美國食品與藥物管理局（FDA）9月20日召開會議，批準將口服抗凝藥達比加群用于AF患者卒中預防,。該決定主要依據(jù)長期抗凝治療隨機評估（RE-LY）研究,，其結果顯示，110 mg達比加群作用不弱于華法林,，而150 mg強于華法林,。此外，與華法林相比,，服用達比加群無須抗凝監(jiān)測或飲食添加含維生素K的食物,。FDA明確支持達比加群有望替代華法林。

與會專家對RE-LY研究設計和結果基本無爭議，主要爭論在于僅批準150 mg或150/110 mg 2種劑量,。部分專家認為2種劑量便于醫(yī)生更靈活處理,；另一部分則認為這會使醫(yī)生默認110 mg更安全，而犧牲其療效,。最終,，推薦2種劑量的專家在非正式投票中險勝。

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RE-LY研究入選18113例AF患者,，隨訪2年顯示,，與華法林相比，150 mg（每日2次）達比加群酯顯著降低AF患者主要終點（卒中和體循環(huán)栓塞）發(fā)生風險34%,，不升高嚴重出血風險,；110 mg（每日2次）達比加群酯與華法林組主要終點發(fā)生風險相似，但嚴重出血事件顯著減少20%,。150 mg和110 mg達比加群酯均顯著降低出血性卒中發(fā)生率（分別降低74%和69%）,，致死性出血、顱內出血和所有出血發(fā)生率也顯著降低,，未發(fā)現(xiàn)肝毒性,。（生物谷Bioon.com）