(fā)生率也顯著降低,，未發(fā)現(xiàn)肝毒性,。（生物谷Bioon.com）
